- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06894108
Účinnost vlastnictví botanického extraktu na kvalitu spánku
Účinnost vlastnictví botanického extraktu na kvalitu spánku ve srovnání s kontrolou melatoninu: randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Nutraceuticals Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu uvádí ochotu a prokázaná schopnost dodržovat všechny studijní postupy, jakož i dostupnost po dobu trvání studie Self uvádí špatné biologické pohlaví ženy v kvalitě spánku; Identifikace pohlaví u žen ve věku 35 až 55 let, včetně dobrého zdraví, o čemž svědčí lékařská anamnéza a screening u žen reprodukčního potenciálu: Použití vysoce účinné antikoncepce po dobu nejméně 1 měsíce před screeningem a dohodou o používání takové metody během účasti na studii a po dobu dalšího měsíce po skončení studie má Apple Shodu
Kritéria pro vyloučení:
Těhotenství, pokus o otěhotnění nebo kojení v současné době kouří nebo vapy (tj. Tabák, ochucené předměty, marihuana atd.) Nebo v uplynulém roce obdržela lékařskou diagnózu nebo léčbu pro jakoukoli poruchu spánku v uplynulém roce, kdy byla v minulém roce obdržena, kdykoli po dobu 8 let, která má v noci, kdy je v noci, kdy je třeba, aby se zabývala prací, která byla v nočním směnu>. 8 alkoholických nápojů v průměrném týdnu je primárním správcem pro dítě mladší 18 měsíců ve věku věku spotřebovává jakoukoli pomoc spánku, léky, stravu nebo doplněk určené ke zlepšení spánku jakýmkoli způsobem známým alergickým reakcím na jakékoli složky v intervenci Pozitivního testu CoVid-19 nebo jiných změn v tělesové hmotnosti (10% změna tělesné hmotnosti zavedení do posledních 6 měsíců) Zavedeno do posledního 6 měsíců) nebo v posledních 6 měsících) nebo v posledních 6 měsících) nebo v posledních 6 měsících.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Srovnání
|
Účastníci každou noc před spaním spotřebovali 1 mg melatoninu.
|
|
Experimentální: Botanická směs
|
Účastníci každou noc před spaním spotřebovali 2,4 ml doplňku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko spánku NRI
Časové okno: Od základní linie do konce 28denní intervence.
|
Měřítko spánku NRI je ověřená míra zdraví spánku.
Má 6 domén, z nichž každá je měřena v Likertově stupnici, s vyššími skóre naznačujícími větší poruchy spánku.
|
Od základní linie do konce 28denní intervence.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nositelná technologie
Časové okno: Od základní linie do konce 28denní intervence.
|
Údaje o spánku pocházejí z Apple Watch účastníka (čas v posteli, čas strávený na fázi (probuzení, REM, jádro a hluboký).
|
Od základní linie do konce 28denní intervence.
|
|
Stupnice energetiky NRI
Časové okno: Od základní linie do konce 28denní intervence.
|
Popis: Energetická stupnice NRI je ověřená míra únavy.
Má 7 domén, z nichž každá je měřena v Likertově stupnici, s vyššími skóre naznačujícími větší únavu.
|
Od základní linie do konce 28denní intervence.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-05-500
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .