Srdeční příznaky u pacientů s léčenou Gravesovou chorobou (CARD-GRAVES)
Přetrvávající srdeční příznaky u pacientů s adekvátně léčenou Gravesovou chorobou
Hypertyreóza je stav se zvýšenou produkcí hormonu štítné žlázy z štítné žlázy. Hypertyreóza ovlivňuje inotropii srdce (kontraktilní síla) a chronotropii (rytmus). Pacienti proto často zažívají příznaky, jako je zvýšená/nepravidelná srdeční frekvence, bušení srdečního rytmu a dušnost. Srdeční symptomy se často zlepšují, když se léčí hypertyreóza a je dosaženo biochemického euthyreózy. Znalost dlouhodobých účinků na srdce je však omezená. Stávající studie obecně ukázaly, že pacienti s hypertyreózou mají zvýšenou morbiditu a úmrtnost.
Vyšetřovatelé provedli průzkum dotazníku, který ukázal, že asi 38% pacientů s Gravesovou chorobou nadále zažívá srdeční příznaky ještě měsíce po normalizaci koncentrací hormonů štítné žlázy v krvi. Toto pozorování podporuje přítomnost perzistentní kardiovaskulární dysfunkce, která může být způsobena modulací genomických nebo negenomových faktorů s účinkem na kardiovaskulární systém. Tyto odrazy jsou předmětem této klinické studie. Cílem studie je prozkoumat možnou patofyziologii tohoto nového „syndromu“ u pacientů s biochemicky euthyroidy. Nejedná se o opakování předchozích podobných experimentů.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Srdeční příznaky jsou běžní I pacienti s Gravesovou chorobou. Tyto příznaky často zmizí, když se léčí hypertyreóza. Podskupina pacientů s Gravesovou chorobou však po léčbě přetrvává srdeční příznaky. Cílem studie je popsat tyto příznaky a zkoumat jejich původ.
Do studie je zahrnuto celkem 75 pacientů. Pacienti byli přijati z oddělení nefrologie a endokrinologie na kodaňské univerzitní nemocnici Rigshospitalet a Katedra interního lékařství, část endokrinologie v nemocnici Herlev Gentofte v Dánsku. Pacienti byli identifikováni extrakcí seznamu pacientů s mezinárodní klasifikací nemocí 10 kódů (ICD 10 kódů) E050 a E059. Také seznam pacientů s pozitivní protilátkou thyrotropinového receptoru (měření TRABI byla extrahována.
Všichni pacienti měli důkladnou srdeční práci, včetně vzorků krve, 12-vodicího klidového elektrokardiogramu, 24hodinového elektrokardiogramu monitorování (Holter), transtorakální echokardiografie a testu na stresy. Cílem bylo prozkoumat, zda lze srdeční příznaky vysvětlit strukturálními nebo funkčními změnami srdce nebo srdeční arytmie.
Všichni pacienti byli dotazováni na jejich příznaky, včetně: typu srdečních příznaků, frekvence a kdy došlo. Cílem bylo získat znalosti o klinické prezentaci srdečních symptomů v podskupině.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- Rigshospitalet
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient s Gravesovou chorobou
- Ve věku 18 až 55 let
- Byl euthyroid po dobu nejméně tří měsíců před zařazením
- Zažívá srdeční příznaky
Kritéria pro vyloučení:
- Kardiovaskulární onemocnění
- Považován za nevhodný zaměstnanci projektu (např. kvůli jazykovým problémům)
- Těhotenství
- Zneužívání alkoholu nebo jiné zneužívání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti s onemocněním léčeného Gravese a srdečními příznaky
Pacienti s Gravesovou chorobou, kteří byli léčeni na biochemickou euthyreoidismus, ale stále mají srdeční příznaky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srdeční změny
Časové okno: Srdeční vyšetření byly provedeny během tří návštěv studie, které se prodlužovaly po dobu přibližně půl roku.
|
Pacienti byli vyšetřeni na srdeční arytmie a strukturální a funkční změny srdce s klidovým 12-vodicím EKG, 24hodinovým ambulantním monitorováním EKG, transthorakální echokardiografií a cvičením stresového testu. Analýzy EKG zahrnovaly: srdeční frekvence, PR-interval, QRS-Trave a QT-interval. Byla zaznamenána jakákoli přítomnost abnormální srdeční osy, bloku větve svazku, atrioventrikulárního (AV) bloku, komorového hypertrofie nebo zvětšení síní. Analýza 24hodinového záznamu EKG včetně srdeční frekvence, detekce arrytmie, srdečního bloku a hlášených příznaků. Echokardiografická analýza sestávala z následujících měření: rozměry levé komory, objemy levé komory, funkce levé komory, objem levé síně, rozměry pravé komory, funkce pravé komory a tlak plicní tepny. Analýza testu na stresy v oblasti cvičení zahrnovala krevní tlak, srdeční frekvenci a změny EKG naznačující ischemii myokardu a arytmie. |
Srdeční vyšetření byly provedeny během tří návštěv studie, které se prodlužovaly po dobu přibližně půl roku.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ulla Feldt-Rasmussen, MD; DMSc, Rigshospitalet, Denmark
- Ředitel studie: Stig Haunsø, MD; DMSc, Rigshospitalet, Denmark
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Cardiac Symptoms in Graves
- Rigshospitalet, Capital Region (Jiný identifikátor: Rigshospitalet, Capital Region of Denmark)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .