Taneční terapie: Studie pro hodnocení účinnosti, bezpečnosti a proveditelnosti (DWpsVMF)
25. března 2025 aktualizováno: Giampietro Rupolo, Casa di Cura Villa Margherita Fresco
Studio Sulla fattibilitità e sul potenziale riabilitativo dell'esperienza artistica di tanec dobře nei pazienti affetti da malattia di parkinson
Nový a narušující doplňkový přístup k rehabilitaci parkinsonovských pacientů je zastoupen „Dance Well“, což je umělecký, multisenzorický taneční zásah založený na umění a hudbě.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost, proveditelnost a bezpečnost 4týdenního programu tanečního studny (DW) u pacientů s PD ve stádiích raných středních onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Pozadí/cíle: Parkinsonova choroba (PD) je komplexní neurodegenerativní porucha, která je znovu sponikována pro motorické i nemotorické poruchy narušující motorické chování.
Tato kombinovaná plexity potřebuje integrované, multidisciplinární a komplexní modely péče.
Nový a narušující doplňkový přístup představuje „Dance Well“, tj. Umělecký, multisenzorický taneční zásah založený na umění a hudbě.
Cílem této pilotní studie je zhodnotit účinnost, proveditelnost a bezpečnost 4týdenního programu tanečního studny (DW) u pacientů s PD ve stádiích onemocnění rané médium.
Metody: Dvacet čtyři pacientů s PD (H&Y ≤ 3; skóre MOCA ≥ 13,8) bylo zapsáno a náhodně přiděleno do dvou skupin, a to jak s frekvencí dvakrát týdně, tak trvající 4 týdny: jedna skupina podstoupila DW Program, zatímco druhá podstoupila konvenční fyzioterapii (CPT).
Byly shromážděny de-mografické, biometrické a klinické údaje.
To study the treatment effect, motor (Unified PD Rating Scale-III, Timed-up and Go Test, Berg Balance Scale, 6-Minute Walk Test, and Falls Efficacy Scale), cognitive (Corsi Supra Span Test, Trial Making Test A and B-A), and affective (Beck Depression Inventory, State-Trait Anxiety Inventory, Apathy Evaluation Scale) outcome measures were as-sessed, before and after rehabilitation program.
Pro studium dodržování a bezpečnosti léčby byl zaznamenán počet předčasných ukončení studia a jakékoli nežádoucí účinky (jako jsou zranění a pády).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
24
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
VI
-
Arcugnago, VI, Itálie, 36057
- Fresco Parkinson Center - Villa Margherita (KOS group)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza PD podle britské společnosti Parkinson's Disease Society Bank Bank Clinical Diagnostic Criteria; Skóre rychlosti 0-3 na stupnici modifikované Hoehn & Yahr (H&Y).
Kritéria pro vyloučení:
- jiná neurologická nebo psychiatrická onemocnění jiná než PD;
- vážné vizuální a/nebo sluchové deficity;
- Orthopedicko-muskulární nebo nebo komorbidní zdravotní stavy vylučující participace v tanci;
- Kognitivní pokles (skóre MOCA <13,8)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dancewell Group
12 pacientů s PD podstoupilo 4týdenní taneční program
|
DW je speciálně navržena pro lidi s časným až mírným závažným PD a jeho cílem je de-jazý více podnětů, včetně rytmických sluchových podnětů, proprioceptivní a senzorimo-tor stimulace, tréninku rovnováhy a aerobních cvičení, pomocí pečlivě vybrané hudby k pohybu a podpoře relaxace.
Komponenty DW jsou relativně jednoduché a snadno se učí a provádějí pro lidi s ohroženou mobilitou.
Intervence je také příjemná a poutavá, jak je hlášeno pro jiné taneční žánry
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční terapeutická skupina
12 pacientů s PD podstoupilo 4týdenní program konvenční terapie
|
Konvenční motorická terapie sestávala na 60minutové konvenční fyzioterapii dvakrát týdně po dobu čtyř týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
UPDRS III
Časové okno: Vytvořte zápis na konec léčby po 4 týdnech
|
UPDRS III (stupnice hodnocení nemoci Unified Parkinson, část III) je klinický nástroj používaný k posouzení motorické funkce u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
Vyhodnocuje příznaky, jako jsou třes, rigidita, bradykineze, posturální stabilita, chůze a rychlé střídavé pohyby.
Každá položka je hodnocena od 0 (bez poškození) do 4 (závažné poškození), přičemž celkové skóre naznačuje celkovou závažnost motorických příznaků.
|
Vytvořte zápis na konec léčby po 4 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Časové okno: Vytvořte zápis na konec léčby po 4 týdnech
|
Měřítko BERG BARABY (BBS) je široce používaný nástroj určený k posouzení rizika statické rovnováhy a pádu u dospělých.
Zde jsou klíčové body.
Měřítko musí být podáváno trénovaným fyzioterapeutem a skládá se ze 14 úkolů, z nichž každá je skórována na 5-bodové stupnici (0-4), přičemž 0 označuje nejnižší úroveň funkce a 4 nejvyšší.
Úkoly zahrnují aktivity, jako je sezení do postavení, postavení nepodporované, natahování dopředu a otočení 360 stupňů.
Podávání se obvykle trvá 15-20 minut.
|
Vytvořte zápis na konec léčby po 4 týdnech
|
|
6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Vytvořte zápis na konec léčby po 4 týdnech
|
Šestiminutový test chůze (6MWT) je jednoduchý a efektivní nástroj používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti a měření vzdálenosti co nejvíce může jednotlivce chodit za šest minut po rovném, rovném povrchu.
Výsledkem je, že celková vzdálenost chodila v metrech během šestiminutového období.
Účastníci se vyzývají, aby chodili tam a zpět podél výrazného chodníku se standardizovaným povzbuzením poskytovaným v konkrétních intervalech.
Tento test se široce používá v klinickém a výzkumném prostředí k vyhodnocení procházky a sledování změn v průběhu času.
|
Vytvořte zápis na konec léčby po 4 týdnech
|
|
Načasovaný a go (tug) test
Časové okno: Vytvořte zápis na konec léčby po 4 týdnech
|
Test načasovaný a GO (TUG) je jednoduché a rychlé hodnocení používané k vyhodnocení mobility, rovnováhy, schopnosti chůze a riziku pádu.
Zahrnuje to účastníka sedícího na židli, vstávání na velení, chůzi 3 metry (10 stop), otočení, chůze zpět na židli a posazení.
Skóre spočívá v čase potřebném k dokončení úlohy, kterou je uvolněn během několika sekund.
Delší doba naznačuje větší riziko pádu.
|
Vytvořte zápis na konec léčby po 4 týdnech
|
|
Test klepnutí na blok Corsi
Časové okno: Vytvořte zápis na konec léčby po 4 týdnech
|
Cílem testu Corsi Supra-Span Block Talpping Cílem je posoudit visuo-prostorovou pracovní paměť a procesy učení pro řadu informací překonávajících krátkodobou paměťovou rozpětí.
Umístěné před deskou, kde uspořádalo devět identických bloků, jsou povinni participanti reprodukovat sekvenci 9 bloků poklepených zkoušejícím.
Části se mohou učit a připomínat sekvence prostřednictvím opakovaných pokusů, po dobu maximálně 18 rep-etitions.
Globální skóre je součet skóre získaného pro každou kmenu správné sekvence.
|
Vytvořte zápis na konec léčby po 4 týdnech
|
|
Test na výrobu stezek (TMT) A a B-A
Časové okno: Vytvořte zápis na konec léčby po 4 týdnech
|
Test Trail Making (TMT) A je test na papír a tužku, jehož cílem je posoudit vizuální útlum, zatímco skóre TMT B-A je posoudit přepínání úkolů.
Část A zahrnuje co nejrychleji připojení 25 očíslovaných kruhů ve vzestupném pořadí.
Čas potřebný k dokončení každé části je zaznamenán v sekundách, což představuje skóre.
B-a skóre představuje subtraction mezi TMT B a TMT A skóre (kde část B, zaměřená na vyhodnocení rozděleného útlumu spočívá ve spojení 25 kruhů, střídá se mezi čísly a písmeny-např. 1-a-2-b-co nejrychleji).
Vyšší časy naznačují větší poškození.
|
Vytvořte zápis na konec léčby po 4 týdnech
|
|
Inventář deprese Beck (BDI)
Časové okno: Vytvořte zápis na konec léčby po 4 týdnech
|
Inventory Beck Depression Inventory (BDI) je samostatný dotazník, jehož cílem je měřit příznaky deprese.
Skládá se z 21 položek, každá z nich odpovídá příznaku deprese.
Každá položka je hodnocena na 4-bodové stupnici (0-3).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63, přičemž vyšší skóre naznačuje závažnější depresi.
|
Vytvořte zápis na konec léčby po 4 týdnech
|
|
Inventář úzkosti ve státním charakteru (STAI-I) Část I
Časové okno: Vytvořte zápis na konec léčby po 4 týdnech
|
Inventář úzkosti ve státních znacích (STAI-I) Část I je dotazník s vlastním podáním, jehož cílem je měřit státní úzkost.
Skládá se z 20 položek, které hodnotí, jak se člověk cítí v okamžiku hodnocení.
Každá položka je hodnocena na 4-bodové stupnici, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
|
Vytvořte zápis na konec léčby po 4 týdnech
|
|
Měřítko hodnocení apatie (AES)
Časové okno: Vytvořte zápis na konec léčby po 4 týdnech
|
Měřítko hodnocení apatie (AES) je dotazník s vlastním podáním, jehož cílem je měřit úroveň apatie u jednotlivců.
Skládá se z 18 položek (každá z nich byla hodnocena na 4-bodové stupnici), hodnocení behaviorálního, kognitivního a emocionálního aspektu cíle zaměřeného be-haviora.
Celkové skóre se pohybuje od 18 do 72 let, přičemž vyšší skóre naznačuje větší apatii.
|
Vytvořte zápis na konec léčby po 4 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. ledna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
31. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
26. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DWpsVMF
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neplánujeme sdílet jednotlivá data účastníků (IPD) z důvodu obav souvisejících s soukromí pacienta a zabezpečení dat.
Nejvyšší prioritou je zajištění důvěrnosti a ochrany osobních údajů našich účastníků.
Pro tuto studii navíc nejsou k dispozici zdroje potřebné k bezpečnému anonymizaci a správě sdílení dat
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .