Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultra-Brief Psychologická léčba emocionálních příznaků a poruch (UltraPsyBrief)

15. prosince 2025 aktualizováno: Juan A. Moriana, Universidad de Córdoba

Ultra-křehký psychologické léčby emocionálních symptomů a poruch: analýza účinnosti a účinnosti

Hlavním cílem této randomizované klinické studie je studovat, zda různé modality krátkých (osmi relací) a ultra-brief (čtyři relace) Transdiagnostické kognitivně-behaviorální léčby pracují pro snížení emocionálních symptomů a poruch a také zjistit, které proměnné poznání a intervenční proces se zapojí do samotného procesu intervenčního procesu.

Vyšetřovatelé porovná intervence čtyř skupin: krátká skupinová léčba (1), léčba ultra-brief (2), ultra-brief individuální léčba (3) se skupinou ultra-brief relaxation (kontrola).

Hlavní otázky, na které se studie zaměřuje na zodpovězení, jsou:

  • Budou krátké a ultra-křehké léčby fungovat lépe než kontrolní skupina založená na relaxaci?
  • Budou výsledky získané mezi skupinou krátké skupinové terapie a skupinou ultra-brief skupiny podobné?
  • Bude individuální ultra krátká terapie účinnější než dvě skupinové terapie kvůli běžným faktorům, jako je terapeutická aliance?
  • Budou skupinové terapie výhodnější pro náklady a z hlediska schopnosti snížit emocionální příznaky než individuální terapie? Účastníci budou náhodně přiřazeni každé ze skupin a obdrží odpovídající ošetření s různým počtem relací. Na začátku a na konci intervence budou odpovídat na řadu dotazníků, jakož i 3 měsíce a 6 měsíců po skončení léčby.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

184

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Juan Antonio Moriana Elvira Professor
  • Telefonní číslo: +34 957212093
  • E-mail: edmoelj@uco.es

Studijní místa

  • Španělsko
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Španělsko, 14004
        • Unidad de Salud Mental del Hospital Universitario Reina Sofía
      • Córdoba, Córdoba, Španělsko, 14071
        • Unidad de Atención Psicológica (UNAP) de la Universidad de Córdoba

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Pacienti, kteří představují negativní emocionální symptomatologii (úzkost, deprese nebo somatizace), mírný nebo střední. Konkrétně budou zahrnuty do studie, pokud představí skóre ≥ 5 na PHQ-9, GAD-7 nebo PHQ-15.

Kritéria pro vyloučení:

  • Bipolární porucha, porucha osobnosti, psychóza nebo zneužívání návykových látek, označené SCID-5-CV
  • Nedávný pokus o sebevraždu.
  • Závažné emoční příznaky (PHQ-15 nebo GAD-7 ≥ 15; nebo PHQ-9 ≥ 20).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Skupina Brief TD-CBT
Behaviorální: Skupinová krátká transdiagnostická kognitivně-behaviorální terapie
Osmisezení léčba založená na Barlowově Unifikovaném protokolu. Tato sezení zahrnují: zlepšení motivace a závazku k léčbě, porozumění fungování emocí, trénink emočního uvědomování, rozvíjení flexibilnějších a adaptivnějších myšlenkových vzorců, snížení emočního vyhýbání a chování řízeného emocemi; uvědomování si a tolerance tělesných pocitů; interoceptivní a situační emoční expozice; dosažení, udržení a prevence relapsu. Kromě toho intervence zahrnuje moduly týkající se behaviorální aktivace a řešení problémů.
Experimentální: Skupina 2: Skupina Ultra-Brief TD-CBT
Behaviorální: Skupinová ultra-krátká transdiagnostická kognitivně-behaviorální terapie
Tato intervence se skládá ze čtyřsezení verze stručné transdiagnostické léčby (experimentální skupina 1). Redukovaný formát zachovává hlavní léčebné moduly, včetně psychoedukace, regulace emocí, behaviorální aktivace a řešení problémů. Redukce je dosažena kombinací sezení 1 a 2, odstraněním sezení 3 a 6 a kombinací sezení 7 a 8. Terapeutické skupiny budou sestávat z 8–10 osob. Každé sezení bude mít délku 1,5 hodiny a intervence bude probíhat týdně, s maximální délkou čtyř týdnů.
Experimentální: Skupina 3: Individuální ultra-brief TD-CBT
Behaviorální: Individuální ultra-křehký transdiagnostický kognitivně-behaviorální formát léčby
Účastníci této skupiny budou mít stejnou léčbu než skupina 2 (ultra-brief Transdiagnostic kognitivně-behavioraltreatment ve skupinovém formátu), ale individuální formát. Každá relace bude mít dobu trvání 1 hodinu a intervence bude prováděna každý týden, s maximální dobou trvání čtyř týdnů.
Aktivní komparátor: Skupina 4: Relaxace
Behaviorální: Relaxace skupiny
Účastníci této skupiny absolvují základní školení v progresivní relaxaci Jacobson s podobnou periodicitou jako ultra-brief intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pro zdraví pacientů-9 (PHQ-9)
Časové okno: Základní linie, po ošetření (dva týdny po skončení léčby) a následná opatření (3 a 6 měsíců)
PHQ-9 je depresivní modul PHQ, který skóre depresivní kritéria 9 DSM-IV přítomných v posledních dvou týdnech od 0 („vůbec ne“) do 3 („téměř každý den“). Skóre 10 je obvykle nastaveno jako mezní bod pro hlavní depresivní poruchu (MDD): skóre 10-14 označuje menší depresi, mírnou MDD nebo dystymii; 15-19, středně závažný MDD; a 20-27, těžký MDD. Tento nástroj byl testován ve španělských centrech primární péče (McDonald's Ω = 0,89).
Základní linie, po ošetření (dva týdny po skončení léčby) a následná opatření (3 a 6 měsíců)
Generalizovaná stupnice úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Základní linie, po ošetření (dva týdny po skončení léčby) a následná opatření (3 a 6 měsíců)
GAD-7 hodnotí příznaky běžných úzkosti v posledních dvou týdnech a hodnotí od 0 („vůbec ne“) do 3 („téměř každý den“). Cut body 5, 10 a 15 představují mírnou, střední a těžkou úzkost. Algoritmus nastavuje 8 jako řez pro GAD, bylo však zjištěno, že skóre 10 je optimální. Použijeme verzi ověřenou ve španělštině, která byla nedávno testována v centrech primární péče (Cronbachův α = 0,83).
Základní linie, po ošetření (dva týdny po skončení léčby) a následná opatření (3 a 6 měsíců)
Dotazník pro zdraví pacientů-15 (PHQ-15)
Časové okno: Základní linie, po ošetření (dva týdny po skončení léčby) a následná opatření (3 a 6 měsíců)
PHQ-15 je somatizační modul PHQ. Zahrnuje 13 somatických příznaků plus 2 z PHQ-9 (problémy se spánkem a únava). Skóre 5, 10 a 15 představuje nízkou, střední a vysokou závažnost somatických symptomů. K promítání poruchy somatizace, zatímco původní algoritmus potřebuje nejméně skóre 2 ze tří nebo více somatických symptomů (citlivost 78% a specificita 71%), obvykle použitý bod je 10; Nicméně, protože to lze získat s deseti příznaky mírné závažnosti, rozhodli jsme se připojit se k oběma kritérii pro prověření poruchy. Kromě toho je často nutná také absence biologické příčiny (protože PHQ-15 nerozlišuje mezi lékařsky vysvětlenými a nevysvětlenými příznaky), ale samostatná povaha PHQ-15 to ztěžuje. PHQ-15 byl validován se španělskými psychiatrickými ambulancemi (a = 0,78).
Základní linie, po ošetření (dva týdny po skončení léčby) a následná opatření (3 a 6 měsíců)
Strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-5, klinická verze (SCID-5-CV)
Časové okno: Základní a po léčbě (dva týdny po skončení léčby).
Strukturovaný klinický rozhovor pro DSM-5, klinická verze (SCID-5-CV), je rozhovor běžně používaný k diagnostice duševních poruch podle kritérií DSM-5. Podává jej lékař nebo vyškolený profesionál v oblasti mentálního HeatlH, který je obeznámen s klasifikací a diagnostickými kritérii DSM-5. K vyhodnocení existence nebo ne velké depresivní epizody, zobecněné úzkostné poruchy a k vyloučení existence jiných poruch, jako jsou bipolární porucha, psychotické poruchy, užívání návykových látek a porucha osobnosti, použijeme pouze diagnostická kritéria k vyhodnocení existence nebo ne.
Základní a po léčbě (dva týdny po skončení léčby).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní dotazník emoční regulace (CERQ-27)
Časové okno: Základní linie, po ošetření (dva týdny po skončení léčby) a následná opatření (3 a 6 měsíců)
Jedná se o 27-bodovou nástroj (3 položky pro každou dílčí škálu), který měří následující kognitivní strategie emoční regulace: sebeobviňování, přijetí, ruminaci, zaměření na plánování, pozitivní přehodnocení, uvedení do perspektivy, katastrofy a obviňování ostatních. Jeho psychometrické vlastnosti jsou přiměřené, s cronbarchovým α pro každou dílčí stupni mezi 0,73 a 0,88.
Základní linie, po ošetření (dva týdny po skončení léčby) a následná opatření (3 a 6 měsíců)
Společné měřítko faktorů (MPOQ)
Časové okno: Peritreatment: Týdny 1 a 3 (pro skupiny 4 session); 1. a 7. týdny (pro skupinu 8 session).
Tato stupnice 14 položek měří šest různých oblastí běžných faktorů: dohoda o úkolech, cíle, empatie terapeutů, zkušenosti s terapeutem, důvěryhodnost léčby a očekávání. Položky jsou hodnoceny od 1 (silně nesouhlasí) do 7 (silně souhlasí). Tato stupnice má dva základní faktory, „důvěra v terapeuta“ a „důvěra v léčbu“, které vykazují vynikající vnitřní konzistenci (a = 0,924 a a = 0,828).
Peritreatment: Týdny 1 a 3 (pro skupiny 4 session); 1. a 7. týdny (pro skupinu 8 session).
Formulář pro trpělivový aliance pro alianci (Wai-S-P)
Časové okno: Peritreatment: Týdny 1 a 3 (pro skupiny 4 session); 1. a 7. týdny (pro skupinu 8 session).
Používáme spojovací dílčí měřítko z pracovní aliance inventarizační forma verze pacienta. Skládá se ze čtyř položek se 7 možnostmi odezvy, které skóre od 1 (nikdy) do 7 (vždy). Tato stupnice má vynikající vnitřní konzistenci (a = 0,93).
Peritreatment: Týdny 1 a 3 (pro skupiny 4 session); 1. a 7. týdny (pro skupinu 8 session).
Profily psychologických výsledků (Psychlops)
Časové okno: Základní a po léčbě (dva týdny po skončení léčby).
Psychologické profily výsledků jsou individualizované výsledkové opatření hlášené patietem, které měří psychologické potíže. Zahrnuje čtyři položky zahrnující tři domény: (1) problémy (dvě položky generované pacientem s volným textem týkajícím se dvou problémů, které ho nejvíce trápí, otázky Q1 a Q2); (2) funkce (jedna položka s volným textem pacientem odpovídajícím tomu, co se stalo nejtěžší kvůli jeho problémům, otázka Q3); a (3) pohodu (předem nastavená standardizovaná položka o tom, jak se pacient cítil v sobě v předchozím týdnu, otázka Q4). Položky jsou hodnoceny pro intenzitu na 6-bodové stupnici hodnocení (od „neovlivněného vůbec“ do „vážně postižených“) a po dobu trvání (od „do 1 měsíce“ do „více než 5 let“). Psychlops Total bodování se získá sčítáním skóre čtyř váhy závažnosti (Q1B, Q2B, Q3B a Q4). Psychlops má dobrou vnitřní konzistenci (a = 0,82).
Základní a po léčbě (dva týdny po skončení léčby).
Spokojenost s terapií
Časové okno: Po ošetření (dva týdny po skončení léčby).
Spokojenost s terapií je měřítko, které shromažďuje různé otázky týkající se subjektivního vnímání terapie pacientem, včetně otázky o očekáváních, potížích během terapie a úrovně spokojenosti. Některé otázky jsou formulovány s otevřenou odpovědí, kde mohou popsat, a jiné s položkami v rozmezí od 0 („vůbec ne“) do 5 („úplně“).
Po ošetření (dva týdny po skončení léčby).
Sociodemografická data
Časové okno: Základní linie, po ošetření (dva týdny po skončení léčby) a následná opatření (3 a 6 měsíců)
Sociodemografické údaje zahrnují informace o pohlaví, věku, rodinném stavu, úrovni vzdělání, situace v zaměstnání a úrovni příjmů (za rok)
Základní linie, po ošetření (dva týdny po skončení léčby) a následná opatření (3 a 6 měsíců)
Dotazy o využití zdravotní péče
Časové okno: Základní linie, po ošetření (dva týdny po skončení léčby) a následná opatření (3 a 6 měsíců)
Otázky týkající se zdravotní péče, které se dozví o nákladech na práci a zdraví, se zabývají různými otázkami, jako jsou návštěvy prováděné ve zdravotnických oblastech, pro vlastní problémy, lékařské testy, léky nebo jiné látky pro úzkost a depresi a/nebo pro lepší spaní, v posledních 30 dnech a docházení k jiné psychologické/psychiatrické terapii, veřejné nebo soukromé odlišné od nabídky.
Základní linie, po ošetření (dva týdny po skončení léčby) a následná opatření (3 a 6 měsíců)
Dotazník přijetí a akce (AAQ-II)
Časové okno: Základní linie, po ošetření (dva týdny po skončení léčby) a následná opatření (3 a 6 měsíců)
Použili jsme španělskou adaptaci. Jedná se o nástroj 7 položek, který měří psychologickou nepružnost nebo zážitkové vyhýbání se. Jedná se o vlastní hlášení se 7 položkami typu Likert se 7 možnostmi odezvy, kde 1 znamená „nikdy pravda“ a 7 znamená „vždy pravdivé“. Vyšší skóre AAQ-II naznačuje více psychologické nepružnosti. Měřítko měří tendenci se vyhýbat se nepříjemným zážitkům a také nedostatek kontaktu s současným okamžikem kvůli tísně. AAQ-II vykazoval vynikající konzistenci (a = 0,93).
Základní linie, po ošetření (dva týdny po skončení léčby) a následná opatření (3 a 6 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Córdoba

Spolupracovníci

University Hospital Reina Sofia, Cordoba
State Research Agency, Spain

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan Antonio Moriana Elvira Professor, Universidad de Córdoba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PID2023-152589OB-I00

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit