- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06888427
Spać podłużne badanie doświadczenia pacjentów (SLEEP)
Analiza jakościowa czynników wpływających na okołooperacyjną jakość snu podczas zaplanowanej operacji
Wiele badań epidemiologicznych stwierdza, że bezsenność jest powszechna po pięćdziesięciu latach w populacji ogólnej, ale także w okresie operacji pooperacyjnej. W przedoperacyjnie jakość snu można zakłócać strach przed znieczuleniem ogólnym i operacją. Pooperacyjnie wydaje się być zmieniany przez ból, otoczenie otoczenia i opiekę nocną.
Literatura pokazuje, że występowanie pooperacyjnych zaburzeń snu wydaje się prowadzić do (zwiększonego) hipnotycznego spożycia u pacjentów, którzy nie spożywali ich w fazie przedoperacyjnej ze znanym ryzykiem zależności.
W dzisiejszych czasach znieczulenie ogólne jest szeroko praktykowane na całym świecie. Jednak pomimo ciągłego doskonalenia technik, duża liczba pacjentów nadal doświadcza snu pooperacyjnego niskiej jakości, nawet z znieczuleniem krótkoterminowym.
Wydaje się zatem, że znieczulenie ogólne zaburza rytm okołodobowy pacjentów, nawet jeśli mechanizmy są nadal słabo poznane.
Zatem pozbawienie snu może być odpowiedzialne za zmiany fizjologiczne, które są nadal nieznane, takie jak opóźnione leczenie lub upośledzone wydajność mięśni oddechowych, promując powikłania pooperacyjne.
Celem tego badania jest określenie czynników wpływających na jakość snu pacjentów poddawanych zaplanowanej operacji podczas pierwszej nocy pooperacyjnej. Oraz jego implikacje na występowanie senności opisanych przez pacjenta dzień po jego interwencji chirurgicznej.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Axel Maurice - Szamburski, MD-PhD
- Numer telefonu: +33492038130
- E-mail: maurice-szamburski.A@chu-nice.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Juliana Folgado
- Numer telefonu: +33492038130
- E-mail: folgado.j@chu-nice.fr
Lokalizacje studiów
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06003
- Rekrutacyjny
- Chu De Nice
-
Kontakt:
- Axel MAURICE-SZAMBURSKI, MD, PhD
- Numer telefonu: +33 4 92 03 81 30
- E-mail: maurice-szamburski.a@chu-nice.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starszych;
- Pacjent, który ma przejść operację w znieczuleniu ogólnym (chirurgia ortopedyczna, klatki piersiowej, naczyniowej lub trzewnej);
- Podmiot zdolny do wypełnienia samozadowolenia;
- Podmiot, który wyraził doustną zgodę;
Kryteria wykluczenia:
- Podmiot, który chce zaprzestać uczestnictwa w badaniu przed końcem;
- Z zastrzeżeniem, dla którego procedury chirurgicznej nie można było przeprowadzić po przyjęciu do sali operacyjnej (bez względu na powód);
- Przedmiot, dla którego procedura chirurgiczna została pilnie wykonana przed datą początkowo zaplanowaną (bez względu na powód);
- Podmiot, dla którego podczas zabiegu chirurgicznego wystąpiło poważne powikłanie okołooperacyjne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci wymagający zaplanowanej operacji z hospitalizacją pooperacyjną
Pacjenci przejdą kwestionariusze w celu oceny ich pooperacyjnej jakości snu
|
Z pomocą kwestionariuszy, ustalenie jakości pooperacyjnego snu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie czynników wpływających na jakość snu
Ramy czasowe: Dzień 1 pooperacyjny
|
Jakość snu zostanie oceniona za pomocą autoquestionnaire o nazwie Spiegel.
Obejmuje 3 pozycje oceniające sen z gradacją od 0 do 5.
Obliczany jest ogólny wynik, od 0 (najgorsze możliwe doświadczenie) do 15 (bardzo dobra jakość snu).
|
Dzień 1 pooperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie senności
Ramy czasowe: Dzień 1 pooperacyjny
|
Występowanie senności zostanie ocenione przy użyciu pytania z jednym wyborem z 5 opcjami (5: Brak senności; 0: Obecność senności)
|
Dzień 1 pooperacyjny
|
|
Określenie okołooperacyjnej satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 1 pooperacyjny
|
Zadowolenie pacjenta okołooperacyjnego oceniane przez kwestionariusz Evan.
Ten kwestionariusz zawiera 22 pozycje umożliwiające globalną analizę zadowolenia pacjenta (1-100 punktów)
|
Dzień 1 pooperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Axel Maurice - Szamburski, MD-PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-PP-18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .