Terapia studni tańca: badanie oceny skuteczności, bezpieczeństwa i wykonalności (DWpsVMF)
25 marca 2025 zaktualizowane przez: Giampietro Rupolo, Casa di Cura Villa Margherita Fresco
Studio Sulla fattibilità e sul potenziale riabilitativo dell'esperienza artistica di taniec nei pazienti affetti da malattia di Parkinson
Nowe i niepewne uzupełniające się podejście do rehabilitacji pacjentów z parkinsonian jest reprezentowane przez „Dance Well”, który jest artystyczną, wielosensoryczną interwencją tańca opartą na sztuce i muzyce.
Badanie to ma na celu ocenę skuteczności, wykonalności i bezpieczeństwa 4-tygodniowego programu tańca (DW) u pacjentów z PD na etapach chorób wczesnych średnich.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Tło/Cele: Choroba Parkinsona (PD) jest złożonym zaburzeniem neurodegeneracyjnym ponownie opracowującym zarówno dla zaburzeń motorycznych, jak i niemotorycznych upośledzających zachowanie ruchowe.
Ta kompleksowa potrzeba zintegrowanych, interdyscyplinarnych i kompleksowych modeli opieki.
Nowe i niepewne podejście uzupełniające się jest reprezentowane przez „Dance Well”, tj. Artystyczną, wieloosobową interwencję tańca opartą na sztuce i muzyce.
To badanie pilotażowe ma na celu ocenę skuteczności, wykonalności i bezpieczeństwa 4-tygodniowego programu tańca (DW) u pacjentów z PD na etapach chorób wczesnych średnich.
Metody: Dwudziestu czterech pacjentów z PD (H&Y ≤ 3; wynik MOCA ≥ 13,8) zostały włączone i losowo przydzielone na dwie grupy, zarówno z częstotliwością tygodniowo, jak i trwającą 4 tygodnie: jedna grupa przeszła program DW, podczas gdy druga przeszła konwencjonalną fizjoterapię (CPT).
Zebrano dane de-psyograficzne, biometryczne i kliniczne.
Aby zbadać efekt leczenia, motoryczne (Unified PD oceny Skala III, test czasu i GO, skala bilansu Berg, 6-minutowy test spaceru i Skala skuteczności), Skala poznawcza (Corsi Supra Span Test, testowanie badań A i B-A) oraz afektywne (inwentaryzacja depresji BECK, inwentaryzacja lęku stanu, inwentaryzację lęku stanu, analizy apatii).
Aby zbadać zgodność i bezpieczeństwo leczenia, odnotowano liczbę osób porzuconych i wszelkie zdarzenia niepożądane (takie jak obrażenia i upadki).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
VI
-
Arcugnago, VI, Włochy, 36057
- Fresco Parkinson Center - Villa Margherita (KOS group)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria włączenia:
- Diagnoza PD według brytyjskiego Parkinson's Disease Society Brain Bank Bank Kliniczne kryteria diagnostyczne; Ocena szybkości 0-3 w zmodyfikowanej skali Hoehn & Yahr (H&Y).
Kryteria wykluczenia:
- inne choroby neurologiczne lub psychiczne inne niż PD;
- poważne deficyty wizualne i/lub słuchowe;
- Ortopedyczne-mięśniowe i lub współistniejące warunki medyczne wykluczające uczestnictwo w tańcu;
- Spadek poznawczy (wynik Moca <13,8)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Dancewell
12 pacjentów z PD przeszło 4-tygodniowy program tańca
|
DW jest specjalnie zaprojektowany dla osób z wczesnym do łagodnego ciężkiego PD i ma na celu oddzielenie wielu bodźców, w tym rytmicznych wskazówek słuchowych, proprioceptywnej i stymulacji sensorimo-tor, treningu równowagi i ćwiczeń aerobowych, przy użyciu starannie wybranej muzyki do ruchu i promowania relaksu.
Składniki DW są stosunkowo proste i łatwe do nauki i wykonywania dla osób z naruszeniem mobilności.
Interwencja jest również przyjemna i angażująca, jak donosi inne gatunki tańca
|
|
Aktywny komparator: Konwencjonalna grupa terapii
12 pacjentów z PD przeszło 4-tygodniowy program terapii konwencjonalnej
|
Konwencjonalna terapia motoryzacyjna polegała na 60-minutowej konwencjonalnej fizjoterapii, dwa razy w tygodniu, przez cztery tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
UPDRS III
Ramy czasowe: Tworzyć rejestrację do końca leczenia po 4 tygodniach
|
UPDRS III (Unified Parkinson's Disease Rating Skala, część III) to narzędzie kliniczne stosowane do oceny funkcji motorycznej u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Ocenia objawy takie jak drżenie, sztywność, bradykinezja, stabilność postawy, chód i szybkie ruchy naprzemienne.
Każdy element jest oceniany od 0 (bez upośledzenia) do 4 (ciężkie upośledzenie), przy czym całkowity wynik wskazuje na ogólny nasilenie objawów motorycznych.
|
Tworzyć rejestrację do końca leczenia po 4 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala bilansu Berg (BBS)
Ramy czasowe: Tworzyć rejestrację do końca leczenia po 4 tygodniach
|
Skala równowagi Berg (BBS) jest szeroko stosowanym narzędziem zaprojektowanym do oceny równowagi statycznej i ryzyka upadku u dorosłych.
Oto kluczowe punkty.
Skala musi być podawana przez wyszkolonego fizjoterapeuty i składa się z 14 zadań, z których każde oceniono w 5-punktowej skali (0-4), przy czym 0 wskazuje najniższy poziom funkcji i 4 najwyższy.
Zadania obejmują działania takie jak siedzenie do stojącego, stojące nieobsługiwane, sięganie do przodu i skręcanie 360 stopni.
Podanie zajmuje zwykle 15-20 minut.
|
Tworzyć rejestrację do końca leczenia po 4 tygodniach
|
|
6-minutowy test spaceru (6MWT)
Ramy czasowe: Tworzyć rejestrację do końca leczenia po 4 tygodniach
|
6-minutowy test spaceru (6MWT) jest prostym i skutecznym narzędziem stosowanym do oceny pojemności aerobowej i wytrzymałości, mierzącym odległość w takim, jak to możliwe, osoba może chodzić w sześć minut na płaskiej, prostej powierzchni.
Rezultatem jest całkowita odległość spacerowana w metrach w ciągu sześciu minut.
Uczestnicy są zachęcani do chodzenia tam iz powrotem wzdłuż zaznaczonego chodnika, ze standardową zachętą w określonych odstępach czasu.
Ten test jest szeroko stosowany w warunkach klinicznych i badawczych w celu oceny chodzenia i monitorowania zmian w czasie.
|
Tworzyć rejestrację do końca leczenia po 4 tygodniach
|
|
Test terminowy i idź (holownik)
Ramy czasowe: Tworzyć rejestrację do końca leczenia po 4 tygodniach
|
Test czasowy i GO (TUG) jest prostą i szybką oceną stosowaną do oceny mobilności, równowagi, zdolności do chodzenia i ryzyka upadku.
Obejmuje uczestnika siedzącego na krześle, stojącym na dowództwie, idącym 3 metry (10 stóp), odwracającego się, wchodzącego na krzesło i siedzącego.
Wynik składa się z czasu, aby wykonać zadanie, które jest pobrana w sekundach.
Dłuższy czas wskazuje na większe ryzyko upadku.
|
Tworzyć rejestrację do końca leczenia po 4 tygodniach
|
|
Test blokowy Corsi Supra-span
Ramy czasowe: Tworzyć rejestrację do końca leczenia po 4 tygodniach
|
Test stukania blokowego Corsi Supra-Span ma na celu ocenę pamięci roboczej i uczenia się wizuo-przestrzennej pod kątem wielu informacji przezwyciężających krótkoterminową pamięć.
Umieszczone przed płytą, w której zorganizowało się dziewięć identycznych bloków, zobowiązane są do odtworzenia sekwencji 9 bloków stukanych przez egzaminatora.
Cząsteczki mogą uczyć się i przypominać sekwencje poprzez powtarzane próby, co maksymalnie 18 powtórzeń.
Globalny wynik jest sumą wyniku uzyskanego dla każdej łodygi prawidłowej sekwencji.
|
Tworzyć rejestrację do końca leczenia po 4 tygodniach
|
|
Test tworzenia szlaków (TMT) A i B-A
Ramy czasowe: Tworzyć rejestrację do końca leczenia po 4 tygodniach
|
Test tworzenia szlaków (TMT) A to test papieru i ołówek, którego celem jest ocena wizualnej osłabienia, podczas gdy wynik TMT B-A ma na celu ocenę przełączania zadań.
Część A obejmuje jak najszybciej połączenie 25 ponumerowanych kół w kolejności rosnącej.
Czas potrzebny na ukończenie każdej części jest rejestrowany w sekundach, reprezentując wynik.
Wynik B-A reprezentuje ocenę podziału wśród wyników TMT B i TMT A (gdzie część B, której celem jest ocena podzielonej atmosfery, polega na łączeniu 25 kręgów, naprzemiennej liczbach i literach-np. 1-a-2-b-tak szybko, jak to możliwe).
Wyższe czasy wskazują na większe upośledzenie.
|
Tworzyć rejestrację do końca leczenia po 4 tygodniach
|
|
Inwentarz depresji Beck (BDI)
Ramy czasowe: Tworzyć rejestrację do końca leczenia po 4 tygodniach
|
Inwentarz Depresji Beck (BDI) to samozadowolenie, którego celem jest pomiar objawów depresji.
Składa się z 21 pozycji, z których każdy element odpowiada objawowi depresji.
Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali (0-3).
Całkowity wynik waha się od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję.
|
Tworzyć rejestrację do końca leczenia po 4 tygodniach
|
|
Inwentaryzacja lęków od cechy państwowej (STAI-I) Część I
Ramy czasowe: Tworzyć rejestrację do końca leczenia po 4 tygodniach
|
Inwentaryzacja lęku od cechy państwowej (STAI-I) Część I to samozwańczy kwestionariusz, którego celem jest zmierzenie lęku stanowego.
Składa się z 20 pozycji oceniających, jak się czuje w momencie oceny.
Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali, a wyższe wyniki wskazują na większy lęk.
|
Tworzyć rejestrację do końca leczenia po 4 tygodniach
|
|
Skala oceny apatii (AES)
Ramy czasowe: Tworzyć rejestrację do końca leczenia po 4 tygodniach
|
Skala oceny apatii (AES), jest samowystarczalnym kwestionariuszem, którego celem jest pomiar poziomu apatii u jednostek.
Składa się z 18 pozycji (każdy z nich oceniany w 4-punktowej skali), oceniając aspekty behawioralne, poznawcze i emocjonalne kierowanych celami.
Całkowity wynik wynosi od 18 do 72, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą apatię.
|
Tworzyć rejestrację do końca leczenia po 4 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DWpsVMF
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie planujemy udostępniać danych indywidualnych uczestników (IPD) ze względu na obawy związane z prywatnością pacjentów i bezpieczeństwem danych.
Zapewnienie poufności i ochrony danych osobowych naszych uczestników jest najwyższym priorytetem.
Ponadto zasoby wymagane do bezpiecznego anonimowania i zarządzania danymi danych nie są dostępne dla tego badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .