Cortisol y obesidad: ¿un círculo vicioso? Hipoglucemia después de la cirugía bariátrica: ¿asociación con el metabolismo del cortisol?

Propósito El proyecto investiga cómo la cirugía bariátrica afecta el metabolismo del cortisol. Además, examina si los cambios en el cortisol contribuyen al desarrollo de hipoglucemia reactiva, una complicación grave observada después de la cirugía bariátrica.

Visitas al estudio

Visite 1:

En la primera visita, los participantes firman un formulario de consentimiento informado, completan un cuestionario de historial médico, se someten a medidas (altura, peso) y toman muestras de sangre. También se someten a una prueba de estimulación suprarrenal (prueba ACTH), reciben un monitor de glucosa continuo (CGM) y completan un cuestionario sobre los síntomas de hipoglucemia.

El CGM es un pequeño dispositivo que mide continuamente los niveles de glucosa en sangre a través de un pequeño sensor colocado en la piel, típicamente en el brazo o el abdomen.

La prueba de ACTH se realiza después de que el participante ha descansado durante al menos 15 minutos. Se inyecta una hormona sintética (Synactthen) para estimular las glándulas suprarrenales para producir cortisol. Las muestras de sangre se recogen inmediatamente antes de la inyección y nuevamente 30 minutos después. Se espera que la visita dure aproximadamente 1 hora.

Los participantes usan el CGM hasta la segunda visita y se les indica que recolecte muestras de orina de 24 horas. Si experimentan síntomas de hipoglucemia entre las visitas, toman una muestra de saliva para la medición del cortisol 5 minutos después del inicio de los síntomas y otra exactamente 24 horas después.

Visite 2:

Diez días después de la primera visita, los participantes regresan para la segunda visita, donde presentan sus muestras de orina y saliva las 24 horas. Luego se someten a una prueba de comida extendida de tres horas.

Esta prueba consiste en consumir una comida líquida estandarizada (200 ml de Nutridrink, que contiene por 100 ml: 150 kcal, 5.8 g de grasa, 18.4 g de carbohidratos y 5.9 g de proteína). Mientras se someten a la prueba de comida, los participantes continúan usando la CGM, tienen muestras de sangre tomadas a intervalos de 30 minutos y completan otro cuestionario sobre hipoglucemia. Se espera que esta visita dure 4 horas, lo que lleva el tiempo de estudio total esperado a 5 horas.

Monitoreo e informes Para garantizar la seguridad de los participantes durante todo el estudio, se implementarán los siguientes procedimientos para gestionar posibles complicaciones.

Los participantes serán monitoreados de cerca durante todos los procedimientos, incluido el muestreo de sangre, la prueba de ACTH y la prueba de comida. Cualquier efecto secundario o complicaciones se documentará e informará al investigador principal.

Preparación de emergencias Equipos médicos de emergencia, suministros de gestión de alergias y enfermeras capacitadas estarán disponibles durante todas las visitas. Las enfermeras están capacitadas para manejar casos de hipoglucemia post-bariátrica. En caso de reacciones alérgicas graves u otras complicaciones agudas, se proporcionará tratamiento médico inmediato y se contactará al investigador principal de inmediato.

Los participantes de consentimiento informado recibirán información detallada sobre riesgos potenciales y efectos secundarios antes de que comience el estudio. Se les animará a informar cualquier incomodidad o efecto secundario de inmediato.

Los participantes de seguimiento tendrán la oportunidad de contactar al investigador principal entre las visitas y después de las visitas si experimentan algún problema o tienen preguntas.

Protocolo para la interrupción del estudio Si un participante experimenta complicaciones graves, su participación en el estudio se suspenderá y recibirá la atención médica apropiada como se describe anteriormente, junto con la observación de seguimiento hasta que estén en condiciones estables. El investigador principal evaluará la situación y ajustará el protocolo de estudio si es necesario para evitar más complicaciones.

Aspectos financieros El proyecto se financia a través de subvenciones de investigación de la región del sur de Dinamarca. No se proporciona compensación financiera a los participantes, excepto el reembolso de los costos de transporte.