- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06894108
Effektiviteten af en proprietær af en botanisk ekstrakt på søvnkvalitet
Effektiviteten af en proprietær af en botanisk ekstrakt på søvnkvalitet sammenlignet med en melatoninkontrol: et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
- Nutraceuticals Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Tilvejebringelse af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular angivet vilje og demonstreret evne til at overholde alle undersøgelsesprocedurer samt tilgængelighed i varigheden af undersøgelsen selv rapporterede dårlig søvnkvalitet biologisk køn af kvinden; Kønsidentifikation af kvinder i alderen 35 til 55, inkluderende godt generelt helbred, som det fremgår af medicinsk historie og screening for kvinder med reproduktionspotentiale: Brug af meget effektiv prævention i mindst 1 måned før screening og enighed om at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelse og i en yderligere måned efter afslutningen af undersøgelsen har en Apple Watch eller lignende enhedsaftale til overholdelse af livets livsstil gennem hele undersøgelsen af undersøgelsen af undersøgelsen og i undersøgelsen af undersøgelsen og i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
Graviditet, forsøger at blive gravid eller amme i øjeblikket ryger eller vapes (dvs. tobak, aromatiserede genstande, marihuana osv.) Eller har i det forløbne år modtaget medicinsk diagnose eller behandling for enhver søvnforstyrrelse i det forløbne år har nogensinde modtaget en medicinsk diagnose af søvnapnø eller narkolepsi-værker et natskift, er "on-call" eller udfører ethvert job, der kræver eller potentielt krævende arbejde, der har brug for 8. Consumes > 8 alcoholic beverages in an average week Is a primary caretaker for a child younger than 18 months of age Consumes any sleep aid, medication, diet, or supplement intended to improve sleep in any way Known allergic reactions to any components of the intervention Positive COVID-19 test within 30 days of the study period Recent dramatic weight changes (10% change in body weight in the last 6 months) Introducing a new investigational drug or other intervention within 60 days before the start of undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sammenligning
|
Deltagerne forbrugte 1 mg melatonin hver nat før sengetid.
|
|
Eksperimentel: Botanisk blanding
|
Deltagerne forbrugte 2,4 ml af supplementet hver nat før sengetid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRI Sleep Scale
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af den 28 dages intervention.
|
NRI -søvnskalaen er et valideret mål for søvnsundhed.
Det har 6 domæner, der hver er målt på en Likert -skala, med højere score, der indikerer større søvnforstyrrelser.
|
Fra baseline til slutningen af den 28 dages intervention.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bærbar teknologi
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af den 28 dages intervention.
|
Søvndata hentet fra deltagerens Apple Watch (tid i sengen, tid brugt pr. Fase (vågen, rem, kerne og dyb).
|
Fra baseline til slutningen af den 28 dages intervention.
|
|
NRI Energy Scale
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af den 28 dages intervention.
|
Beskrivelse: NRI Energy Scale er et valideret mål for træthed.
Det har 7 domæner, der hver er målt på en Likert -skala, med højere score, der indikerer større træthed.
|
Fra baseline til slutningen af den 28 dages intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24-05-500
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .