Hydrová disekce vedená USA vs. Fluoroskopií vedená hydro pitva pro adhezivní kapsulitidu
Je ošetření hydrově disekce úspěšnější s ultrasonografií nebo fluoroskopií při léčbě adhezivní kapsulitidy?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Adhezivní kapsulitida je běžný stav charakterizovaný bolestivým omezením aktivního i pasivního glenohumerálního pohybu, zejména pokud samotná degenerace kloubů není dostatečná k vysvětlení omezení. Tento stav je častější u žen a má silnou korelaci s diabetes mellitus a dysfunkcí štítné žlázy. Prevalence v běžné populaci je přibližně 3-5%, ale může dosáhnout až 20% u diabetických pacientů.
Primárním cílem léčby je zmírnit bolest, zlepšit mobilitu, zkrátit trvání příznaků a usnadnit návrat k normálním činnostem. Supraskapulární nerv je hlavním smyslovým nervem pro zadní a lepší aspekty ramene a je přístupným cílem pro blokádu. Mezi podmínky, ve kterých se používají supraskapulární nervový blok, patří syndromy chronické bolesti ramen, jako je revmatoidní artritida, glenohumerální osteoartróza, bolest ramenního ramen, bolest ramene s motorickým neuronem a různé poruchy manžety rotátoru.
Hydodilatační terapie funguje uvolněním smluvní kloubní tobolky a snižováním fibrózy, zatímco kortikosteroidy mají silné protizánětlivé účinky v ramenním kloubu. Vysokotlaký přenosový mechanismus používaný při hydrodilataci zvyšuje distribuci kortikosteroidů v tobolce glenohumeral. Postup zahrnuje vstřikování tekutiny do kloubní dutiny pod radiologickým vedením pomocí ultrazvuku nebo fluoroskopie.
Cílem této studie je zjistit, zda provádění hydrodilatace pod vedením ultrazvuku versus fluoroskopií kromě supraskapulárního nervového bloku vede k rozdílům v rozsahu kloubů pohybu, skóre VAS a výsledky indexu indexu Spadi u pacientů diagnostikovaných s adhezivní kapsulitidou. Hodnocení bude provedena před postupem, v den postupu a ve 3. měsíci
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: AYSE BETUL ACAR
- Telefonní číslo: TR +905326685180
- E-mail: betulbozann@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gokhan YILDIZ
- Telefonní číslo: +905059272589
- E-mail: gkoyldz@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06500
- Nábor
- Diskapi Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Gokhan YILDIZ
- Telefonní číslo: TR +905059272589
- E-mail: gkoyldz@gmial.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza onemocnění zmrazeného ramene
- VAS> 5
Kritéria pro vyloučení:
- Jiná onemocnění ramen, která mohou způsobit bolest ramene (rotátorová manžetová slza, zlomenina klíční kosti, atd.)
- Alergie na místní anestetika
- Historie chirurgie ramene za posledních 12 měsíců
- Těhotenství
- Použití koagulopatie nebo antiagregace
- Pacient má duševní onemocnění, které brání rozhodování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Hydrová disekce vedená v USA
Píchání vodní pitvy vedené USA pro adhezivní kapsulitidu
|
Všechny postupy se provádějí za sterilních podmínek.
Pacient sedí v poloze sezení s lékařem za pacientem, ramenní kloub a okolí se rozsáhle čistí 10% povidonovým jódem.
Sonda je umístěna do zadní boční oblasti ramene, pod hladinou scapulární páteře.
Zadní labrum je pozorován jako trojúhelníková hyperechoická struktura sahající od glenoidu k humerální hlavě.
22 g míchy je vložena přibližně 1 cm střední do sondy podél osy spina a 8 mg (2 ml) dexamethasonu, 80 mg (4 ml) 2% lidokainu, 14 ml 0,9% solného roztoku je pomalu v injekci do kloubu v celkovém počtu 20 ml do glenohumerálního regionu.
U supraskapulárního nervového bloku se podává 2 ml 0,5% bupivacaine + 2 ml 0,9% fyziologického roztoku.
Pacienti jsou sledováni v jednotce zotavení po dobu 30 minut po zákroku.
|
|
Aktivní komparátor: Fluoroskopická hydrová disekce
Fluoroskopická hydrová pitva pro adhezivní kapsulitidu
|
Pacient je umístěn na stůl rozsahu v poloze na zádech a ramenní kloub se čistí 10% povidonovým jódem.
Acromioclavikulární kloub a glenohumerální kloub jsou vizualizovány pomocí fluoroskopie C-ramene s anteroposteriorským pohledem.
Acromioclavikulární kloub je označen jako vstupní bod na ramenní kloub.
Poté, co je kůže a subkutánní tkáň anestetizována 1 cc 2% lidokainem s jehlou 27 g, je přes akromioklavikulární kloub vloženo 22 g páteřní jehly a jehla se směřuje k glenohumerálnímu kloubu.
S 1 ml kontrastního média je potvrzena lokalizace jehly.
Po přiměřeném rozpětí kontrastního činidla se 8 mg (2 ml) dexamethason, 80 mg (4 ml) 2% lidokain, 14 ml 0,9% fyziologického roztoku podává do kloubu v celkem 20 ml.
U amerického vedeného supraskapulárního nervového bloku se podává 2 ml 0,5% bupivakain + 2 ml 0,9% fyziologického roztoku.
Pacienti jsou sledováni v jednotce zotavení po dobu 30 minut po zákroku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice (VAS)
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 1. a 3. měsíc po léčbě
|
VAS je váha, kterou lze použít k měření bolesti.
Skóre se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest)
|
Změna z výchozí hodnoty na 1. a 3. měsíc po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index bolesti a postižení ramen (Spadi)
Časové okno: Změňte se z výchozí hodnoty na 1. a 3. měsíc po léčbě
|
Spadi je dotazník pro vlastní hlášení vyvinutý pro hodnocení pacientů s problémy s ramenem.
Podskupina bolesti má 5 položek a dílčí škálu postižení má 8 položek. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší výsledky.
|
Změňte se z výchozí hodnoty na 1. a 3. měsíc po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gevher Rabia Genc Perdecioğlu, Diskapi TRH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- US-guided vs fluoro-guided HD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .