Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​en proprietær af en botanisk ekstrakt på søvnkvalitet

22. september 2025 opdateret af: Jessie Hawkins, Nutraceuticals Research Institute

Effektiviteten af ​​en proprietær af en botanisk ekstrakt på søvnkvalitet sammenlignet med en melatoninkontrol: et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og overlegenheden af ​​et botanisk baseret søvnprodukt på søvnkvalitet sammenlignet med melatonin blandt raske kvindelige deltagere.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

89

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Nutraceuticals Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Tilvejebringelse af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular angivet vilje og demonstreret evne til at overholde alle undersøgelsesprocedurer samt tilgængelighed i varigheden af ​​undersøgelsen selv rapporterede dårlig søvnkvalitet biologisk køn af kvinden; Kønsidentifikation af kvinder i alderen 35 til 55, inkluderende godt generelt helbred, som det fremgår af medicinsk historie og screening for kvinder med reproduktionspotentiale: Brug af meget effektiv prævention i mindst 1 måned før screening og enighed om at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelse og i en yderligere måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen har en Apple Watch eller lignende enhedsaftale til overholdelse af livets livsstil gennem hele undersøgelsen af ​​undersøgelsen af ​​undersøgelsen og i undersøgelsen af ​​undersøgelsen og i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Graviditet, forsøger at blive gravid eller amme i øjeblikket ryger eller vapes (dvs. tobak, aromatiserede genstande, marihuana osv.) Eller har i det forløbne år modtaget medicinsk diagnose eller behandling for enhver søvnforstyrrelse i det forløbne år har nogensinde modtaget en medicinsk diagnose af søvnapnø eller narkolepsi-værker et natskift, er "on-call" eller udfører ethvert job, der kræver eller potentielt krævende arbejde, der har brug for 8. Consumes > 8 alcoholic beverages in an average week Is a primary caretaker for a child younger than 18 months of age Consumes any sleep aid, medication, diet, or supplement intended to improve sleep in any way Known allergic reactions to any components of the intervention Positive COVID-19 test within 30 days of the study period Recent dramatic weight changes (10% change in body weight in the last 6 months) Introducing a new investigational drug or other intervention within 60 days before the start of undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sammenligning
Deltagerne forbrugte 1 mg melatonin hver nat før sengetid.
Eksperimentel: Botanisk blanding
Deltagerne forbrugte 2,4 ml af supplementet hver nat før sengetid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRI Sleep Scale
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​den 28 dages intervention.
NRI -søvnskalaen er et valideret mål for søvnsundhed. Det har 6 domæner, der hver er målt på en Likert -skala, med højere score, der indikerer større søvnforstyrrelser.
Fra baseline til slutningen af ​​den 28 dages intervention.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bærbar teknologi
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​den 28 dages intervention.
Søvndata hentet fra deltagerens Apple Watch (tid i sengen, tid brugt pr. Fase (vågen, rem, kerne og dyb).
Fra baseline til slutningen af ​​den 28 dages intervention.
NRI Energy Scale
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​den 28 dages intervention.
Beskrivelse: NRI Energy Scale er et valideret mål for træthed. Det har 7 domæner, der hver er målt på en Likert -skala, med højere score, der indikerer større træthed.
Fra baseline til slutningen af ​​den 28 dages intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner