Badanie fazy 2 szczepionki szczepionki RSV/Flu-01E przeciwko infekcji wirusowi syncytialowi oddechowej u starszych dorosłych
17 marca 2025 zaktualizowane przez: Tatyana Zubkova, Research Institute of Influenza, Russia
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 szczepionki RSV/Flu-01E w celu zapobiegania zakażeniu syncytialnego wirusa oddechowego u ochotników w ciągu 60 lat
Celem badania jest zbadanie immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki donosowej RSV/Flu-01E w celu zapobiegania zakażenia wirusem syncytialnym u wolontariuszy w ciągu 60 lat
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie obejmuje 120 uczestników w ciągu 60 lat losowo w stosunku 3: 1, aby otrzymać pojedynczą dawkę donosową szczepionki RSV/Flu-01E lub placebo, odpowiednio.
Czas trwania badania dla każdego uczestnika wynosi około 4 miesięcy (118 ± 3 dni)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- Smorodintsev Research Institute of Influenza
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197022
- Pavlov First Saint Petersburg State Medical University
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska, 197198
- St. Petersburg City Polyclinic No. 34
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Dostępność podpisanej świadomej zgody
- Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 60 lat.
- Diagnoza jest „zdrowa”, zweryfikowana zgodnie ze standardowymi klinicznymi, laboratoryjnymi i instrumentalnymi metodami badania lub obecnością choroby przewlekłej, jeśli badacz uzna ją za zrekompensowane.
- BMI od 18 do 30 kg/m2.
- Zdolność i gotowość do wprowadzania w pamiętnikach siebie, a także do przeprowadzenia wszystkich wizyt w badaniu w celu kontroli obserwacji medycznej
- Negatywny test na alkohol w powietrzu wydechowym
- Wartości pełnej liczby krwi i analizy krwi biochemicznej (podczas badania przesiewowego) w obrębie 0,9 * Zakres odniesienia dolna granica i 1,1 * Zakres odniesienia górna granica
- Negatywne testy na HIV, zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C i kiły
Kryteria wykluczenia:
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem bieżącego badania; planowanie uczestnictwa w innym badaniu w bieżącym okresie badania
- Kontakt z pacjentami z Covid-19 w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania klinicznego
- Pozytywny wynik szybkiego testu dla antygenu SARS-COV-2
- Szczepienie dowolnym innym nie badanym produktem szczepionki w ciągu trzech tygodni przed zapisaniem się do bieżącego badania lub odmowy odroczenia
- Regularne stosowanie terapii nawadniania nosa w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed włączeniem do bieżącego badania lub epizodycznego zastosowania powyższej metody leczenia w dwóch tygodniach przed badaniem
- Historia częstych krwotoków nosa (> 5) w ciągu roku przed bieżącym badaniem
- Cechy anatomii nosa, które mogą komplikować podawanie donosowe badanego leku
- Interwencje chirurgiczne lub urazowe urazy w obszarze zatok, zatoki paranazowe lub urazowe obrażenia nosa w ciągu miesiąca przed badaniem
- Objawy ostrej choroby oddechowej, w tym gorączka lub inna ostra choroba w momencie badania przesiewowej lub w ciągu dwóch tygodni przed badaniem przesiewowym
- Leczenie immunoglobulinami lub innymi lekami pochodzącymi z krwi w trzech miesiącach przed badaniem przesiewowym lub planowaniem takiego leczenia w okresie uczestnictwa w bieżącym badaniu
- Darowizna krwi/osocza (450 ml lub więcej) mniej niż 2 miesiące przed badaniem przesiewowym.
- Obecność lub podejrzenie obecności różnych stanów immunosupresyjnych lub niedoboru odporności lub ciągłego stosowania (lek był przepisywany przez dłuższy niż 14 dni bez przerwy) leków immunosupresyjnych, immunomoduulatorów przez 6 miesięcy przed badaniem.
- Historia astmy oskrzelowej
- Nadwrażliwość i obecność ciężkich reakcji alergicznych, w tym obrzęku Quincke, wstrząs anafilaktyczny po poprzednim podaniu jakiejkolwiek szczepionki
- Historia świszczącego po wcześniejszej szczepieniu szczepionką przeciw grypie
- Inne zdarzenia niepożądane po immunizacji (gorączka powyżej 40 ° C, omdlenie, drgawki niefierne, anafilaksja), gdy istnieje minimalne prawdopodobieństwo, że są one związane z wcześniejszym podaniem dowolnej szczepionki
- Podejrzenie nadwrażliwości na dowolny składnik szczepionki badanej, w tym białko jaja
- Ostre lub przewlekłe klinicznie istotne płuca, sercowo -naczyniowe, wątrobowe, endokrynne, neurologiczne lub psychiatryczne lub upośledzona funkcja nerek zidentyfikowana przez historię, badanie fizykalne lub wyniki laboratorium klinicznego, które, zdaniem badacza, mogą wpływać na wynik badania
- Historia chorób onkologicznych
- Historia zaburzeń trombocytopenicznych lub zaburzeń krwawienia
- Historia konwulsji
- Gruźlica lub zmiany resztkowe po gruźlicy zgodnie z anamnezy i / lub dostępną dokumentację medyczną
- Przewlekła zależność od alkoholu lub przewlekłe stosowanie nielegalnych narkotyków, nadużywanie narkotyków
- Klaustrofobia i fobia społeczna zgodnie z historią i / lub dostępną dokumentacją medyczną
- Niemożność czytania rosyjskiego; niezdolność lub niechęć do zrozumienia istoty badania
- Personel wojskowy służący w funkcjonariuszach wojskowych lub organów ścigania.
