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A eficácia de um proprietário de um extrato botânico na qualidade do sono

22 de setembro de 2025 atualizado por: Jessie Hawkins, Nutraceuticals Research Institute

A eficácia de um proprietário de um extrato botânico na qualidade do sono em comparação com um controle de melatonina: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a superioridade de um produto do sono baseado em botânica na qualidade do sono em comparação com a melatonina, entre as participantes saudáveis ​​do sexo feminino.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

89

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • Nutraceuticals Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

O fornecimento de formulário de consentimento informado e assinado e datado declarou a disposição e demonstrou a capacidade de cumprir todos os procedimentos de estudo, bem como a disponibilidade para a duração do estudo que relatou má qualidade do sono sexo biológico da mulher; gender identification of female Aged 35 to 55, inclusive Good general health as evidenced by medical history and screening For females of reproductive potential: use of highly effective contraception for at least 1 month prior to screening and agreement to use such a method during study participation and for an additional month after the end of the study Has an apple watch or similar device Agreement to adhere to Lifestyle Considerations throughout study duration

Critérios de exclusão:

Pregnancy, trying to conceive, or breastfeeding Currently smokes or vapes (i.e., tobacco, flavored items, marijuana, etc.) or has in the past year Has received medical diagnosis or treatment for any sleep disorder in the past year Has ever received a medical diagnosis of sleep apnea or narcolepsy Works a night shift, is "on-call" or performs any job requiring or potentially requiring work related responsibilities after 8pm Consumes > 8 alcoholic beverages in an average week Is a primary caretaker for a child younger than 18 months of age Consumes any sleep aid, medication, diet, or supplement intended to improve sleep in any way Known allergic reactions to any components of the intervention Positive COVID-19 test within 30 days of the study period Recent dramatic weight changes (10% change in body weight in the last 6 months) Introducing a new investigational drug or other intervention within 60 days before the início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Comparação
Os participantes consumiram 1mg de melatonina todas as noites antes de dormir.
Experimental: Mistura botânica
Os participantes consumiram 2,4 ml do suplemento todas as noites antes de dormir.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NRI Sleep Scale
Prazo: Da linha de base até o final da intervenção de 28 dias.
A Escala de Sono NRI é uma medida validada de saúde do sono. Possui 6 domínios, cada um medido em uma escala Likert, com pontuações mais altas indicando maiores distúrbios do sono.
Da linha de base até o final da intervenção de 28 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tecnologia vestível
Prazo: Da linha de base até o final da intervenção de 28 dias.
Dados do sono provenientes do Apple Watch do participante (tempo na cama, tempo gasto por fase (acordado, REM, núcleo e profundo).
Da linha de base até o final da intervenção de 28 dias.
Escala de energia NRI
Prazo: Da linha de base até o final da intervenção de 28 dias.
Descrição: A escala de energia do NRI é uma medida validada de fadiga. Possui 7 domínios, cada um medido em uma escala Likert, com pontuações mais altas indicando maior fadiga.
Da linha de base até o final da intervenção de 28 dias.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Real)

31 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

23 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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