L'efficacia di un proprietario di un estratto botanico sulla qualità del sonno
L'efficacia di un proprietario di un estratto botanico sulla qualità del sonno rispetto a un controllo della melatonina: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
- Nutraceuticals Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
La fornitura di modulo di consenso informato firmato e datato ha dichiarato la volontà e la capacità dimostrata di conformarsi a tutte le procedure di studio, nonché la disponibilità per la durata dello studio Sé ha riportato un sesso biologico di qualità del sonno scarsa del sonno; Identificazione di genere delle donne di età compresa tra 35 e 55 anni, inclusiva buona salute generale, come evidenziato dalla storia medica e dallo screening per le femmine di potenziale riproduttivo: l'uso di una contraccezione altamente efficace per almeno 1 mese prima dello screening e dell'accordo per utilizzare un metodo del genere durante la partecipazione dello studio e per un mese aggiuntivo dopo la fine dello studio ha un orologio di mela o un accordo di dispositivo simile per aderire a prezzi di vita durante la durata dello studio
Criteri di esclusione:
La gravidanza, cercando di concepire o allattare al seno attualmente fuma o vai (ad esempio, tabacco, oggetti aromatizzati, marijuana, ecc.) O nell'ultimo anno ha ricevuto una diagnosi medica o un trattamento per qualsiasi disturbo del sonno o requisito di lavoro per il sonno. Consumes > 8 alcoholic beverages in an average week Is a primary caretaker for a child younger than 18 months of age Consumes any sleep aid, medication, diet, or supplement intended to improve sleep in any way Known allergic reactions to any components of the intervention Positive COVID-19 test within 30 days of the study period Recent dramatic weight changes (10% change in body weight in the last 6 months) Introducing a new investigational drug or other intervention within 60 days before the start dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Confronto
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I partecipanti hanno consumato 1 mg di melatonina ogni notte prima di andare a letto.
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Sperimentale: Miscela botanica
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I partecipanti hanno consumato 2,4 ml del supplemento ogni sera prima di andare a letto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala del sonno NRI
Lasso di tempo: Dalla base alla fine dell'intervento di 28 giorni.
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La scala del sonno NRI è una misura validata della salute del sonno.
Ha 6 domini, ciascuno misurato su una scala di Likert, con punteggi più alti che indicano maggiori disturbi del sonno.
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Dalla base alla fine dell'intervento di 28 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tecnologia indossabile
Lasso di tempo: Dalla base alla fine dell'intervento di 28 giorni.
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Dati di sonno provenienti dall'Apple Watch del partecipante (tempo a letto, tempo trascorso per fase (sveglio, rem, core e profondo).
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Dalla base alla fine dell'intervento di 28 giorni.
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Scala di energia NRI
Lasso di tempo: Dalla base alla fine dell'intervento di 28 giorni.
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Descrizione: la scala di energia NRI è una misura validata della fatica.
Ha 7 domini, ciascuno misurato su una scala di Likert, con punteggi più alti che indicano una maggiore fatica.
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Dalla base alla fine dell'intervento di 28 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-05-500
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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