- Specjalna dieta (np. Wegetariańska, wegańska, ograniczona solą) lub styl życia (praca nocna, ekstremalna aktywność fizyczna)
- Wszelkie warunki, które zdaniem badacza mogą zwiększyć ryzyko dla zdrowia wolontariusza uczestniczącego w badaniu lub wpłynąć na wyniki badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza dawka placebo
|
Uczestnicy otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie donosowe roztworu buforu fizjologicznego w 0,5 ml
|
|
Eksperymentalny: RSV/Flu-01E
Pojedyncza dawka szczepionki wektorowej RSV/Flu-01E
|
Uczestnicy otrzymają pojedyncze donosowe wstrzyknięcie szczepionki RSV/Flu-01E w 0,5 ml, zawierającym 8,4 LG EID50 rekombinowanego wektora przeciwprzepoziomowego wirusa oddechowego A/H1N1PDM09
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom komórek CD4+ i CD8+ specyficzne dla antygenu RSV F
Ramy czasowe: Dni 1, 7, 28
|
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomie komórek T CD4+ i CD8+ po stymulacji PBMC in vitro za pomocą epitopów peptydu F RSV mierzone przez FACS/ELISPOT
|
Dni 1, 7, 28
|
|
Poziom uwalniania cytokiny TH1/Th2 specyficznego dla antygenu RSV F w teście pełnej krwi
Ramy czasowe: Dni 1, 7, 28
|
Zmiana od wartości wyjściowej stężenia cytokin w teście uwalniania cytokin całej krwi po stymulacji in vitro z epitopami peptydowymi RSV mierzonymi w ELISA
|
Dni 1, 7, 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z lokalnymi i systemowymi zdarzeniami niepożądanymi (AES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: W trakcie badania średnio 4 miesiące
|
Zdarzenia niepożądane (AES) i poważne AES (SAE), zarówno powiązane ze szczepionką, jak i nieszczepione; AES/SAE o szczególnym znaczeniu:
|
W trakcie badania średnio 4 miesiące
|
|
Stężenie cytokin w tajemnicach nosowych po szczepieniu
Ramy czasowe: Dni 1, 2, 3
|
Zmiana od wartości wyjściowej w stężeniu cytokin w tajemnicach nosowych mierzonych w ELISA
|
Dni 1, 2, 3
|
|
Poziom przeciwciała IgG specyficznego dla antygenu RSV F w surowicy
Ramy czasowe: Dni 1, 28, 118 ± 3
|
Zmiana od wartości wyjściowej w poziomie przeciwciał IgG specyficznych dla antygenu RSV F
|
Dni 1, 28, 118 ± 3
|
|
Odpowiedź immunologiczna specyficzna dla przeciwciał specyficzna dla grypy
Ramy czasowe: Dni 1, 28, 118 ± 3
|
Zmiana od wartości bazowej w miano przeciwciał specyficznych dla grypy w surowicy mierzonej w teście hamowania hemaglutynacji/mikroeutralizacji
|
Dni 1, 28, 118 ± 3
|
|
Poziom przeciwciał błonotczych IgA w tajemnicy nosa
Ramy czasowe: Dni 1, 28
|
Zmiana od wartości wyjściowej poziomu przeciwciała IgA mierzonego w ELISA w tajemnicy nosa
|
Dni 1, 28
|
|
Poziom uwalniania cytokin specyficznych dla grypy w teście pełnej krwi
Ramy czasowe: Dni 1, 7, 28
|
Zmiana od wartości wyjściowej stężenia cytokin w teście uwalniania cytokin całej krwi po stymulacji in vitro antygenem A/H1N1PDM mierzonym w ELISA
|
Dni 1, 7, 28
|
|
Poziom populacji komórek B
Ramy czasowe: Dni 1, 7, 28
|
Zmiana od wartości wyjściowej we względnej ilości populacji komórek B w PBMC mierzona FACS
|
Dni 1, 7, 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Marina Stukova, Dr, Smorodintsev Research Institute of Influenza
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RSV-II-06/2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dostępne będzie tylko IPD używane w publikacji wyników
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
IPD będzie dostępny na rozsądną prośbę dyrektora studiów.
Po zatwierdzeniu żądania dane można przesyłać za pośrednictwem bezpiecznej platformy internetowej
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .