Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultra-Brier Psychologiczne leczenie objawów emocjonalnych i zaburzeń (UltraPsyBrief)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Juan A. Moriana, Universidad de Córdoba

Ultra-Brier Psychologiczne leczenie objawów i zaburzeń wynikających z nich: analiza skuteczności i wydajności

Głównym celem tego randomizowanego badania klinicznego jest zbadanie, jeśli różne metody krótkich (osiem sesji) i ultra-briew (cztery sesje) transdagostyczne leczenie poznawcze-behawioralne działają w celu zmniejszenia objawów emocjonalnych i zaburzeń, a także ustalenie, które zmienne funkcji poznawczych i samego procesu interwencji są zaangażowane w remont jej.

Badacze porównują interwencje czterech grup: krótkie leczenie grupowe (1), leczenie grupy ultra-brier (2), indywidualne leczenie ultra-błąd (3) z grupą relaksacyjną (kontrolną).

Główne pytania, na które badanie ma na celu odpowiedzieć::

  • Czy krótkie i ultra-briewowe formaty leczenia będą działać lepiej niż grupa kontrolna oparta na relaksacji?
  • Czy wyniki uzyskane między krótką grupą terapii grupy a grupą terapii grupy ultra-brierowej będą podobne?
  • Czy indywidualna ultra krótka terapia będzie bardziej skuteczna niż dwie terapie grupowe z powodu wspólnych czynników, takich jak sojusz terapeutyczny?
  • Czy terapie grupowe będą bardziej korzystne dla kosztów i pod względem zdolności do zmniejszenia objawów emoobonowych niż indywidualna terapia? Uczestnicy będą losowo przydzielani do każdej z grup i otrzymają odpowiednie leczenie, z różną liczbą sesji. Odpowiedzą na serię kwestionariuszy na początku i pod koniec interwencji, a także 3 miesiące i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

184

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Juan Antonio Moriana Elvira Professor
  • Numer telefonu: +34 957212093
  • E-mail: edmoelj@uco.es

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Hiszpania, 14004
        • Unidad de Salud Mental del Hospital Universitario Reina Sofía
      • Córdoba, Córdoba, Hiszpania, 14071
        • Unidad de Atención Psicológica (UNAP) de la Universidad de Córdoba

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

- Pacjenci przedstawiający negatywną symptomatologię emocjonalną (lęk, depresja lub somatyzacje), łagodny lub umiarkowany. W szczególności zostaną one uwzględnione w badaniu, jeśli przedstawią wynik ≥ 5 na PHQ-9, GAD-7 lub PHQ-15.

Kryteria wykluczenia:

  • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie osobowości, psychoza lub nadużywanie substancji, wskazane przez SCID-5-CV
  • Ostatnia próba samobójstwa.
  • Ciężkie objawy emocjonalne (PHQ-15 lub GAD-7 ≥ 15; lub PHQ-9 ≥ 20).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Grupa krótkie TD-CBT
Behawioralne: Grupowa krótkoterminowa transdiagnostyczna terapia poznawczo-behawioralna
Ośmiosesyjne leczenie oparte na Zunifikowanym Protokole Barlowa. Sesje te obejmują: poprawę motywacji i zaangażowania w leczenie, zrozumienie funkcjonowania emocji, trening świadomości emocjonalnej, rozwijanie bardziej elastycznych i adaptacyjnych wzorców myślenia, redukcję unikania emocji i zachowań napędzanych emocjami; świadomość i tolerancję doznań fizycznych; ekspozycję interocepcyjną i sytuacyjną na emocje; osiąganie, utrzymywanie i zapobieganie nawrotom. Dodatkowo interwencja zawiera moduły dotyczące aktywacji behawioralnej i rozwiązywania problemów.
Eksperymentalny: Grupa 2: Grupa ultra-briew TD-CBT
Behawioralne: Grupa ultrakrótkiej transdiagnostycznej terapii poznawczo-behawioralnej
Ta interwencja składa się z czterosesyjnej wersji krótkiego leczenia transdiagnostycznego (Grupa eksperymentalna 1). Skrócony format zachowuje główne moduły leczenia, w tym psychoedukację, regulację emocji, aktywację behawioralną i rozwiązywanie problemów. Redukcję osiąga się poprzez połączenie sesji 1 i 2, wyeliminowanie sesji 3 i 6 oraz połączenie sesji 7 i 8. Grupy terapeutyczne będą liczyć 8-10 osób. Każda sesja będzie trwała 1,5 godziny, a interwencja będzie przeprowadzana co tydzień, z maksymalnym czasem trwania czterech tygodni.
Eksperymentalny: Grupa 3: Indywidualne ultra-briew TD-CBT
Behawioralne: Indywidualny format transdiagnostycznego transdiagnostycznego leczenia poznawczego
Uczestnicy tej grupy, Will otrzymują takie samo leczenie niż grupa 2 (transdiagnostyczny transdagioraltreatment w formacie grupy), ale w formacie grupy), ale format indywidualny. Każda sesja będzie trwała 1 godzinę, a interwencja będzie przeprowadzana co tydzień, z maksymalnym czasem czterech tygodni.
Aktywny komparator: Grupa 4: Relaks
Behawioralne: Relaks grupowy
Uczestnicy tej grupy otrzymają podstawowe szkolenie w zakresie postępowego relaksu Jacobsona z podobną okresem do interwencji ultra-pory.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po leczeniu (dwa tygodnie po zakończeniu leczenia) i obserwacje (3 i 6 miesięcy)
PHQ-9 jest modułem depresji PHQ, który ocenia 9 kryteriów depresji 9 DSM-IV obecnych w ciągu ostatnich dwóch tygodni od 0 („wcale”) do 3 („prawie codziennie”). Wynik 10 jest zwykle ustalany jako punkt odcięcia dla poważnego zaburzenia depresji (MDD): wynik 10-14 wskazuje na niewielką depresję, umiarkowaną MDD lub dystymię; 15-19, umiarkowanie ciężki MDD; i 20-27, ciężki MDD. To narzędzie zostało przetestowane w hiszpańskich ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej (McDonald's ω = 0,89).
Linia wyjściowa, po leczeniu (dwa tygodnie po zakończeniu leczenia) i obserwacje (3 i 6 miesięcy)
Uogólniona skala zaburzeń lękowych (GAD-7)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po leczeniu (dwa tygodnie po zakończeniu leczenia) i obserwacje (3 i 6 miesięcy)
GAD-7 ocenia wspólne objawy lęku w ciągu ostatnich dwóch tygodni, zdobywając od 0 („wcale”) do 3 („prawie codziennie”). Punkty obniżające odpowiednio 5, 10 i 15 stanowią odpowiednio łagodny, umiarkowany i silny lęk. Algorytm ustawia 8 jako punkt cięcia dla GAD, jednak stwierdzono, że wynik 10 jest bardziej optymalny. Użyjemy wersji zatwierdzonej w języku hiszpańskim, która została niedawno przetestowana w ośrodkach podstawowej opieki podstawowej (α Cronbacha = 0,83).
Linia wyjściowa, po leczeniu (dwa tygodnie po zakończeniu leczenia) i obserwacje (3 i 6 miesięcy)
Kwestionariusz zdrowia pacjenta-15 (PHQ-15)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po leczeniu (dwa tygodnie po zakończeniu leczenia) i obserwacje (3 i 6 miesięcy)
PHQ-15 jest modułem somatyzacji PHQ. Zawiera 13 objawów somatycznych plus 2 z PHQ-9 (problemy ze snem i zmęczenie). Wyniki 5, 10 i 15 stanowią odpowiednio niskie, średnie i wysokie nasilenie objawów somatycznych. Aby przesiewać zaburzenie somatyzacji, podczas gdy pierwotne potrzeby algorytmu wynoszące co najmniej 2 na trzy lub więcej objawów somatycznych (wrażliwość 78% i swoistość 71%), zwykle stosowany punkt wycinany wynosi 10; Niemniej jednak, ponieważ można to uzyskać z dziesięciu objawów łagodnego nasilenia, postanowiliśmy dołączyć do obu kryteriów w celu badania zaburzenia. Ponadto często wymagany jest również brak przyczyny biologicznej (ponieważ PHQ-15 nie rozróżnia między medycznie i niewyjaśnionymi objawami), ale samowystarczalna natura PHQ-15 utrudnia to ustalenie. PHQ-15 został zatwierdzony za pomocą hiszpańskich ambulatoryjnych psychiatrycznych (α = 0,78).
Linia wyjściowa, po leczeniu (dwa tygodnie po zakończeniu leczenia) i obserwacje (3 i 6 miesięcy)
Strukturowany wywiad kliniczny dla DSM-5, wersja kliniczna (SCID-5-CV)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po leczeniu (dwa tygodnie po zakończeniu leczenia).
Strukturowany wywiad kliniczny dla DSM-5, wersja kliniczna (SCID-5-CV), to wywiad powszechnie stosowany do diagnozowania zaburzeń psychicznych zgodnie z kryteriami DSM-5. Jest podawany przez klinicystę lub wyszkolony profesjonalista mentalnej ciepła, który zna klasyfikację DSM-5 i kryteria diagnostyczne. Zastosujemy tylko kryteria diagnostyczne do oceny istnienia lub nie poważnego epizodu depresyjnego, uogólnionego zaburzenia lękowego i wykluczenia istnienia innych zaburzeń, takich jak zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenia psychotyczne, używanie substancji i zaburzenie osobowości.
Linia wyjściowa i po leczeniu (dwa tygodnie po zakończeniu leczenia).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz regulacji emocjonalnej poznawczej (CERQ-27)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po leczeniu (dwa tygodnie po zakończeniu leczenia) i obserwacje (3 i 6 miesięcy)
Jest to 27-elementowy instrument (3 pozycje dla każdej podskali), który mierzy następujące strategie poznawcze regulacji emocjonalnej: obwinianie siebie, akceptacja, przeżuwanie, ponowne skupienie się na planowaniu, pozytywna ponowne ocena, wniesienie perspektywy, katastrofizowanie i obwinianie innych. Jego właściwości psychometryczne są odpowiednie, z α Cronbarcha dla każdej podskali między 0,73 a 0,88.
Linia wyjściowa, po leczeniu (dwa tygodnie po zakończeniu leczenia) i obserwacje (3 i 6 miesięcy)
Wspólna skala czynników (MPOQ)
Ramy czasowe: Perytreatment: tygodnie 1 i 3 (dla grup 4-sesji); tygodnie 1 i 7 (dla grupy 8-sesji).
Ta 14-elementowa skala mierzy sześć różnych dziedzin wspólnych czynników: porozumienie zadań, porozumienie celu, empatia terapeuty, doświadczenie terapeuty, wiarygodność leczenia i oczekiwania. Pozycje są oceniane od 1 (zdecydowanie się nie zgadzają) do 7 (zdecydowanie się zgadzam). Ta skala ma dwa podstawowe czynniki, „zaufanie do terapeuty” i „zaufanie do leczenia”, które wykazują doskonałą wewnętrzną spójność (odpowiednio α = 0,924 i α = 0,828).
Perytreatment: tygodnie 1 i 3 (dla grup 4-sesji); tygodnie 1 i 7 (dla grupy 8-sesji).
Pracująca sojusz Sojusz Short Forma Pacjentka (WAI-S-P)
Ramy czasowe: Perytreatment: tygodnie 1 i 3 (dla grup 4-sesji); tygodnie 1 i 7 (dla grupy 8-sesji).
Używamy podskali Bonding z Working Alliance Inventory-Short Form Form Patient. Składa się z czterech pozycji z 7 opcjami odpowiedzi, które wyniki są od 1 (nigdy) do 7 (zawsze). Ta skala ma doskonałą spójność wewnętrzną (α = 0,93).
Perytreatment: tygodnie 1 i 3 (dla grup 4-sesji); tygodnie 1 i 7 (dla grupy 8-sesji).
Profile wyników psychologicznych (psychlopy)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i po leczeniu (dwa tygodnie po zakończeniu leczenia).
Profile wyników psychologicznych to zindywidualizowana miara wyniku zgłoszona przez patiet, która mierzy stres psychiczny. Zawiera cztery elementy obejmujące trzy domeny: (1) problemy (dwa elementy generowane przez pacjenta z wolnym tekstem dotyczące dwóch problemów, które mu najbardziej kłopoty, pytania Q1 i Q2); (2) funkcja (jeden element generowany przez pacjenta wolny tekst odpowiadający temu, co stało się najtrudniejsze z powodu jego problemów (jej problemów, pytania 3); oraz (3) dobre samopoczucie (ustandaryzowany element o tym, jak pacjent czuł się w nim w poprzednim tygodniu, pytanie 4). Pozycje są oceniane pod kątem intensywności w 6-punktowej skali oceny (od „wcale nie dotyczyło” do „poważnie dotkniętego”) i przez czas trwania (od „poniżej 1 miesiąca” do „ponad 5 lat”). Całkowita ocena psychlopów uzyskuje się poprzez zsumowanie wyników czterech skal nasilenia (Q1B, Q2B, Q3b i Q4). Psychlops ma dobrą spójność wewnętrzną (α = 0,82).
Linia wyjściowa i po leczeniu (dwa tygodnie po zakończeniu leczenia).
Zadowolenie z terapii
Ramy czasowe: Po leczeniu (dwa tygodnie po zakończeniu leczenia).
Zadowolenie z terapii to skala, która zbiera różne pytania dotyczące subiektywnego postrzegania terapii przez pacjenta, w tym pytanie dotyczące oczekiwań, trudności podczas terapii i poziomu satysfakcji. Niektóre pytania są sformułowane z otwartą odpowiedzią, w której mogą opisać, a inne z przedmiotami od 0 („wcale”) do 5 („całkowicie”).
Po leczeniu (dwa tygodnie po zakończeniu leczenia).
Dane socjodemograficzne
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po leczeniu (dwa tygodnie po zakończeniu leczenia) i obserwacje (3 i 6 miesięcy)
Dane socjodemograficzne obejmują informacje o płci, wieku, stanu cywilnym, poziomie wykształcenia, sytuacji zatrudnienia i poziomu dochodów (rocznie)
Linia wyjściowa, po leczeniu (dwa tygodnie po zakończeniu leczenia) i obserwacje (3 i 6 miesięcy)
Pytania dotyczące użytkowania opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po leczeniu (dwa tygodnie po zakończeniu leczenia) i obserwacje (3 i 6 miesięcy)
Pytania dotyczące opieki zdrowotnej, aby dowiedzieć się o kosztach pracy i zdrowia, rozwiązując różne problemy, takie jak wizyty w obszarach zdrowotnych w przypadku własnych problemów, badań medycznych, leków lub innych substancji na lęk i depresję i/lub do lepszego spania, w ciągu ostatnich 30 dni oraz uczestnictwa w innych terapii psychologicznej/psychiatrycznej, publicznej lub prywatnej inaczej.
Linia wyjściowa, po leczeniu (dwa tygodnie po zakończeniu leczenia) i obserwacje (3 i 6 miesięcy)
Kwestionariusz akceptacji i działania (AAQ-II)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, po leczeniu (dwa tygodnie po zakończeniu leczenia) i obserwacje (3 i 6 miesięcy)
Wykorzystaliśmy hiszpańską adaptację. Jest to 7-elementowy instrument, który mierzy psychologiczną nieelastyczność lub unikanie empiryczne. Jest to raport własny z 7 elementami typu Likerta z 7 opcjami odpowiedzi, w których 1 oznacza „nigdy prawdą”, a 7 oznacza „zawsze prawdziwy”. Wyższy wynik AAQ-II sugeruje większą nieelastyczność psychologiczną. Skala mierzy tendencję do unikania niezgodnych doświadczeń, a także braku kontaktu z chwili obecnej z powodu niepokoju. AAQ-II wykazywał doskonałą spójność (α = 0,93).
Linia wyjściowa, po leczeniu (dwa tygodnie po zakończeniu leczenia) i obserwacje (3 i 6 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Córdoba

Współpracownicy

University Hospital Reina Sofia, Cordoba
State Research Agency, Spain

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan Antonio Moriana Elvira Professor, Universidad de Córdoba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PID2023-152589OB-I00

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj