Vaiheen 2 RSV/FL-01E-rokotteen tutkimus hengityssynsyytiaalivirusinfektiota vastaan vanhemmilla aikuisilla
maanantai 17. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Tatyana Zubkova, Research Institute of Influenza, Russia
RSV/FL-01E-rokotteen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, plasebokontrolloitu vaiheen 2 tutkimus hengityselinten synkytiaalivirusinfektion estämiseksi vapaaehtoisilla yli 60 vuotta
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia intranasaalisen rokotteen immunogeenisyyttä ja turvallisuutta hengityselinten synkytiaalivirusinfektion ehkäisemiseksi vapaaehtoisilla yli 60 vuotta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus sisältää 120 osallistujaa yli 60 vuotta satunnaistettuna 3: 1 -suhteessa, jotta saadaan yhdensisäinen annos RSV/FL-01E-rokote tai lumelääke, vastaavasti.
Jokaisen osallistujan tutkimuksen kesto on noin 4 kuukautta (118 ± 3 päivää)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Smorodintsev Research Institute of Influenza
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 197198
- St. Petersburg City Polyclinic No. 34
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun tietoisen suostumuksen saatavuus
- Aikuiset miehet ja yli 60 -vuotiaat naiset.
- Diagnoosi on "terve", varmennettu tavanomaisten kliinisten, laboratorio- ja instrumenttien tutkimusmenetelmien tai kroonisen sairauden esiintymisen mukaan, jos tutkija pitää sitä kompensoimiseksi.
- BMI 18 - 30 kg/m2.
- Kyky ja halu tehdä merkintöjä itsensä tarkkailun päiväkirjaan sekä suorittaa kaikki tutkimuksessa ennustetut vierailut lääketieteellisestä havainnoinnista
- Negatiivinen alkoholin testi uloshengitetyssä ilmassa
- Koko veren määrän ja biokemiallisen verianalyysin (seulonnan aikana) arvot 0,9 * referenssialueen alaraja ja 1,1 * referenssialue yläraja
- Negatiiviset testit HIV: lle, hepatiitti B, hepatiitti C ja syfilis
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen kolmen kuukauden kuluessa ennen tämän tutkimuksen alkamista; Suunnittelu osallistua toiseen tutkimukseen nykyisen tutkimusjakson aikana
- Yhteys COVID-19-potilaiden kanssa 14 päivän kuluessa ennen kliinisen tutkimuksen alkamista
- SARS-COV-2-antigeenin positiivinen nopea testitulos
- Immunisaatio minkä tahansa muun ei-opiskelurokotetuotteen kanssa kolmen viikon kuluessa ennen ilmoittautumista nykyiseen tutkimukseen tai kieltäytyminen lykkäämästä sellaista kolmen viikon ajan loppuun saakka tämän tutkimuksen valmistumisen jälkeen
- Nenän kasteluhoidon säännöllinen käyttö viimeisen kuuden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista nykyiseen tutkimukseen tai yllä olevan hoitomenetelmän episodiseen käyttöä kahdessa viikossa ennen seulontaa
- Useiden nenäverenvuotojen historia (> 5) ennen tätä tutkimusta ennen tätä tutkimusta
- Nenän anatomian piirteet, jotka voivat vaikeuttaa tutkimuslääkkeen intranasaalista antamista
- Kirurgiset interventiot tai traumaattiset vammat sinusalueella, paranasaaliset sinusit tai nenän traumaattiset vammat kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Akuutin hengityselinten, mukaan lukien kuume tai muu akuutti sairaus, oireet seulonnan aikaan tai kahden viikon kuluessa ennen seulontaa
- Hoito immunoglobuliineilla tai muilla verestä johdetuilla lääkkeillä kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa tai suunnittelua tällaista hoitoa osallistumisjakson aikana nykyiseen tutkimukseen
- Veren/plasman (vähintään 450 ml) luovutus alle 2 kuukautta ennen seulontaa.
- Immunosuppressiivisten lääkkeiden, immunomodulaattoreiden, immunomodulaattoreiden, immunomodulaattorien, immunomodulaattorien, immunomodulaattoreiden, immunomodulaattorien, esiintyminen tai epäilykset erilaisten immunosuppressiivisten tai immuunikato -olosuhteiden tai jatkuvan käytön läsnäolosta.
- Keuhkoputken astman historia
- Yliherkkyys ja vakavien allergisten reaktioiden esiintyminen, mukaan lukien Quincken turvotus, anafylaktinen sokki minkä tahansa rokotteen edellisen antamisen jälkeen
- Historia vinkumisen jälkeen aikaisemman immunisaation jälkeen elävällä influenssarokotuksella
- Muut haittavaikutukset immunisoinnin jälkeen (kuume yli 40 ° C, synkronointi, ei-febriilit kouristukset, anafylaksia), kun on vähän todennäköisyyttä, että ne liittyvät minkä tahansa rokotteen aikaisempaan antamiseen
- Epäilmoitus yliherkkyydestä mille tahansa tutkimusrokotteen komponentille, mukaan lukien munaproteiini
- Akuutti tai krooninen kliinisesti merkitsevä keuhko, sydän- ja verisuoni-, maksa-, endokriininen, neurologinen tai psykiatrinen häiriö tai heikentynyt munuaisten toiminta, fyysinen tutkimus tai kliiniset laboratoriotulokset, jotka tutkijan mielestä voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin
- Onkologisten sairauksien historia
- Trombosytopeenisten purppuran tai verenvuotohäiriöiden historia
- Kouristuksen historia
- Tuberkuloosi tai jäännösmuutokset tuberkuloosin jälkeen anamnesiksen ja / tai käytettävissä olevan lääketieteellisen dokumentoinnin mukaan
- Krooninen alkoholiriippuvuus tai laittomien huumeiden krooninen käyttö, huumeiden väärinkäyttö
- Klaustrofobia ja sosiaalinen fobia historian ja / tai käytettävissä olevien lääketieteellisten tietojen mukaan
- Kyvyttömyys lukea venäjää; kyvyttömyys tai haluttomuus ymmärtää tutkimuksen ydin
- Sotilashenkilöstö, joka palvelee armeijan tai lainvalvontaviranomaisia.
- Erityinen ruokavalio (esim. Kasvissyöjä, vegaani, suola rajoitettu) tai elämäntapa (yötyö, äärimmäinen fyysinen aktiivisuus)
- Kaikki ehdot, jotka tutkijan mielestä voi lisätä tutkimukseen osallistuvan vapaaehtoisen terveydelle tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi annos placeboa
|
Osallistujat saavat fysiologisen puskuriliuoksen yhdensisäisen injektoinnin 0,5 ml: ssa
|
|
Kokeellinen: RSV/FL-01E
Yksi annos RSV/FL-01E-vektorirokote
|
Osallistujat saavat RSV/FL-01E-rokotteen yhdensisäisen injektion 0,5 ml: ssa, joka sisältää 8,4 LG EID50: tä A/H1N1PDM09-rekombinantti, heikentynyt influenssavektori modifioidun NS-geenin kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RSV F-antigeenispesifisten sytokiinien taso, joka tuottaa CD4+ ja CD8+ T-soluja
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 28
|
Muutos lähtötasosta sytokiinien tuottavan CD4 +- ja CD8+ T-solujen tasolla PBMC: n in vitro -stimulaation jälkeen FACS/ELISPOT: lla mitattujen RSV-F-peptidien epitooppien kanssa
|
Päivät 1, 7, 28
|
|
RSV F-antigeenispesifisen TH1/Th2-sytokiinien vapautumisen taso kokoverismäärityksessä
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 28
|
Muutos sytokiinikonsentraation lähtötasosta koko veren sytokiinien vapautumismäärityksessä in vitro -stimulaation jälkeen ELISA: ssa mitattujen RSV-F-peptidipitooppien kanssa
|
Päivät 1, 7, 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on paikallisia ja systeemisiä haittatapahtumia (AES) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Koko tutkimuksen ajan keskimäärin 4 kuukautta
|
Haittavaikutukset (AE) ja vakavat AE: t (SAE), sekä rokotteisiin liittyvät että ei-rokotteisiin liittyvät; AES/SAES, joilla on erityinen merkitys:
|
Koko tutkimuksen ajan keskimäärin 4 kuukautta
|
|
Sytokiinien pitoisuus nenäsalaisuuksissa rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3
|
Muutos lähtötasosta sytokiinien pitoisuudessa nenäsalaisuuksissa mitattuna ELISA: ssa
|
Päivät 1, 2, 3
|
|
RSV F-antigeenispesifisen IgG-vasta-aineen taso seerumissa
Aikaikkuna: Päivät 1, 28, 118 ± 3
|
Muutos lähtötasosta RSV F -antigeenispesifisten seerumin IgG-vasta-aineiden tasolla mitattuna ELISA: ssa
|
Päivät 1, 28, 118 ± 3
|
|
Influenssa spesifinen systeeminen vasta -aine immuunivaste
Aikaikkuna: Päivät 1, 28, 118 ± 3
|
Muutos influenssispesifisten vasta -aineiden tiitterissä seerumissa mitattuna hemagglutinaation estämisessä/mikroneutralisaatiomäärityksessä
|
Päivät 1, 28, 118 ± 3
|
|
Limakalvon IgA -vasta -aine nenäsalaisessa
Aikaikkuna: Päivät 1, 28
|
Muutos lähtötasosta IgA -vasta -aineen tasolla mitattuna ELISA: ssa nenäsalaisessa
|
Päivät 1, 28
|
|
Influenssarakenteen spesifisen sytokiinien vapautumisen taso kokoverismäärityksessä
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 28
|
Muutos sytokiinikonsentraation lähtötasosta koko veren sytokiinien vapautumismäärityksessä in vitro -stimulaation aikana influenssa A/H1N1PDM-antigeenillä, joka on mitattu ELISA: ssa
|
Päivät 1, 7, 28
|
|
B-solupopulaatioiden taso
Aikaikkuna: Päivät 1, 7, 28
|
Muutos lähtötasosta PBMC: n B-solupopulaatioiden suhteellisessa määrässä mitattuna FACS: llä
|
Päivät 1, 7, 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Marina Stukova, Dr, Smorodintsev Research Institute of Influenza
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RSV-II-06/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Vain tulosjulkaisussa käytetty IPD on saatavilla
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD on saatavana kohtuullisessa pyynnössä opiskelemaan johtajaa.
Kun pyyntö on hyväksytty, tiedot voidaan siirtää turvallisen online -alustan kautta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .