Cortisolo e obesità: un circolo vizioso? Ipoglicemia dopo chirurgia bariatrica - Associazione con il metabolismo del cortisolo?

Scopo Il progetto indaga su come la chirurgia bariatrica influisce sul metabolismo del cortisolo. Inoltre, esamina se i cambiamenti nel cortisolo contribuiscono allo sviluppo dell'ipoglicemia reattiva, una grave complicazione osservata dopo la chirurgia bariatrica.

Visite di studio

Visita 1:

Alla prima visita, i partecipanti firmano un modulo di consenso informato, completano un questionario sulla storia medica, subiscono misurazioni (altezza, peso) e prelevano campioni di sangue. Suppongono inoltre un test di stimolazione surrenale (test ACTH), ricevono un monitor di glucosio continuo (CGM) e completano un questionario sui sintomi dell'ipoglicemia.

Il CGM è un piccolo dispositivo che misura continuamente i livelli di glucosio nel sangue attraverso un piccolo sensore posizionato sulla pelle, in genere sul braccio o sull'addome.

Il test ACTH viene eseguito dopo che il partecipante è riposato per almeno 15 minuti. Viene iniettato un ormone sintetico (sinacthen) per stimolare le ghiandole surrenali per produrre cortisolo. I campioni di sangue vengono raccolti immediatamente prima dell'iniezione e di nuovo 30 minuti dopo. La visita dovrebbe durare circa 1 ora.

I partecipanti indossano il CGM fino alla seconda visita e vengono istruiti a raccogliere campioni di urina 24 ore su 24. Se sperimentano i sintomi di ipoglicemia tra le visite, prendono un campione di saliva per la misurazione del cortisolo 5 minuti dopo l'insorgenza dei sintomi e un altro esattamente 24 ore dopo.

Visita 2:

Dieci giorni dopo la prima visita, i partecipanti tornano per la seconda visita, dove presentano i loro campioni di urina e saliva di 24 ore. Quindi subiscono un test del pasto prolungato di tre ore.

Questo test consiste nel consumo di un pasto liquido standardizzato (200 ml di NutridRink, contenente per 100 ml: 150 kcal, 5,8 g di grassi, 18,4 g di carboidrati e proteina 5,9 g). Durante il test dei pasti, i partecipanti continuano a indossare il CGM, prelevare campioni di sangue a intervalli di 30 minuti e completare un altro questionario sull'ipoglicemia. Questa visita dovrebbe durare 4 ore, portando il tempo di studio totale previsto a 5 ore.

Monitoraggio e reporting Per garantire la sicurezza dei partecipanti durante lo studio, saranno implementate le seguenti procedure per gestire potenziali complicanze.

I partecipanti saranno attentamente monitorati durante tutte le procedure, tra cui il campionamento del sangue, il test ACTH e il test del pasto. Eventuali effetti collaterali o complicazioni saranno documentati e segnalati al principale investigatore.

Preparazioni di emergenza Emergence Medical Attrezzature, forniture di gestione delle allergie e infermieri addestrati saranno disponibili durante tutte le visite. Gli infermieri sono addestrati per gestire i casi di ipoglicemia post-bariatrica. In caso di gravi reazioni allergiche o altre complicanze acute, verranno forniti cure mediche immediate e il ricercatore principale verrà contattato immediatamente.

I partecipanti al consenso informato riceveranno informazioni dettagliate sui potenziali rischi e gli effetti collaterali prima dell'inizio dello studio. Saranno incoraggiati a segnalare immediatamente qualsiasi disagio o effetti collaterali.

I partecipanti al follow-up avranno l'opportunità di contattare il principale investigatore tra e dopo le visite se riscontrano problemi o hanno domande.

Il protocollo per l'interruzione dello studio Se un partecipante sperimenta gravi complicazioni, la loro partecipazione allo studio verrà sospesa e riceveranno cure mediche adeguate come indicato sopra, insieme all'osservazione di follow-up fino a quando non saranno in condizioni stabili. L'investigatore principale valuterà la situazione e adeguarà il protocollo di studio se necessario per prevenire ulteriori complicazioni.

Aspetti finanziari Il progetto è finanziato attraverso borse di ricerca della regione della Danimarca meridionale. Non viene fornito alcun compenso finanziario ai partecipanti, ad eccezione del rimborso dei costi di trasporto.