- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06888427
Sleep Sleep Longitudinal Exploration of the Experience of Patients (SLEEP)
Análise qualitativa de fatores que afetam a qualidade do sono perioperatório durante a cirurgia programada
Muitos estudos epidemiológicos relatam que a insônia é comum após cinquenta anos na população em geral, mas também no período pós-operatório de cirurgia. No pré -operatório, a qualidade do sono pode ser perturbada pelo medo da anestesia geral e da cirurgia. No pós -operatório, parece ser alterado pela dor, pelo ambiente ambiente e pelos cuidados noturnos.
A literatura mostra que a ocorrência de distúrbios do sono pós-operatória parece levar a (aumento) do consumo hipnótico em pacientes que não os consumiram na fase pré-operatória com riscos conhecidos de dependência.
Atualmente, a anestesia geral é amplamente praticada em todo o mundo. No entanto, apesar da melhoria contínua nas técnicas, um grande número de pacientes ainda experimenta sono pós-operatório de baixa qualidade, mesmo com anestesia de curto prazo.
Parece, portanto, que a anestesia geral interrompe o ritmo circadiano dos pacientes, mesmo que os mecanismos ainda sejam pouco conhecidos.
Assim, a privação do sono pode ser responsável por alterações fisiológicas que ainda são desconhecidas, como retardado cura ou desempenho muscular respiratório prejudicado, promovendo complicações pós -operatórias.
O objetivo deste estudo é identificar os fatores que afetam a qualidade do sono dos pacientes em cirurgia programada durante a primeira noite pós -operatória. E sua implicação na ocorrência de sonolência descrita pelo paciente no dia após a intervenção cirúrgica.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Axel Maurice - Szamburski, MD-PhD
- Número de telefone: +33492038130
- E-mail: maurice-szamburski.A@chu-nice.fr
Estude backup de contato
- Nome: Juliana Folgado
- Número de telefone: +33492038130
- E-mail: folgado.j@chu-nice.fr
Locais de estudo
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Alpes-Maritimes
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Nice, Alpes-Maritimes, França, 06003
- Recrutamento
- Chu De Nice
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Contato:
- Axel MAURICE-SZAMBURSKI, MD, PhD
- Número de telefone: +33 4 92 03 81 30
- E-mail: maurice-szamburski.a@chu-nice.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Sujeito masculino ou feminino com 18 anos ou mais;
- Assunto programado para passar por uma cirurgia sob anestesia geral (cirurgia ortopédica, torácica, vascular ou visceral);
- Sujeito capaz de concluir um questionário auto-administrado;
- Sujeito tendo dado consentimento oral;
Critérios de exclusão:
- Sujeito que deseje interromper a participação no estudo antes do final;
- Assunto para quem o procedimento cirúrgico não pôde ser realizado após a admissão na sala de operações (qualquer que seja o motivo);
- Assunto para quem o procedimento cirúrgico foi realizado com urgência antes da data inicialmente agendada (qualquer que seja o motivo);
- Assunto para quem uma complicação perioperatória grave ocorreu durante o procedimento cirúrgico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes que necessitam de cirurgia programada com hospitalização pós-operatória
Os pacientes passarão por questionários para avaliar sua qualidade de sono pós -operatória
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Com a ajuda de um questionário, a determinação da qualidade do sono pós -operatória
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determinação de fatores que influenciam a qualidade do sono
Prazo: Dia 1 Pós-operatório
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A qualidade do sono será avaliada usando um auto-questionário chamado Spiegel.
Inclui 3 itens que avaliam o sono com uma gradação de 0 a 5.
Uma pontuação geral é calculada, variando de 0 (pior experiência possível) a 15 (muito boa qualidade de sono).
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Dia 1 Pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinação da sonolência
Prazo: Dia 1 Pós-operatório
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A ocorrência de sonolência será avaliada usando uma pergunta de escolha única com 5 opções (5: ausência de sonolência; 0: presença de sonolência)
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Dia 1 Pós-operatório
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Determinação da satisfação perioperatória do paciente
Prazo: Dia 1 Pós-operatório
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A satisfação do paciente perioperatório avaliada pelo questionário de Evan.
Este questionário contém 22 itens que permitem uma análise global da satisfação do paciente (1-100 pontos)
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Dia 1 Pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Axel Maurice - Szamburski, MD-PhD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-PP-18
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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