Kortizol a obezita - začarovaný cyklus? Hypoglykémie po bariatrické chirurgii - asociace s metabolismem kortizolu?

Účel Projekt zkoumá, jak bariatrická chirurgie ovlivňuje metabolismus kortizolu. Kromě toho zkoumá, zda změny kortizolu přispívají k rozvoji reaktivní hypoglykémie, což je vážná komplikace pozorovaná po bariatrické chirurgii.

Studijní návštěvy

Návštěva 1:

Při první návštěvě účastníci podepisují formulář informovaného souhlasu, vyplňte dotazník v oblasti anamnézy, podstupují měření (výška, hmotnost) a odebrají vzorky krve. Rovněž podstupují test stimulace nadledvin (test ACTH), dostávají kontinuální monitor glukózy (CGM) a vyplňuje dotazník o příznacích hypoglykémie.

CGM je malé zařízení, které nepřetržitě měří hladinu glukózy v krvi prostřednictvím malého senzoru umístěného na kůži, obvykle na paži nebo břiše.

Test ACTH se provádí poté, co účastník odpočíval po dobu nejméně 15 minut. Syntetický hormon (synacthen) je injikován pro stimulaci nadledvinek za vzniku kortizolu. Vzorky krve se shromažďují bezprostředně před injekcí a znovu 30 minut poté. Očekává se, že návštěva bude trvat přibližně 1 hodinu.

Účastníci nosí CGM až do druhé návštěvy a jsou instruováni, aby shromažďovali 24hodinové vzorky moči. Pokud zažívají příznaky hypoglykémie mezi návštěvami, vezmou vzorek slin pro měření kortizolu 5 minut po nástupu příznaků a další přesně o 24 hodin později.

Návštěva 2:

Deset dní po první návštěvě se účastníci vrátí na druhou návštěvu, kde předkládají své 24hodinové vzorky moči a slin. Poté podstoupí tříhodinový test na rozšířené jídlo.

Tento test spočívá v konzumaci standardizovaného kapalného jídla (200 ml Nutridrink, obsahující na 100 ml: 150 kcal, 5,8 g tuku, 18,4 g uhlohydrátů a 5,9 g proteinu). Během testu jídla se účastníci pokračují v nošení CGM, odebrali vzorky krve v 30minutových intervalech a vyplňovali další dotazník o hypoglykémii. Očekává se, že tato návštěva bude trvat 4 hodiny, což přinese celkovou očekávanou dobu studie na 5 hodin.

Monitorování a vykazování za účelem zajištění bezpečnosti účastníků v průběhu studie budou pro správu potenciálních komplikací provedeny následující postupy.

Účastníci budou pečlivě sledováni během všech postupů, včetně vzorkování krve, testu ACTH a testu jídla. Veškeré vedlejší účinky nebo komplikace budou zdokumentovány a nahlášeny hlavnímu vyšetřovateli.

Při všech návštěvách bude k dispozici nouzové připravenosti na pohotovostní lékařské vybavení, dodávky pro správu alergií a vyškolené zdravotní sestry. Sestry jsou vyškoleny k zpracování případů postbariatrické hypoglykémie. V případě závažných alergických reakcí nebo jiných akutních komplikací bude poskytnuto okamžité lékařské ošetření a hlavní vyšetřovatel bude okamžitě kontaktován.

Před zahájením studie budou účastníci informovaného souhlasu obdržet podrobné informace o možných rizicích a vedlejších účincích. Budou povzbuzováni, aby okamžitě nahlásili jakékoli nepohodlí nebo vedlejší účinky.

Následující účastníci budou mít příležitost kontaktovat hlavního vyšetřovatele mezi návštěvami a po návštěvách, pokud mají nějaké problémy nebo mají otázky.

Protokol pro přerušení studie Pokud účastník zažije závažné komplikace, bude jejich účast na studii přerušena a dostanou vhodnou lékařskou péči, jak je uvedeno výše, spolu s následným pozorováním, dokud nebudou ve stabilním stavu. Hlavní vyšetřovatel posoudí situaci a v případě potřeby upraví protokol studie, aby se zabránilo dalším komplikacím.

Finanční aspekty Projekt je financován prostřednictvím výzkumných grantů z regionu jižního Dánska. Účastníkům není poskytována žádná finanční náhrada, s výjimkou úhrady nákladů na dopravu.