Cortisol e obesidade - um ciclo vicioso? Hipoglicemia após cirurgia bariátrica - Associação com o metabolismo do cortisol?

Objetivo O projeto investiga como a cirurgia bariátrica afeta o metabolismo do cortisol. Além disso, examina se as alterações no cortisol contribuem para o desenvolvimento de hipoglicemia reativa, uma complicação grave observada após a cirurgia bariátrica.

Visitas de estudo

Visite 1:

Na primeira visita, os participantes assinam um formulário de consentimento informado, completam um questionário de histórico médico, passam por medições (altura, peso) e têm amostras de sangue. Eles também passam por um teste de estimulação adrenal (teste ACTH), recebem um monitor de glicose contínuo (CGM) e concluem um questionário sobre sintomas de hipoglicemia.

O CGM é um pequeno dispositivo que mede continuamente os níveis de glicose no sangue através de um pequeno sensor colocado na pele, normalmente no braço ou no abdômen.

O teste ACTH é realizado após o participante descansar por pelo menos 15 minutos. Um hormônio sintético (sinacteno) é injetado para estimular as glândulas adrenais para produzir cortisol. As amostras de sangue são coletadas imediatamente antes da injeção e novamente 30 minutos depois. A visita deve durar aproximadamente 1 hora.

Os participantes usam o CGM até a segunda visita e são instruídos a coletar amostras de urina de 24 horas. Se eles sofrerem sintomas de hipoglicemia entre as visitas, eles levam uma amostra de saliva para medição de cortisol 5 minutos após o início dos sintomas e outra exatamente 24 horas depois.

Visite 2:

Dez dias após a primeira visita, os participantes retornam para a segunda visita, onde enviam suas amostras de urina e saliva de 24 horas. Eles então passam por um teste de refeição prolongado de três horas.

Este teste consiste em consumir uma refeição líquida padronizada (200 ml de nutridação, contendo por 100 mL: 150 kcal, 5,8 g de gordura, 18,4 g de carboidratos e 5,9 g de proteína). Enquanto passam pelo teste de refeições, os participantes continuam usando o CGM, têm amostras de sangue em intervalos de 30 minutos e concluem outro questionário sobre hipoglicemia. A visita deve durar 4 horas, elevando o tempo total de estudo esperado para 5 horas.

Monitoramento e relatórios Para garantir a segurança dos participantes ao longo do estudo, os procedimentos a seguir serão implementados para gerenciar possíveis complicações.

Os participantes serão monitorados de perto durante todos os procedimentos, incluindo amostragem de sangue, teste ACTH e teste de refeição. Quaisquer efeitos colaterais ou complicações serão documentados e relatados ao investigador principal.

A preparação para a emergência de equipamentos médicos de emergência, suprimentos de gerenciamento de alergias e enfermeiros treinados estarão disponíveis durante todas as visitas. Os enfermeiros são treinados para lidar com casos de hipoglicemia pós-bariátrica. No caso de reações alérgicas graves ou outras complicações agudas, o tratamento médico imediato será fornecido e o investigador principal será contatado imediatamente.

Os participantes informados de consentimento receberão informações detalhadas sobre riscos potenciais e efeitos colaterais antes do início do estudo. Eles serão incentivados a relatar qualquer desconforto ou efeitos colaterais imediatamente.

Os participantes de acompanhamento terão a oportunidade de entrar em contato com o investigador principal entre e depois das visitas, se houver algum problema ou tiver dúvidas.

Protocolo para descontinuação do estudo Se um participante tiver complicações graves, sua participação no estudo será descontinuada e receberão os cuidados médicos apropriados, conforme descrito acima, juntamente com a observação de acompanhamento até que estejam em condições estáveis. O investigador principal avaliará a situação e ajustará o protocolo do estudo, se necessário, para evitar complicações adicionais.

Aspectos financeiros O projeto é financiado por meio de subsídios de pesquisa da região do sul da Dinamarca. Nenhuma compensação financeira é fornecida aos participantes, exceto pelo reembolso dos custos de transporte.