Fáze 2 Studie vakcíny RSV/Flu-01E proti infekci respiračního syncytiálního viru u starších dospělých

Kritéria pro zařazení:

1. Dostupnost podepsaného informovaného souhlasu
2. Dospělí muži a ženy starší 60 let.
3. Diagnóza je „zdravá“, ověřena podle standardních klinických, laboratorních a instrumentálních metod vyšetření nebo přítomnosti chronického onemocnění, pokud ji výzkumný pracovník považuje za kompenzovanou.
4. BMI od 18 do 30 kg/m2.
5. Schopnost a ochota provádět záznamy v deníku sebepozorování a také provádět všechny návštěvy předvídané ve studii pro kontrolu lékařského pozorování
6. Negativní test na alkohol v vydechovaném vzduchu
7. Hodnoty úplného krevního počtu a analýzy biochemické krve (během screeningu) v rámci 0,9 * referenčního rozsahu dolního rozsahu a 1,1 * Horní limit referenčního rozsahu
8. Negativní testy na HIV, hepatitidu B, hepatitidu C a syfilis

Kritéria pro vyloučení:

1. Účast na další klinické studii do tří měsíců před zahájením současné studie; plánování účasti na jiné studii během aktuálního období studie
2. Kontakt s pacienty s CoVID-19 do 14 dnů před zahájením klinické studie
3. Pozitivní rychlý výsledek testu pro antigen SARS-CoV-2
4. Imunizace s jakýmkoli jiným produktem vakcíny proti studii do tří týdnů před zápisem do této studie nebo odmítnutí odložit do konce třítýdenního období po dokončení současné studie
5. Pravidelné používání nosní zavlažovací terapie během posledních šesti měsíců před zápisem do současné studie nebo epizodického použití výše uvedené metody léčby ve dvou týdnech před screeningem
6. Historie častých noseblotů (> 5) v průběhu roku před současnou studií
7. Rysy nosní anatomie, která může komplikovat intranasální podávání studijního léčiva
8. Chirurgické intervence nebo traumatická zranění v oblasti sinusů, paranazálních dutin nebo traumatických zranění nosu do měsíce před screeningem
9. Příznaky akutního onemocnění dýchacích cest, včetně horečky nebo jiných akutních onemocnění v době screeningu nebo do dvou týdnů před screeningem
10. Léčba imunoglobuliny nebo jinými léky odvozenými od krve za tři měsíce před screeningem nebo plánováním takové léčby v období účasti na současné studii
11. Darování krve/plazmy (450 ml nebo více) méně než 2 měsíce před screeningem.
12. Přítomnost nebo podezření na přítomnost různých imunosupresivních nebo imunodeficientních podmínek nebo nepřetržitého užívání (lék byl předepsán po dobu delší než 14 dní bez přestávky) imunosupresivních léčiv, imunomodulátorů po dobu 6 měsíců před screeningem.
13. Historie bronchiálního astmatu
14. Hypersenzitivita a přítomnost závažných alergických reakcí, včetně Quinckeho otoku, anafylaktického šoku po předchozí podávání jakékoli vakcíny
15. Historie sípání po předchozí imunizaci vakcínou proti chřipce
16. Další nežádoucí účinky po imunizaci (horečka nad 40 ° C, synkopa, netebrilní křeče, anafylaxe), pokud existuje minimální pravděpodobnost, že jsou spojeny s předchozím podáváním jakékoli vakcíny
17. Podezření na přecitlivělost na jakoukoli složku studijní vakcíny, včetně vaječného proteinu
18. Akutní nebo chronicky klinicky významné plic, kardiovaskulární, jaterní, endokrinní, neurologické nebo psychiatrické poruchy nebo zhoršené funkce ledvin identifikované historií, fyzikálním vyšetřením nebo klinickým laboratorním nálezům, které mohou podle názoru vyšetřovatele ovlivnit výsledek studie
19. Historie onkologických onemocnění
20. Historie trombocytopenických purpura nebo poruch krvácení
21. Historie křeče
22. Tuberkulóza nebo zbytkové změny po tuberkulóze podle anamnézy a / nebo dostupné lékařské dokumentace
23. Chronická závislost na alkoholu nebo chronické užívání nezákonných drog, zneužívání drog
24. Klaustrofobie a sociální fobie podle historie a / nebo dostupných lékařských záznamů
25. Neschopnost číst ruštinu; neschopnost nebo neochota pochopit podstatu studie
26. Vojenský personál sloužící v armádě nebo donucovacích důstojnících.
27. Speciální strava (např. Vegetariánská, veganská, omezená solí) nebo životní styl (noční práce, extrémní fyzická aktivita)
28. Jakákoli podmínka, která může podle názoru vyšetřovatele zvýšit riziko pro zdraví dobrovolníka, který se účastní studie, nebo ovlivnit výsledky studie