- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06894108
Die Wirksamkeit eines Eigentums eines botanischen Extrakts auf die Schlafqualität
Die Wirksamkeit eines Eigentums eines botanischen Extrakts auf die Schlafqualität im Vergleich zu einer Melatoninkontrolle: eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
- Nutraceuticals Research Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Bereitstellung von unterschriebenen und datierten Einverständniserklärungen, angegebene Bereitschaft und nachgewiesene Fähigkeit, alle Untersuchungsverfahren einzuhalten, sowie die Verfügbarkeit für die Dauer der selbst selbst gemeldeten biologischen Geschlechtsgeschlechts von Schlafqualität von Frauen; Geschlechtsidentifizierung von weiblichen Alter von 35 bis 55 Jahren, inklusive gute allgemeine Gesundheit, wie sich die Krankengeschichte und das Screening von Frauen des Fortpflanzungspotenzials belegen: Verwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung für mindestens 1 Monat vor dem Screening und der Übereinstimmung zur Verwendung einer solchen Methode bei Studienbeteiligung und zusätzlichen Monat nach dem Ende der Studie eine Apple Watch oder eine ähnliche Gerätevereinbarung, um sich bei den Untersuchungen im Laufe der Studie zu befriedigen, über die Untersuchungen zu werden. Dauerüberlegungen haben Überlegungen über die Überlegungen zur Überlegungen zur Übersicht über die Überlegungen zur Übersicht über die Überlegungen der Studie haben Überlegungen zur Überwachung der Studien überlegt. Überwachungswachsungen haben Überlegungen zur Überwachung der Studie eingerichtet.
Ausschlusskriterien:
Schwangerschaft, der Versuch, zu konzipieren oder zu stillen, raucht derzeit oder Vapes (d. H. Tabak, aromatisierte Gegenstände, Marihuana usw.) oder hat im vergangenen Jahr eine medizinische Diagnose oder Behandlung für eine Schlafstörung im vergangenen Jahr erhalten. Konsumenten> 8 alkoholische Getränke in einer durchschnittlichen Woche sind ein primärer Hausmeister für ein Kind, das jünger als 18 Monate im Alter von Schlaf Hilfe, Medikamenten, Diät oder Ergänzung verwendet wird, um den Schlaf in irgendeiner Weise bekannte allergische Reaktionen auf alle Bestandteile des Interventionspositivs zu einem Interventionsprüfungs-Test innerhalb von 30 Tagen des Studienzeitraums zu verbessern. die Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Vergleich
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Die Teilnehmer konsumierten jede Nacht vor dem Schlafengehen 1 mg Melatonin.
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Experimental: Botanische Mischung
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Die Teilnehmer konsumierten pro Nacht vor dem Schlafengehen 2,4 ml der Ergänzung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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NRI -Schlafskala
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der 28 -Tage -Intervention.
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Die NRI -Schlafskala ist ein validiertes Maß für die Schlafgesundheit.
Es verfügt über 6 Domänen, die jeweils auf einer Likert -Skala gemessen wurden, wobei höhere Punktzahlen größere Schlafstörungen anzeigen.
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Von der Grundlinie bis zum Ende der 28 -Tage -Intervention.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Tragbare Technologie
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der 28 -Tage -Intervention.
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Schlafdaten stammen aus der Apple Watch des Teilnehmers (Zeit im Bett, Zeit pro Phase (wach, rem, kern und tief).
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Von der Grundlinie bis zum Ende der 28 -Tage -Intervention.
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NRI Energy Scale
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zum Ende der 28 -Tage -Intervention.
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Beschreibung: Die NRI -Energieskala ist ein validiertes Maß für die Ermüdung.
Es verfügt über 7 Domänen, die jeweils auf einer Likert -Skala gemessen wurden, wobei höhere Werte auf größere Ermüdung hinweisen.
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Von der Grundlinie bis zum Ende der 28 -Tage -Intervention.
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 24-05-500
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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