Estudo de fase 2 da vacina RSV/FLE-01E contra infecção pelo vírus sincicial respiratório em adultos mais velhos

Critérios de inclusão:

1. Disponibilidade de consentimento informado assinado
2. Homens e mulheres adultos com mais de 60 anos.
3. O diagnóstico é "saudável", verificado de acordo com os métodos clínicos, laboratoriais e instrumentais padrão de exame ou a presença de uma doença crônica, se o pesquisador considerar compensado.
4. IMC de 18 a 30 kg/m2.
5. A capacidade e a vontade de fazer entradas no diário da auto-observação, bem como realizar todas as visitas previstas no estudo para observação médica de controle
6. Teste negativo para álcool em ar expirado
7. Valores da contagem sanguínea completos e análise de sangue bioquímico (durante a triagem) dentro do limite inferior da faixa de referência 0,9 * e 1,1 * Limite superior da faixa de referência
8. Testes negativos para HIV, hepatite B, hepatite C e sífilis

Critérios de exclusão:

1. Participação em outro estudo clínico dentro de três meses antes do início do estudo atual; planejando participar de outro estudo durante o período do estudo atual
2. Contato com os pacientes Covid-19 dentro de 14 dias antes do início do estudo clínico
3. Resultado de teste rápido positivo para antígeno SARS-CoV-2
4. Imunização com qualquer outro produto de vacina não estudado dentro de três semanas antes da inscrição no estudo atual, ou recusa em adiar até o final do período de três semanas após a conclusão do presente estudo
5. Uso regular da terapia de irrigação nasal nos últimos seis meses antes da inscrição no estudo atual ou no uso episódico do método de tratamento acima nas duas semanas anteriores à triagem
6. História de sanções frequentes (> 5) durante o ano anterior ao presente estudo
7. Características da anatomia nasal que podem complicar a administração intranasal do medicamento do estudo
8. Intervenções cirúrgicas ou lesões traumáticas na área sinusal, seios paranasais ou lesões traumáticas do nariz dentro de um mês antes da triagem
9. Sintomas de doenças respiratórias agudas, incluindo febre ou outras doenças agudas no momento da triagem ou dentro de duas semanas antes da triagem
10. Tratamento com imunoglobulinas ou outros medicamentos derivados do sangue nos três meses anteriores à triagem ou planejamento desse tratamento durante o período de participação no presente estudo
11. Doação de sangue/plasma (450 ml ou mais) menos de 2 meses antes da triagem.
12. A presença ou suspeita da presença de várias condições imunossupressoras ou de imunodeficiência ou uso contínuo (o medicamento foi prescrito por mais de 14 dias sem interrupção) de medicamentos imunossupressores, imunomoduladores por 6 meses antes da triagem.
13. História da asma brônquica
14. Hipersensibilidade e presença de reações alérgicas graves, incluindo edema de Quincke, choque anafilático após a administração anterior de qualquer vacina
15. História de chiado após imunização anterior com vacina viva influenza
16. Outros eventos adversos após imunização (febre acima de 40 ° C, síncope, convulsões não-febris, anafilaxia) quando há uma probabilidade mínima de que estejam associadas a uma administração anterior de qualquer vacina
17. Suspeita de hipersensibilidade a qualquer componente da vacina de estudo, incluindo proteína de ovo
18. Distúrbios agudos, hepáticos, endócrinos, neurológicos ou psiquiátricos, ou função renal prejudicada identificados por história, exame físico ou achados do laboratório clínico que, na opinião do investigador, podem influenciar o resultado do estudo do estudo
19. História de doenças oncológicas
20. História de Purpura Trombocitopênica ou Distúrbios
21. História das convulsões
22. Tuberculose ou mudanças residuais após a tuberculose de acordo com a anamnese e / ou documentação médica disponível
23. Dependência crônica de álcool ou uso crônico de drogas ilícitas, abuso de drogas
24. Claustrofobia e fobia social de acordo com a história e / ou registros médicos disponíveis
25. Incapacidade de ler russo; incapacidade ou falta de vontade de entender a essência do estudo
26. Pessoal militar que serve nas forças armadas ou policiais.
27. Dieta especial (por exemplo, vegetariana, vegana, restrita a sal) ou estilo de vida (trabalho noturno, atividade física extrema)
28. Qualquer condição de que, na opinião do investigador, possa aumentar o risco para a saúde de um voluntário que participa do estudo ou afete os resultados do estudo