Cortisol und Fettleibigkeit - ein Teufelskreis? Hypoglykämie nach einer bariatrischen Operation - Assoziation mit dem Cortisol -Stoffwechsel?
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, zu erfahren, wie sich die bariatrische Chirurgie auf den Stoffwechsel von Cortisol auswirkt.
Die Hauptfrage, die es beantworten soll, ist, ob Änderungen im Cortisol zur Entwicklung einer reaktiven Hypoglykämie beitragen.
100 Personen, die zuvor eine bariatrische Operation unterzogen wurden, sollen einbezogen werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zweck Das Projekt untersucht, wie sich die bariatrische Chirurgie auf den Stoffwechsel von Cortisol auswirkt. Darüber hinaus wird untersucht, ob Veränderungen im Cortisol zur Entwicklung einer reaktiven Hypoglykämie beitragen, eine schwerwiegende Komplikation, die nach einer bariatrischen Operation beobachtet wurde.
Studienbesuche
Besuch 1:
Beim ersten Besuch unterschreiben die Teilnehmer ein Formular für die Einverständniserklärung, füllen einen Fragebogen aus Krankengeschichte aus, messen (Größe, Gewicht) und lassen Blutproben entnommen. Sie werden auch einem Nebennierenstimulationstest (ACTH -Test) durchgeführt, erhalten einen kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) und füllen einen Fragebogen über Hypoglykämie -Symptome aus.
Das CGM ist ein kleines Gerät, das den Blutzuckerspiegel kontinuierlich über einen winzigen Sensor misst, der typischerweise am Arm oder Bauch auf die Haut gelegt wird.
Der ACTH -Test wird durchgeführt, nachdem der Teilnehmer mindestens 15 Minuten lang ausgeruht hat. Ein synthetisches Hormon (Synacthen) wird injiziert, um die Nebennieren zu stimulieren, um Cortisol zu produzieren. Blutproben werden unmittelbar vor der Injektion und wieder 30 Minuten später gesammelt. Der Besuch wird voraussichtlich ungefähr 1 Stunde dauern.
Die Teilnehmer tragen das CGM bis zum zweiten Besuch und werden angewiesen, 24-Stunden-Urinproben zu sammeln. Wenn sie zwischen den Besuchen eine Hypoglykämie -Symptome aufweisen, nehmen sie 5 Minuten nach dem Einsetzen der Symptome und weitere genau 24 Stunden später eine Speichelprobe für die Cortisolmessung auf.
Besuch 2:
Zehn Tage nach dem ersten Besuch kehren die Teilnehmer zum zweiten Besuch zurück, wo sie ihre 24-Stunden-Proben im Urin und des Speichels einreichen. Anschließend werden ein dreistündiger ausgedehnter Mahlzeitstest durchgeführt.
Dieser Test besteht aus dem Verzehr eines standardisierten flüssigen Mahls (200 ml Nutridrink, der pro 100 ml: 150 kcal, 5,8 g Fett, 18,4 g Kohlenhydrate und 5,9 g Protein). Während des Mahlzeitstests tragen die Teilnehmer weiterhin die CGM, haben Blutproben in 30-minütigen Abständen und füllen einen weiteren Fragebogen zur Hypoglykämie aus. Dieser Besuch dauert voraussichtlich 4 Stunden und bringt die erwartete Studienzeit auf 5 Stunden.
Überwachung und Berichterstattung, um die Sicherheit der Teilnehmer während der gesamten Studie sicherzustellen, werden die folgenden Verfahren implementiert, um potenzielle Komplikationen zu verwalten.
Die Teilnehmer werden bei allen Verfahren, einschließlich Blutproben, dem ACTH -Test und dem Mahlzeittest, genau überwacht. Alle Nebenwirkungen oder Komplikationen werden dokumentiert und dem Hauptforscher gemeldet.
Notfallvorsorge medizinische Geräte, Allergiemanagementversorgungen und geschulte Krankenschwestern werden bei allen Besuchen zur Verfügung stehen. Die Krankenschwestern sind für Fälle einer postbariatrischen Hypoglykämie ausgebildet. Im Falle schwerer allergischer Reaktionen oder anderer akuter Komplikationen wird eine sofortige medizinische Behandlung erbracht, und der Hauptforscher wird sofort kontaktiert.
Die Teilnehmer der Einverständniserklärung erhalten detaillierte Informationen zu potenziellen Risiken und Nebenwirkungen, bevor die Studie beginnt. Sie werden ermutigt, sofort Beschwerden oder Nebenwirkungen zu melden.
Follow-up-Teilnehmer haben die Möglichkeit, sich zwischen und nach den Besuchen mit dem Hauptuntersucher zu wenden, wenn sie Probleme haben oder Fragen haben.
Protokoll zum Absetzen des Studiums Wenn ein Teilnehmer schwerwiegende Komplikationen hat, wird ihre Teilnahme an der Studie abgesetzt und sie werden eine angemessene medizinische Versorgung erhalten, wie oben dargelegt, zusammen mit der Beobachtung der Nachuntersuchung, bis sie sich in einem stabilen Zustand befinden. Der Hauptforscher wird die Situation bewerten und das Studienprotokoll bei Bedarf anpassen, um weitere Komplikationen zu vermeiden.
Finanzielle Aspekte Das Projekt wird durch Forschungsstipendien aus der Region Süd -Dänemarks finanziert. Die Teilnehmer werden keine finanzielle Vergütung erhalten, außer für die Erstattung der Transportkosten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Charlotte R Stolberg, MD PhD
- Telefonnummer: +4579183127
- E-Mail: charlotte.ron.stolberg@rsyd.dk
Studienorte
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-
Esbjerg, Dänemark, 6700
- Rekrutierung
- Esbjerg Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Teilnehmer müssen mindestens 12 Monate zuvor eines der folgenden bariatrischen Verfahren unterzogen haben:
- Roux-en-y Magenbypass
- Magenhülle
Ausschlusskriterien
- Schwangerschaft und Stillen
- Nephrotisches Syndrom (Nierenerkrankung mit Proteinverlust im Urin), Leberzirrhose oder schwere Unterernährung, da diese Erkrankungen die Cortisol-Bindungs-Globulin (CBG) -Piegel verringern und die Gesamtkortisolkonzentration beeinflussen
- Verwendung von Kortikosteroid -Medikamenten wie Prednisolon
- Anwendung von Östrogen, wie Hormontherapie für Wechseljahre
- Bekannte Nebennierenerkrankungen, die den Cortisolstoffwechsel beeinflusst, einschließlich autonomer Cortisolproduktion und Cushing -Syndrom
- Diabetes, für die keine medizinische Behandlung erforderlich ist
- Zuvor diagnostizierte reaktive Hypoglykämie nach einer bariatrischen Operation, die eine medizinische Behandlung erfordert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen des Serum -Cortisols während des Mischmahlzeitstests
Zeitfenster: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 Minuten (Besuch 2)
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Cortisol bei Nadir Glukose während des Mischmahlzeitstests - Cortisol zu Beginn des Mahlzeitstests
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0, 30, 60, 90, 120, 150, 180 Minuten (Besuch 2)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ACTH -Test: Test der Nebennierenfunktion
Zeitfenster: 0, 30 Minuten
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0 min: Cortisol und Corticotropin 30 min: Cortisol, Corticotropin & Dgr; Cortisol (30-minütiges Cortisol-0-Minuten-Cortisol) Blutsamples
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0, 30 Minuten
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Cortisol Hormonprofil
Zeitfenster: 1 Stunde
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Blutsamplungen von CBG, Cortisol, Cortison
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1 Stunde
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Cortisol im Urin Cortisol/Cortison
Zeitfenster: 24 Stunden
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24-Stunden-Cortisol-Urin-Cortisol: Verhältnis von Cortisol/Cortison-Urinprobenahme für 24 Stunden
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VEK Projekt-ID S-20250006
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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