- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06894108
Skuteczność własnego ekstraktu botanicznego na jakość snu
Skuteczność własnego ekstraktu botanicznego na jakość snu w porównaniu z kontrolą melatoniny: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Nutraceuticals Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Zapewnienie podpisanej i datowanej formularza świadomej zgody stwierdzono gotowość i wykazano zdolność do przestrzegania wszystkich procedur badawczych, a także dostępność czasu trwania badania zgłoszonego o słabej jakość snu seksu biologicznego kobiety; Identyfikacja płciowa kobiet w wieku od 35 do 55 lat, włącznie dobre ogólne zdrowie ogólne, o czym świadczy historia medyczna i badania przesiewowe dla kobiet o potencjale reprodukcyjnym: zastosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem i zgodą na użycie takiej metody podczas uczestnictwa w badaniu oraz przez dodatkowy miesiąc po zakończeniu badania ma obserwowanie Apple lub podobne urządzenie do przestrzegania procedur w zakresie badań.
Kryteria wykluczenia:
Ciąża, próba poczęcia lub karmienia piersią obecnie pali lub wape (tj. Tytoń, artykuły o smaku, marihuanę itp.) Lub w ubiegłym roku otrzymał diagnozę medyczną lub leczenie w przypadku zaburzeń snu w ubiegłym roku, wymagając od pracy medycznej bezdechu snu lub narkolepsji. Zmiana nocna, jest „w klasie” lub wykonuje jakąkolwiek pracę, wymagającą pracy po 8p. Zużywa> 8 napojów alkoholowych w ciągu przeciętnego tygodnia jest głównym dozorcą dla dziecka w wieku poniżej 18 miesięcy, zużywa jakąkolwiek pomoc snu, leki, dietę lub suplement, które mają poprawić sen w dowolnym sposobie znane reakcje alergiczne na dowolne elementy interwencji dodatniego testu CovID-19 w ciągu 30 dni od badań ostatnich dramatycznych zmian w masie (10% zmiany zmiany ciała w ostatnich 6 miesiącach) Wprowadzenie nowej interwencji w ciągu 60 dni po rozpoczęciu interwencji w ciągu 60 dni po rozpoczęciu interwencji początkowej początkowej analizy interwencji w ciągu 60 dni. badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Porównanie
|
Uczestnicy spożywali 1 mg melatoninę co noc przed snem.
|
|
Eksperymentalny: Botaniczna mieszanka
|
Uczestnicy spożywali 2,4 ml suplementu każdego wieczoru przed snem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala snu NRI
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca 28 -dniowej interwencji.
|
Skala snu NRI jest zatwierdzoną miarą zdrowia snu.
Ma 6 domen, każda mierzona w skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zaburzenia snu.
|
Od wartości wyjściowej do końca 28 -dniowej interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Technologia noszenia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca 28 -dniowej interwencji.
|
Dane dotyczące snu pochodzące z Apple Watch Uczestnika (czas w łóżku, czas spędzony na fazę (Awake, REM, rdzeń i głębokie).
|
Od wartości wyjściowej do końca 28 -dniowej interwencji.
|
|
Skala energii NRI
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca 28 -dniowej interwencji.
|
Opis: Skala energii NRI jest zatwierdzoną miarą zmęczenia.
Ma 7 domen, każda mierzona w skali Likerta, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie.
|
Od wartości wyjściowej do końca 28 -dniowej interwencji.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-05-500
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .