- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06894108
A eficácia de um proprietário de um extrato botânico na qualidade do sono
A eficácia de um proprietário de um extrato botânico na qualidade do sono em comparação com um controle de melatonina: um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Nutraceuticals Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
O fornecimento de formulário de consentimento informado e assinado e datado declarou a disposição e demonstrou a capacidade de cumprir todos os procedimentos de estudo, bem como a disponibilidade para a duração do estudo que relatou má qualidade do sono sexo biológico da mulher; gender identification of female Aged 35 to 55, inclusive Good general health as evidenced by medical history and screening For females of reproductive potential: use of highly effective contraception for at least 1 month prior to screening and agreement to use such a method during study participation and for an additional month after the end of the study Has an apple watch or similar device Agreement to adhere to Lifestyle Considerations throughout study duration
Critérios de exclusão:
Pregnancy, trying to conceive, or breastfeeding Currently smokes or vapes (i.e., tobacco, flavored items, marijuana, etc.) or has in the past year Has received medical diagnosis or treatment for any sleep disorder in the past year Has ever received a medical diagnosis of sleep apnea or narcolepsy Works a night shift, is "on-call" or performs any job requiring or potentially requiring work related responsibilities after 8pm Consumes > 8 alcoholic beverages in an average week Is a primary caretaker for a child younger than 18 months of age Consumes any sleep aid, medication, diet, or supplement intended to improve sleep in any way Known allergic reactions to any components of the intervention Positive COVID-19 test within 30 days of the study period Recent dramatic weight changes (10% change in body weight in the last 6 months) Introducing a new investigational drug or other intervention within 60 days before the início do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Comparação
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Os participantes consumiram 1mg de melatonina todas as noites antes de dormir.
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Experimental: Mistura botânica
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Os participantes consumiram 2,4 ml do suplemento todas as noites antes de dormir.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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NRI Sleep Scale
Prazo: Da linha de base até o final da intervenção de 28 dias.
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A Escala de Sono NRI é uma medida validada de saúde do sono.
Possui 6 domínios, cada um medido em uma escala Likert, com pontuações mais altas indicando maiores distúrbios do sono.
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Da linha de base até o final da intervenção de 28 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tecnologia vestível
Prazo: Da linha de base até o final da intervenção de 28 dias.
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Dados do sono provenientes do Apple Watch do participante (tempo na cama, tempo gasto por fase (acordado, REM, núcleo e profundo).
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Da linha de base até o final da intervenção de 28 dias.
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Escala de energia NRI
Prazo: Da linha de base até o final da intervenção de 28 dias.
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Descrição: A escala de energia do NRI é uma medida validada de fadiga.
Possui 7 domínios, cada um medido em uma escala Likert, com pontuações mais altas indicando maior fadiga.
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Da linha de base até o final da intervenção de 28 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-05-500
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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