Změny perioperačního objemu krve a distribuce tekutin u pacientů podstupujících primární celkovou náhradu kyčle.
17. března 2025 aktualizováno: Puk Kristiansen, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Perioperační změna objemu krve a distribuce tekutin v celkové artroplastice kyčle
Klinické posouzení krvácení a výpočtu perioperační ztráty krve neposkytuje přesný odhad objemu krve. To ztěžuje racionální řízení tekutin, což je pro výsledky související s pacientem vysoce důležité. Dostupnost oxidu uhelnatého (CO)-rebreatingu umožňuje jednoduché, neinvazivní a přesné měření změn objemu krve.
Účelem studie je prozkoumat a popisovat změny perioperačního objemu a distribuce tekutin u pacientů podstupujících celkovou artroplastiku kyčle. Dále prozkoumat souvislost mezi změnami objemu krve a výskytem ortostatické nedostatečnosti.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
25
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Puk Kristiansen, MD
- Telefonní číslo: +4530291189
- E-mail: puk.kristiansen@regionh.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ana-Marija Hristovska, Senior registrar, Ph.D.
- E-mail: ana-marija.hristovska.02@regionh.dk
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2960
- Nábor
- Hvidovre University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti naplánovaní na volitelnou celkovou kyčelní arthoplastiku (THA) ve univerzitní nemocnici Hvidovre a podstoupili proceduru v páteřní anestezii se sedací propofolu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti naplánovaní na volitelnou celkovou kyčelní arthoplastiku (THA) ve standardizovaném rychlém nastavení.
- Schopný se účastnit měření korebreatingu
- Věk ≥ 18 let
- Schopen mluvit a porozumět dáncům
- Poskytl písemný informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Intraoperační ztráta krve přesahující 750 ml.
- Perioperační potřeba transfúze krve.
- Potvrzeno nebo podezřelé koagulopatie.
- Faktory, které znemožňují korebreathingové měření.
- Známá ortostatická intolerance.
- Americká společnost anesteziologů fyzický stav (ASA) Klasifikace ≥ 4.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového objemu krve (TBV)
Časové okno: Předoperačně a 6 hodin po operaci
|
Měřeno v Milliliter (ML)
|
Předoperačně a 6 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového objemu krve (TBV)
Časové okno: Předoperačně a 24 hodin po operaci
|
měřeno v ML
|
Předoperačně a 24 hodin po operaci
|
|
Změny v celkové hmotě hemoglobinu (THGB)
Časové okno: Předoperačně, 6 hodin po operaci a 24 hodin po operaci
|
Měřeno v gramu (g)
|
Předoperačně, 6 hodin po operaci a 24 hodin po operaci
|
|
Změny v objemu erytrocytů (EBV)
Časové okno: Předoperačně, 6 hodin po operaci a 24 hodin po operaci
|
Měřeno v ML
|
Předoperačně, 6 hodin po operaci a 24 hodin po operaci
|
|
Změny v plazmatickém objemu (PV)
Časové okno: Předoperačně, 6 hodin po operaci a 24 hodin po operaci
|
Měřeno v ML
|
Předoperačně, 6 hodin po operaci a 24 hodin po operaci
|
|
Změny v hematokritu (HT)
Časové okno: Předoperačně, 6 hodin po operaci a 24 hodin po operaci
|
Hlášeno jako procento (%)
|
Předoperačně, 6 hodin po operaci a 24 hodin po operaci
|
|
Změny koncentrace hemoglobinu (Hg)
Časové okno: Předoperačně, 6 hodin po operaci a 24 hodin po operaci
|
Měřeno v miliolech/litr (mmol/l)
|
Předoperačně, 6 hodin po operaci a 24 hodin po operaci
|
|
Změny v celkové tělesné vodě (TBW), intra- (ICF) a extracelulární (ECF) distribuci tekutin
Časové okno: Předoperačně, 6 hodin po operaci a 24 hodin po operaci
|
Voda celého těla prostřednictvím analýzy bioelektrické impedance.
Jednotlivé komponenty jsou hlášeny v L a procentech.
|
Předoperačně, 6 hodin po operaci a 24 hodin po operaci
|
|
Změny v C-reaktivním proteinu (CRP)
Časové okno: Předoperačně, 6 hodin po operaci a 24 hodin po operaci
|
Měřeno v miligramu/litru (mg/l)
|
Předoperačně, 6 hodin po operaci a 24 hodin po operaci
|
|
Incidence ortostatické intolerance během mobilizace
Časové okno: Předoperačně, 6 hodin po operaci a 24 hodin po operaci
|
Příznaky ortostatické nesnášenlivosti: závratě, nevolnost, zvracení, rozmazané vidění nebo synkopa během mobilizace
|
Předoperačně, 6 hodin po operaci a 24 hodin po operaci
|
|
Souvislost mezi celkovou ztrátou krve a výskytem ortostatické intolerance
Časové okno: Předoperačně, 6 hodin po operaci a 24 hodin po operaci
|
Ztráta krve měřená v ML.
Příznaky ortostatické nesnášenlivosti: závratě, nevolnost, zvracení, rozmazané vidění nebo synkopa během mobilizace
|
Předoperačně, 6 hodin po operaci a 24 hodin po operaci
|
|
Souvislost mezi změnami v C-reaktivním proteinu a celkovou ztrátou krve
Časové okno: Předoperačně, 6 hodin po operaci a 24 hodin po operaci
|
C-reaktivní protein měřený v Mg/l a celkovou ztrátu krve měřeno v ML
|
Předoperačně, 6 hodin po operaci a 24 hodin po operaci
|
|
Asociace mezi indexem periferní perfuze a celkovou ztrátou krve
Časové okno: Předoperačně, 6 hodin po operaci a 24 hodin po operaci
|
Index periferní perfúze měřený v procentech a celková ztráta krve v ML
|
Předoperačně, 6 hodin po operaci a 24 hodin po operaci
|
|
Asociace mezi celkovým hemoglobinem (SPHB) a celkovou ztrátou krve
Časové okno: Předoperačně, 6 hodin po operaci a 24 hodin po operaci
|
SPHB měřeno jako gram/deciliter a celková ztráta krve měřená v ML
|
Předoperačně, 6 hodin po operaci a 24 hodin po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Intraoperativ odhad krvácení
Časové okno: Intraoperační na konci chirurgického zákroku
|
Měřeno vážením gázy (gram)
|
Intraoperační na konci chirurgického zákroku
|
|
Intraoperační krvácení
Časové okno: Intraoperační na konci chirurgického zákroku
|
Měřeno odhadem vizuálního odhadu v chirurgických odtocích (ML)
|
Intraoperační na konci chirurgického zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nicolai Foss, Professor, Dr. Med., Department of Anesthesiology and Intensive Care Medicine, Copenhagen University Hospital, Hvidovre
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- H-24062107
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .