La efectividad de un propietario de un extracto botánico en la calidad del sueño
La efectividad de un propietario de un extracto botánico sobre la calidad del sueño en comparación con un control de melatonina: un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Nutraceuticals Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Provisión de la forma de consentimiento informado firmado y fechado establecida de la voluntad y la capacidad demostrada para cumplir con todos los procedimientos de estudio, así como la disponibilidad para la duración del estudio que se informó a la mujer biológica de mala calidad del sueño; Identificación de género de mujeres de 35 a 55 años, buena salud general inclusiva como lo demuestra el historial médico y la detección de las mujeres del potencial reproductivo: el uso de la anticoncepción altamente efectiva durante al menos 1 mes antes de la detección y el acuerdo de usar dicho método durante la participación del estudio y durante un mes adicional después del final del estudio tiene un reloj de Apple o un acuerdo de dispositivo similar a la adherencia a las consideraciones de estilo de vida durante la duración del estudio.
Criterios de exclusión:
El embarazo, el intento de concebir, o la lactancia materna actualmente fuma o vapes (es decir, tabaco, artículos con sabor, marihuana, etc.) o en el año pasado ha recibido diagnóstico médico o tratamiento para cualquier trastorno del sueño en el año pasado ha recibido un diagnóstico médico de la apnea del sueño o los trabajos de narcolepsia, un cambio nocturno, está "en la receta" o realiza un trabajo que requiere un trabajo o potencialmente requerido por las respuestas de los trabajos de la narcolepsia. > 8 Las bebidas alcohólicas en una semana promedio son un cuidador principal para un niño menor de 18 meses de edad consume ayuda, medicación, dieta, dieta o suplemento para mejorar el sueño de cualquier manera reacciones alérgicas conocidas a cualquier componente de la intervención positiva de la prueba covid-19 dentro de los 30 días del período de estudio de 60 días de peso dramático (10% de cambio en el peso corporal en los últimos 6 meses) Introducción a una nueva inversión de 19 años o otro intervención en el período de peso dramático en los 60 días después de los 60 días de inicio de los 60 días después de los cambios de la droga de los 60% de la nueva inversión. estudiar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Comparación
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Los participantes consumieron 1 mg de melatonina cada noche antes de acostarse.
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Experimental: Mezcla botánica
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Los participantes consumieron 2.4 ml del suplemento cada noche antes de acostarse.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de sueño NRI
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final de la intervención de 28 días.
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La escala de sueño NRI es una medida validada de salud del sueño.
Tiene 6 dominios, cada uno medido en una escala Likert, con puntajes más altos que indican mayores alteraciones del sueño.
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Desde la línea de base hasta el final de la intervención de 28 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tecnología portátil
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final de la intervención de 28 días.
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Los datos de sueño obtenidos del Apple Watch del participante (tiempo en la cama, tiempo dedicado a la fase (despierto, rem, núcleo y profundo).
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Desde la línea de base hasta el final de la intervención de 28 días.
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Escala de energía NRI
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final de la intervención de 28 días.
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Descripción: La escala de energía NRI es una medida validada de fatiga.
Tiene 7 dominios, cada uno medido en una escala Likert, con puntajes más altos que indican una mayor fatiga.
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Desde la línea de base hasta el final de la intervención de 28 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 24-05-500
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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