Studio di fase 2 del vaccino RSV/FLU-01E contro l'infezione da virus sinciziale respiratorio negli anziani

Criteri di inclusione:

1. Disponibilità del consenso informato firmato
2. Uomini e donne adulti di età superiore ai 60 anni.
3. La diagnosi è "sana", verificata in base ai metodi di esame clinici, di laboratorio e strumentali standard o alla presenza di una malattia cronica, se il ricercatore lo considera compensato.
4. BMI da 18 a 30 kg/m2.
5. La capacità e la volontà di fare voci nel diario di auto-osservazione, nonché di eseguire tutte le visite previste nello studio per il controllo dell'osservazione medica
6. Test negativo per l'alcol in aria espirata
7. Valori del conteggio del sangue completo e dell'analisi del sangue biochimico (durante lo screening) entro 0,9 * intervallo di riferimento Limite inferiore e 1,1 * intervallo di riferimento limite superiore
8. Test negativi per HIV, epatite B, epatite C e sifilide

Criteri di esclusione:

1. Partecipazione a un altro studio clinico entro tre mesi prima dell'inizio dello studio attuale; Pianificare di partecipare a un altro studio durante l'attuale periodo di studio
2. Contatto con i pazienti Covid-19 entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio clinico
3. Risultato positivo del test rapido per l'antigene SARS-COV-2
4. Immunizzazione con qualsiasi altro prodotto vaccino non-studente entro tre settimane prima dell'iscrizione al presente studio o il rifiuto di rimandare tale fino alla fine del periodo di tre settimane dopo il completamento del presente studio
5. Uso regolare della terapia di irrigazione nasale negli ultimi sei mesi prima dell'iscrizione al presente studio o all'uso episodico del metodo di trattamento di cui sopra nelle due settimane precedenti allo screening
6. Storia di frequenti naso (> 5) durante l'anno precedente allo studio attuale
7. Caratteristiche dell'anatomia nasale che può complicare la somministrazione intranasale del farmaco di studio
8. Interventi chirurgici o lesioni traumatiche nell'area del seno, seni paranasali o lesioni traumatiche del naso entro un mese prima dello screening
9. Sintomi di malattia respiratoria acuta, compresa la febbre o altre malattie acute al momento dello screening o entro due settimane prima dello screening
10. Trattamento con immunoglobuline o altri farmaci derivati ​​dal sangue nei tre mesi precedenti lo screening o la pianificazione di tale trattamento durante il periodo di partecipazione al presente studio
11. Donazione di sangue/plasma (450 ml o più) meno di 2 mesi prima dello screening.
12. La presenza o il sospetto della presenza di varie condizioni immunosoppressive o di immunodeficienza o uso continuo (il farmaco è stato prescritto per più di 14 giorni senza interruzioni) di farmaci immunosoppressivi, immunomodulatori per 6 mesi prima dello screening.
13. Storia dell'asma bronchiale
14. Ipersensibilità e presenza di gravi reazioni allergiche, incluso l'edema di Quincke, lo shock anafilattico dopo la precedente somministrazione di qualsiasi vaccino
15. Storia del respiro sibilante dopo un'immunizzazione precedente con vaccino contro l'influenza vivi
16. Altri eventi avversi dopo l'immunizzazione (febbre superiore a 40 ° C, sincope, convulsioni non febrile, anafilassi) quando c'è una probabilità minima che siano associate a una precedente somministrazione di qualsiasi vaccino
17. Sospetto di ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino contro lo studio, compresa la proteina delle uova
18. Disturbi polmonari clinicamente significativi clinicamente significativi, cardiovascolari, epatici, endocrini, neurologici o psichiatrici, o compromessi funzionalità renali identificate dalla storia, esame fisico o risultati di laboratorio clinico che, secondo l'opinione dello studio, possono influenzare il risultato dello studio dello studio
19. Storia delle malattie oncologiche
20. Storia della porpura trombocitopenica o dei disturbi sanguinanti
21. Storia delle convulsioni
22. Tubercolosi o cambiamenti residui dopo la tubercolosi secondo l'anamneso e / o la documentazione medica disponibile
23. Dipendenza da alcol cronico o uso cronico di droghe illecite, abuso di droghe
24. Claustrofobia e fobia sociale secondo la storia e / o le cartelle cliniche disponibili
25. Incapacità di leggere il russo; incapacità o riluttanza a comprendere l'essenza dello studio
26. Personale militare che prestava servizio militare o delle forze dell'ordine.
27. Dieta speciale (ad es. Vegetariano, vegano, restrittato al sale) o stile di vita (lavoro notturno, attività fisica estrema)
28. Qualsiasi condizione che, secondo il parere dell'investigatore, possa aumentare il rischio per la salute di un volontario che partecipa allo studio o influisca sui risultati dello studio