Estudio de fase 2 de la vacuna RSV/FRU-01E contra la infección del virus sincitial respiratorio en adultos mayores

Criterios de inclusión:

1. Disponibilidad de consentimiento informado firmado
2. Hombres y mujeres adultos mayores de 60 años.
3. El diagnóstico es "saludable", verificado de acuerdo con los métodos clínicos, de laboratorio y instrumentales estándar de examen o la presencia de una enfermedad crónica, si el investigador considera que se compensa.
4. IMC de 18 a 30 kg/m2.
5. La capacidad y la voluntad de hacer entradas en el diario de la autoobservación, así como para llevar a cabo todas las visitas previstas en el estudio para la observación médica de control
6. Prueba negativa de alcohol en el aire exhalado
7. Valores del recuento sanguíneo completo y análisis de sangre bioquímica (durante el detección) dentro de 0.9 * Rango de referencia Límite inferior y 1,1 * Rango de referencia Límite superior
8. Pruebas negativas para VIH, hepatitis B, hepatitis C y sífilis

Criterios de exclusión:

1. Participación en otro estudio clínico dentro de los tres meses anteriores al inicio del estudio actual; planeando participar en otro estudio durante el período de estudio actual
2. Contacto con pacientes con CoVID-19 dentro de los 14 días previos al inicio del estudio clínico
3. Resultado positivo de la prueba rápida para el antígeno SARS-CoV-2
4. Inmunización con cualquier otro producto de vacuna sin estudio dentro de las tres semanas anteriores a la inscripción en el estudio actual, o negarse a posponerlo hasta el final del período de tres semanas después de la finalización del estudio actual
5. Uso regular de la terapia de riego nasal durante los últimos seis meses antes de la inscripción en el estudio actual o el uso episódico del método de tratamiento anterior en las dos semanas anteriores a la detección
6. Historia de hemorragias nasales frecuentes (> 5) durante el año anterior al estudio actual
7. Características de la anatomía nasal que pueden complicar la administración intranasal del medicamento del estudio
8. Intervenciones quirúrgicas o lesiones traumáticas en el área del seno, senos paranasales o lesiones traumáticas de la nariz dentro de un mes antes de la detección
9. Síntomas de la enfermedad respiratoria aguda, incluida la fiebre u otra enfermedad aguda al momento de la detección o dentro de las dos semanas previas a la detección
10. Tratamiento con inmunoglobulinas u otros medicamentos derivados de sangre en los tres meses previos a la detección o planificación dicho tratamiento durante el período de participación en el estudio actual
11. Donación de sangre/plasma (450 ml o más) menos de 2 meses antes de la detección.
12. La presencia o sospecha de la presencia de diversas condiciones inmunosupresoras o de inmunodeficiencia o uso continuo (el fármaco se prescribió durante más de 14 días sin un descanso) de fármacos inmunosupresores, inmunomoduladores durante 6 meses antes de la detección.
13. Historia del asma bronquial
14. Hipersensibilidad y presencia de reacciones alérgicas severas, incluido el edema de Quincke, shock anafiláctico después de la administración anterior de cualquier vacuna
15. Historia de sibilancias después de la inmunización previa con vacuna contra la influenza viva
16. Otros eventos adversos después de la inmunización (fiebre por encima de 40 ° C, síncope, convulsiones no febriles, anafilaxia) cuando existe una probabilidad mínima de que estén asociados con una administración previa de cualquier vacuna
17. Sospecha de hipersensibilidad a cualquier componente de la vacuna contra el estudio, incluida la proteína del huevo
18. Los trastornos pulmonares, cardiovasculares, hepáticos, endocrinos, neurológicos o psiquiátricos clínicamente significativos agudos o crónicos, o la función renal deteriorada identificada por la historia, el examen físico o los hallazgos de laboratorio clínico que, en opinión del investigador, pueden influir en el resultado del estudio
19. Historia de enfermedades oncológicas
20. Historia de púrpura trombocitopénica o trastornos hemorrágicos
21. Historia de las convulsiones
22. Tuberculosis o cambios residuales después de la tuberculosis según la anamnesis y / o la documentación médica disponible
23. Dependencia crónica del alcohol o uso crónico de drogas ilícitas, abuso de drogas
24. Claustrofobia y fobia social de acuerdo con la historia y / o los registros médicos disponibles
25. Incapacidad para leer ruso; incapacidad o falta de voluntad para comprender la esencia del estudio
26. Personal militar que sirve en los militares o en los agentes de la ley.
27. Dieta especial (p. Ej., Vegetariano, vegano, restringido en sal) o estilo de vida (trabajo nocturno, actividad física extrema)
28. Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda aumentar el riesgo para la salud de un voluntario que participa en el estudio o afecte los resultados del estudio