- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06896123
Dance Well Therapy: En undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og gennemførlighed (DWpsVMF)
25. marts 2025 opdateret af: Giampietro Rupolo, Casa di Cura Villa Margherita Fresco
Studio Sulla Fattibilità E Sul Potenziale Riabilitativo Dell'esperienza Artistica di Dance Well Nei Pazienti Affetti da Malattia Di Parkinson
En ny og interessant komplementær tilgang til rehabilitering af parkinsoniske patienter er repræsenteret af "Dance Well", som er en kunstnerisk, multisensorisk dansintervention baseret på kunst og musik.
Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten, gennemførligheden og sikkerheden af et 4-ugers dansbrønd (DW) -program hos PD-patienter i tidlige medium-sygdomsstadier.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund/mål: Parkinsons sygdom (PD) er en kompleks neurodegenerativ lidelse, der er genanvendelig for både motoriske og ikke-motoriske forstyrrelser, der forringer den motoriske opførsel.
Dette kompleksitetsbehov for integrerede, tværfaglige og omfattende plejemodeller.
En ny og interestende komplementær tilgang er repræsenteret af "Dance Well", dvs. en kunstnerisk, multisensorisk dansintervention baseret på kunst og musik.
Denne pilotundersøgelse sigter mod at evaluere effektiviteten, gennemførligheden og sikkerheden af et 4-ugers dansbrønd (DW) -program hos PD-patienter i tidlige medium-sygdomsstadier.
Metoder: Fireogtyve PD-patienter (H&Y ≤ 3; MOCA-score ≥ 13,8) blev tilmeldt og tilfældigt tildelt i to grupper, både med en to gange om ugen og varig 4 uger: den ene gruppe gennemgik DW-programmet, mens det andet gennemgik konventionel fysioterapi (CPT).
De-matografiske, biometriske og kliniske data blev indsamlet.
For at studere behandlingseffekten, motor (Unified PD-vurderingsskala-III, tidsbestemt og gå-test, Berg Balance Scale, 6-minutters gangtest og falder effektivitetsskala), kognitiv (Corsi Supra span-test, forsøg, der foretager test A og B-A), og affektiv (Beck Depression Inventory, State-Trait Angst Inventory, Apathy Evaluation Scale) Outture Målingsmål Rehabiliteringsprogram.
For at studere behandlingen af behandlingen og sikkerheden blev antallet af frafald og eventuelle bivirkninger (såsom skader og fald) registreret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
VI
-
Arcugnago, VI, Italien, 36057
- Fresco Parkinson Center - Villa Margherita (KOS group)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Diagnose af PD i henhold til UK Parkinsons Disease Society Brain Bank kliniske diagnostiske kriterier; Rate score 0-3 på den modificerede Hoehn & Yahr (H&Y) skala.
Ekskluderingskriterier:
- Andre neurologiske eller psykiatriske sygdomme end PD;
- alvorlige visuelle og/eller auditive underskud;
- Ortopædisk-muskulær og eller co-morbide medicinske tilstande, der udelukker deltagelse i dans;
- Kognitiv tilbagegang (MOCA -score <13,8)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dancewell Group
12 PD-patienter gennemgik 4-ugers Dance Well-program
|
DW er specifikt designet til mennesker med tidligt til mildt alvorligt PD og sigter mod at de-lever flere stimuli, herunder rytmiske auditive signaler, propriosceptiv og sensorimo-tor-stimulering, balanceuddannelse og aerob træning ved hjælp af omhyggeligt valgt musik til at cue bevægelse og fremme afslapning.
Komponenterne i DW er relativt enkle og lette at lære og udføres for mennesker med kompromitteret mobilitet.
Interventionen er også underholdende og engagerende, som rapporteret for andre dansegenrer
|
|
Aktiv komparator: Konventionel terapi -gruppe
12 PD-patienter gennemgik 4-ugers konventionelt terapiprogram
|
Konventionel motorterapi bestod på 60 minutters konventionel fysioterapi, to gange om ugen, i fire uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UPDRS III
Tidsramme: Danne tilmeldingen til slutningen af behandlingen om 4 uger
|
UPDRS III (Unified Parkinsons sygdomsvurderingsskala, del III) er et klinisk værktøj, der bruges til at vurdere motorisk funktion hos Parkinsons sygdomspatienter.
Det evaluerer symptomer som rysten, stivhed, bradykinesi, postural stabilitet, gang og hurtige skiftende bevægelser.
Hver vare scores fra 0 (ingen forringelse) til 4 (alvorlig svækkelse), med den samlede score, der indikerer den samlede sværhedsgrad af motoriske symptomer.
|
Danne tilmeldingen til slutningen af behandlingen om 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Tidsramme: Danne tilmeldingen til slutningen af behandlingen om 4 uger
|
Berg Balance Scale (BBS) er et bredt brugt værktøj designet til at vurdere statisk balance og faldsrisiko hos voksne.
Her er de vigtigste punkter.
Skalaen skal administreres af en trænet fysioterapeut, og den består af 14 opgaver, hver scores på en 5-punkts skala (0-4), hvor 0 angiver det laveste funktionsniveau og 4 det højeste.
Opgaver inkluderer aktiviteter som at sidde til at stå, stå uden støtte, nå frem og vende 360 grader.
