Fase 2-undersøgelse af RSV/FLU-01E-vaccinen mod respiratorisk syncytial virusinfektion hos ældre voksne

Inkluderingskriterier:

1. Tilgængelighed af underskrevet informeret samtykke
2. Voksne mænd og kvinder over 60 år.
3. Diagnosen er "sund", verificeret i henhold til standard kliniske, laboratorie- og instrumentelle undersøgelsesmetoder eller tilstedeværelsen af ​​en kronisk sygdom, hvis forskeren anser den som kompenseret.
4. BMI fra 18 til 30 kg/m2.
5. Evnen og viljen til at foretage poster i Diary of Self Observation samt til at gennemføre alle de besøgte besøg i undersøgelsen for at kontrollere medicinsk observation
6. Negativ test for alkohol i udåndet luft
7. Værdier for det komplette blodantal og biokemiske blodanalyse (under screeningen) inden for 0,9 * Referenceområdet nedre grænse og 1,1 * Referenceområdet Øvre grænse
8. Negative tests for HIV, hepatitis B, hepatitis C og syfilis

Ekskluderingskriterier:

1. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for tre måneder før starten af ​​den aktuelle undersøgelse; Planlægning af at deltage i en anden undersøgelse i den aktuelle undersøgelsesperiode
2. Kontakt med COVID-19-patienter inden for 14 dage før starten af ​​den kliniske undersøgelse
3. Positivt hurtigt testresultat for SARS-CoV-2-antigen
4. Immunisering med ethvert andet ikke-studievaccineprodukt inden for tre uger før tilmelding til den aktuelle undersøgelse eller afvisning af at udsætte sådanne indtil udgangen af ​​den tre ugers periode efter afslutningen af ​​den aktuelle undersøgelse
5. Regelmæssig brug af næsevandingsterapi i løbet af de sidste seks måneder før tilmelding til den aktuelle undersøgelse eller episodisk brug af ovennævnte behandlingsmetode i de to uger før screeningen
6. Historie om hyppige næseblod (> 5) i løbet af året forud for den aktuelle undersøgelse
7. Funktioner i nasal anatomi, der kan komplicere intranasal administration af undersøgelsesmedicinen
8. Kirurgiske interventioner eller traumatiske skader i sinusområdet, paranasale bihuler eller traumatiske skader på næsen inden for en måned før screening
9. Symptomer på akut luftvejssygdom, herunder feber eller anden akut sygdom på screeningen eller inden for to uger før screening
10. Behandling med immunoglobuliner eller andre blodafledte medicin i de tre måneder før screening eller planlægning af en sådan behandling i deltagelse i den aktuelle undersøgelse
11. Donation af blod/plasma (450 ml eller mere) mindre end 2 måneder før screening.
12. Tilstedeværelsen eller mistanken om tilstedeværelsen af ​​forskellige immunsuppressive eller immundefektforhold eller kontinuerlig anvendelse (lægemidlet blev ordineret i mere end 14 dage uden pause) af immunsuppressive lægemidler, immunmodulatorer i 6 måneder før screeningen.
13. Historie om bronchial astma
14. Overfølsomhed og tilstedeværelsen af ​​alvorlige allergiske reaktioner, herunder Quinckes ødemer, anafylaktisk chok efter den tidligere administration af enhver vaccine
15. Historie om vejrtrækning efter tidligere immunisering med levende influenzavaccine
16. Andre bivirkninger efter immunisering (feber over 40 ° C, synkope, ikke-febrile kramper, anafylaksi), når der er en minimal sandsynlighed for, at de er forbundet med en tidligere administration af enhver vaccine
17. Mistanke om overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelsesvaccinen, herunder ægprotein
18. Akut eller kronisk klinisk signifikant lunge, hjerte -kar -, lever, endokrine, neurologiske eller psykiatriske lidelser eller nedsat nyrefunktion identificeret ved historie, fysisk undersøgelse eller kliniske laboratoriefund, der efter undersøgelsens mening kan påvirke resultatet af undersøgelsen
19. Historie om onkologiske sygdomme
20. Historie om thrombocytopenisk purpura eller blødningsforstyrrelser
21. Historie om kramper
22. Tuberkulose eller resterende ændringer efter tuberkulose i henhold til Anamnesis og / eller tilgængelig medicinsk dokumentation
23. Kronisk alkoholafhængighed eller kronisk brug af ulovlige stoffer, stofmisbrug
24. Claustrophobia og social fobi i henhold til historie og / eller tilgængelige medicinske poster
25. Manglende evne til at læse russisk; manglende evne eller uvillighed til at forstå essensen af ​​undersøgelsen
26. Militært personale, der tjener i de militære eller retshåndhævende myndigheder.
27. Speciel diæt (f.eks. Vegetarisk, vegansk, saltbegrænset) eller livsstil (natarbejde, ekstrem fysisk aktivitet)
28. Enhver betingelse, der efter efterforskerens mening kan øge risikoen for sundheden for en frivillig, der deltager i undersøgelsen eller påvirker resultaterne af undersøgelsen