Det tager typisk 15-20 minutter at administrere.
|
Danne tilmeldingen til slutningen af behandlingen om 4 uger
|
|
6-minutters gangtest (6mwt)
Tidsramme: Danne tilmeldingen til slutningen af behandlingen om 4 uger
|
6-minutters gangtest (6MWT) er et enkelt og effektivt værktøj, der bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed, måling af afstanden så vidt muligt kan en person gå på seks minutter på en flad, lige overflade.
Resultatet er den samlede afstand, der er gået i meter inden for den seks minutters periode.
Deltagerne opfordres til at gå frem og tilbage langs en markant gangbro med standardiseret opmuntring, der leveres med specifikke intervaller.
Denne test er vidt brugt i kliniske og forskningsindstillinger til evaluering af gåtur og til at overvåge ændringer over tid.
|
Danne tilmeldingen til slutningen af behandlingen om 4 uger
|
|
Tidsbestemt op og gå (TUG) -test
Tidsramme: Danne tilmeldingen til slutningen af behandlingen om 4 uger
|
Tidsbestemt og GO (TUG) -testen er en enkel og hurtig vurdering, der bruges til at evaluere mobilitet, balance, gåevne og faldrisiko.
Det involverer deltageren, der sidder i en stol, står op på kommandoen, går 3 meter (10 fod), vender sig, går tilbage til stolen og sad ned.
Resultatet består i den tid, der er taget til at gennemføre den opgave, den er valgt, der er valgt på få sekunder.
En længere tid indikerer større risiko for at falde.
|
Danne tilmeldingen til slutningen af behandlingen om 4 uger
|
|
Corsi Supra-Span Block Tapping Test
Tidsramme: Danne tilmeldingen til slutningen af behandlingen om 4 uger
|
Corsi Supra-Span Block Tapping Test sigter mod at vurdere visuo-rumlige arbejdshukommelse og læringsprocesser for en række oplysninger, der overvinder den kortvarige hukommelsesspænd.
Placeret foran et bræt, hvor ni identiske blokke har arrangeret, er deltagere forpligtet til at gengive en sekvens på 9 blokke, der er tappet af eksaminatoren.
Delvist-bukser kan lære og huske sekvenserne gennem gentagne forsøg i højst 18 rep-moder.
Den globale score er summen af score opnået for hver stilk af den korrekte sekvens.
|
Danne tilmeldingen til slutningen af behandlingen om 4 uger
|
|
Trail Making Test (TMT) A og B-A
Tidsramme: Danne tilmeldingen til slutningen af behandlingen om 4 uger
|
Trail Making Test (TMT) A er en papir-og-blyant-test, der har til formål at vurdere visuel atten, mens TMT B-A-score sigter mod at vurdere opgaveskift.
Del A involverer tilslutning af 25 nummererede cirkler i stigende rækkefølge så hurtigt som muligt.
Den tid, det tager at afslutte hver del, registreres på få sekunder, der repræsenterer scoringen.
B-A-score repræsenterer subtractionen blandt TMT B og TMT A-scoringer (hvor, del B, med det formål at evaluere opdelte dæmpning består i at forbinde 25 cirkler, skiftevis mellem tal og bogstaver-f.eks. 1-A-2-B-så hurtigt som muligt).
Højere tider indikerer større forringelse.
|
Danne tilmeldingen til slutningen af behandlingen om 4 uger
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: Danne tilmeldingen til slutningen af behandlingen om 4 uger
|
Beck Depression Inventory (BDI) er et selvadministreret spørgeskema med det formål at måle depressionssymptomerne.
Det består af 21 poster, hver af dem svarer til et symptom på depression.
Hver vare er klassificeret på en 4-punkts skala (0-3).
Den samlede score varierer fra 0 til 63, med højere score, der indikerer mere alvorlig depression.
|
Danne tilmeldingen til slutningen af behandlingen om 4 uger
|
|
State-Trait Angst Inventory (STAI-I) Del I
Tidsramme: Danne tilmeldingen til slutningen af behandlingen om 4 uger
|
Statsbetaget angstinventar (STAI-I) del I er et selvadministreret spørgeskema med det formål at måle statsangst.
Det består af 20 genstande, der vurderer, hvordan man føles i evalueringsmomentet.
Hvert element er vurderet på en 4-punkts skala med højere score, der indikerer større angst.
|
Danne tilmeldingen til slutningen af behandlingen om 4 uger
|
|
Apathy Evaluation Scale (AES)
Tidsramme: Danne tilmeldingen til slutningen af behandlingen om 4 uger
|
Apathy Evaluation Scale (AES), er et selvadministreret spørgeskema, der sigter mod at måle niveauet af apati hos individer.
Det består af 18 genstande (hver af dem vurderet på en 4-punkts skala), der vurderer adfærdsmæssige, kognitive og følelsesmæssige aspekter af målrettet Be-har.
Den samlede score varierer fra 18 til 72, med højere score, der indikerer større apati.
|
Danne tilmeldingen til slutningen af behandlingen om 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
26. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
26. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. marts 2025
Sidst verificeret
1. marts 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DWpsVMF
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Vi planlægger ikke at dele individuelle deltagerdata (IPD) på grund af bekymringer relateret til patientens privatliv og datasikkerhed.
At sikre fortrolighed og beskyttelse af vores deltagernes personlige oplysninger er en højeste prioritet.
Derudover er de ressourcer, der kræves til at anonymisere og styre datadeling sikkert, ikke tilgængelige til denne undersøgelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .