Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamenti psicologici ultra-brief per sintomi e disturbi emotivi (UltraPsyBrief)

15 dicembre 2025 aggiornato da: Juan A. Moriana, Universidad de Córdoba

Trattamenti psicologici ultra-brief per sintomi e disturbi emocionali: un'analisi di efficacia ed efficienza

L'obiettivo principale di questo studio clinico randomizzato è quello di studiare se varie modalità di brevi (otto sessioni) e rastrellimento ultra (quattro sessioni) transdiagnostico cognitivo-comportamentale-comportamentali lavori per ridurre i sintomi emotivi e i disturbi, nonché per scoprire quali variabili di cognizione e del processo di intervento sono coinvolte nel miglioramento terapeutico.

Gli investigatori confronteranno gli interventi di quattro gruppi: breve trattamento di gruppo (1), trattamento del gruppo ultra-brief (2), trattamento individuale ultra-brief (3) con il gruppo di rilassamento ultra-brief (controllo).

Le domande principali che lo studio mira a rispondere sono:

  • I formati di trattamento brevi e ultra-brief funzionano meglio del gruppo di controllo basato sul rilassamento?
  • I risultati ottenuti tra il gruppo di terapia del gruppo breve e il gruppo di terapia del gruppo ultra-brief saranno simili?
  • La singola terapia ultra breve sarà più efficace delle due terapie di gruppo a causa di fattori comuni, come l'alleanza terapeutica?
  • Le terapie di gruppo saranno più vantaggiose per i costi e in termini di capacità di ridurre i sintomi emocionali rispetto alla terapia individuale? I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ciascuno dei gruppi e riceveranno il trattamento corrispondente, con un numero diverso di sessioni. Risponderanno a una serie di questionari all'inizio e alla fine dell'intervento, oltre a 3 mesi e 6 mesi dopo la fine del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

184

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Juan Antonio Moriana Elvira Professor
  • Numero di telefono: +34 957212093
  • Email: edmoelj@uco.es

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Córdoba
      • Córdoba, Córdoba, Spagna, 14004
        • Unidad de Salud Mental del Hospital Universitario Reina Sofía
      • Córdoba, Córdoba, Spagna, 14071
        • Unidad de Atención Psicológica (UNAP) de la Universidad de Córdoba

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

- I pazienti che presentano sintomatologia emotiva negativa (ansia, depressione o somatizzazioni), lieve o moderate. In particolare, saranno inclusi nello studio se presentano un punteggio ≥ 5 su PHQ-9, GAD-7 o PHQ-15.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo bipolare, disturbo della personalità, psicosi o abuso di sostanze, indicato da SCID-5-CV
  • Recente tentativo di suicidio.
  • Sintomi emotivi gravi (PHQ-15 o GAD-7 ≥ 15; o PHQ-9 ≥ 20).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: gruppo Brief TD-CBT
Comportamentale: Terapia cognitivo-comportamentale transdiagnostica di gruppo breve
Trattamento di otto sessioni basato sul Protocollo Unificato di Barlow. Queste sessioni includono: migliorare la motivazione e l'impegno nel trattamento, comprendere il funzionamento delle emozioni, formazione sulla consapevolezza emotiva, sviluppo di schemi di pensiero più flessibili e adattivi, riduzione dell'evitamento emotivo e dei comportamenti guidati dalle emozioni; consapevolezza e tolleranza delle sensazioni fisiche; esposizione emotiva interocettiva e situazionale; raggiungimento, mantenimento e prevenzione delle ricadute. Inoltre, l'intervento incorpora moduli sull'attivazione comportamentale e sulla risoluzione dei problemi.
Sperimentale: Gruppo 2: Gruppo Ultra-Brief TD-CBT
Comportamentale: Gruppo di terapia cognitivo-comportamentale transdiagnostica ultra-breve
Questo intervento consiste in una versione in quattro sessioni del trattamento transdiagnostico breve (Gruppo sperimentale 1). Il formato ridotto preserva i moduli principali del trattamento, inclusi psicoeducazione, regolazione emotiva, attivazione comportamentale e problem-solving. La riduzione è ottenuta combinando le sessioni 1 e 2, eliminando le sessioni 3 e 6 e combinando le sessioni 7 e 8. I gruppi di trattamento saranno composti da 8-10 persone. Ogni sessione avrà una durata di 1,5 ore e l'intervento sarà effettuato su base settimanale, con una durata massima di quattro settimane.
Sperimentale: Gruppo 3: TD-CBT Ultra-Brief individuale
Comportamentale: Formato di trattamento cognitivo-comportamentale transdiagnostico individuale
Partecipanti di questo gruppo, Wil riceve lo stesso trattamento rispetto al gruppo 2 (ultra-brief transdiagnostico cognitivo-comportamento cognitivo-comportamento in formato di gruppo) ma in formato individuale. Ogni sessione avrà una durata di 1 ora e l'intervento verrà effettuato su base settimanale, con una durata massima di quattro settimane.
Comparatore attivo: Gruppo 4: rilassamento
Comportamentale: Rilassamento di gruppo
I partecipanti a questo gruppo riceveranno una formazione di base nel progressivo rilassamento di Jacobson con una periodicità simile all'intervento ultra-brief.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (due settimane dopo la fine del trattamento) e follow-up (3 e 6 mesi)
Il PHQ-9 è il modulo di depressione del PHQ, che segna i 9 criteri di depressione DSM-IV presenti nelle ultime due settimane da 0 ("per niente") a 3 ("quasi ogni giorno"). Un punteggio di 10 è generalmente impostato come punto di interruzione per il disturbo della depressione maggiore (MDD): un punteggio di 10-14 indica depressione minore, MDD moderata o distimia; 15-19, MDD moderatamente grave; e 20-27, grave MDD. Questo strumento è stato testato nei centri di assistenza primaria spagnola (McDonald's ω = .89).
Basale, post-trattamento (due settimane dopo la fine del trattamento) e follow-up (3 e 6 mesi)
Scala del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (due settimane dopo la fine del trattamento) e follow-up (3 e 6 mesi)
Il GAD-7 valuta i sintomi di ansia comuni nelle ultime due settimane, segnando da 0 ("per niente") a 3 ("quasi ogni giorno"). I punti di taglio di 5, 10 e 15 rappresentano l'ansia lieve, moderata e grave, rispettivamente. L'algoritmo imposta 8 come punto di taglio per GAD, tuttavia è stato scoperto che un punteggio di 10 è più ottimale. Useremo una versione validata in spagnolo, che è stata recentemente testata nei centri di assistenza primaria (α = .83 di Cronbach).
Basale, post-trattamento (due settimane dopo la fine del trattamento) e follow-up (3 e 6 mesi)
Patient Health Questionnaire-15 (PHQ-15)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (due settimane dopo la fine del trattamento) e follow-up (3 e 6 mesi)
Il PHQ-15 è il modulo di somatizzazione del PHQ. Include 13 sintomi somatici più 2 dal PHQ-9 (problemi di sonno e affaticamento). I punteggi di 5, 10 e 15 rappresentano rispettivamente la gravità dei sintomi somatici bassa, media e alta. Per proiettare un disturbo di somatizzazione, mentre l'algoritmo originale ha bisogno di almeno un punteggio di 2 in tre o più sintomi somatici (sensibilità del 78% e specificità del 71%), il punto di taglio solitamente utilizzato è 10; Tuttavia, poiché questo può essere ottenuto con dieci sintomi di lieve gravità, abbiamo deciso di unirci a entrambi i criteri per proiettare il disturbo. Inoltre, è spesso richiesta anche un'assenza di causa biologica (poiché PHQ-15 non distingue tra sintomi spiegati e inspiegabili dal punto di vista medico), ma la natura auto-somministrata del PHQ-15 rende difficile determinarlo. Il PHQ-15 è stato validato con pazienti ambulatoriali psichiatrici spagnoli (α = .78).
Basale, post-trattamento (due settimane dopo la fine del trattamento) e follow-up (3 e 6 mesi)
Intervista clinica strutturata per DSM-5, versione clinica (SCID-5-CV)
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (due settimane dopo la fine del trattamento).
Intervista clinica strutturata per DSM-5, versione clinica (SCID-5-CV), è un'intervista comunemente usata per diagnosticare i disturbi mentali secondo i criteri DSM-5. È somministrato da un medico o da un professionista del calore mentale addestrato che ha familiarità con la classificazione DSM-5 e i criteri diagnostici. Useremo solo i criteri diagnostici per valutare l'esistenza o meno dell'episodio depressivo maggiore, del disturbo d'ansia generalizzato e per escludere l'esistenza di altri disturbi come il disturbo bipolare, i disturbi psicotici, l'uso di sostanze e il disturbo della personalità.
Basale e post-trattamento (due settimane dopo la fine del trattamento).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla regolamentazione emotiva cognitiva (CERQ-27)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (due settimane dopo la fine del trattamento) e follow-up (3 e 6 mesi)
È uno strumento a 27 elementi (3 elementi per ogni sottoscala) che misura le seguenti strategie cognitive di regolazione emotiva: auto-colpa, accettazione, ruminazione, rifocalizzazione della pianificazione, rivalutazione positiva, messo in prospettiva, catastrofizzazione e incolpazione di altri. Le sue proprietà psicometriche sono adeguate, con un α di Cronbarch per ogni sottoscala tra 0,73 e 0,88.
Basale, post-trattamento (due settimane dopo la fine del trattamento) e follow-up (3 e 6 mesi)
Scala dei fattori comune (MPOQ)
Lasso di tempo: Peritreatment: settimane 1 e 3 (per gruppi a 4 sessioni); Settimane 1 e 7 (per il gruppo di 8 sessioni).
Questa scala di 14 elementi misura sei diversi settori di fattori comuni: accordo di attività, accordo sugli obiettivi, empatia terapeuta, esperienza del terapeuta, credibilità del trattamento e aspettative. Gli articoli sono valutati da 1 (fortemente in disaccordo) a 7 (fortemente d'accordo). Questa scala ha due fattori sottostanti, "fiducia nel terapeuta" e "fiducia nel trattamento", che mostrano un'eccellente coerenza interna (α = .924 e α = .828, rispettivamente).
Peritreatment: settimane 1 e 3 (per gruppi a 4 sessioni); Settimane 1 e 7 (per il gruppo di 8 sessioni).
Versione del paziente per l'inventario dell'alleanza Working Alliance (WAI-S-P)
Lasso di tempo: Peritreatment: settimane 1 e 3 (per gruppi a 4 sessioni); Settimane 1 e 7 (per il gruppo di 8 sessioni).
Utilizziamo la sottoscala di bonding dalla versione del paziente di Inventory-Short del Working Alliance. È costituito da quattro elementi con 7 opzioni di risposta che ottengono da 1 (mai) a 7 (sempre). Questa scala ha un'eccellente coerenza interna (α = .93).
Peritreatment: settimane 1 e 3 (per gruppi a 4 sessioni); Settimane 1 e 7 (per il gruppo di 8 sessioni).
Profili di esito psicologico (Psychlops)
Lasso di tempo: Basale e post-trattamento (due settimane dopo la fine del trattamento).
I profili di esito psicologico sono una misura personalizzata di esito riportata da Patiet che misura il disagio psicologico. Include quattro elementi che coprono tre domini: (1) problemi (due elementi generati dal paziente a testo libero per quanto riguarda i due problemi che lo disturbano di più, domande Q1 e Q2); (2) funzione (un articolo generato dal paziente a testo libero corrispondente a ciò che è diventato più difficile da fare a causa del suo problema, domanda Q3); e (3) benessere (oggetto standardizzato pre-set su come si sentiva il paziente nella settimana precedente, domanda Q4). Gli articoli vengono valutati per l'intensità su una scala di valutazione a 6 punti (da "non colpita affatto" a "gravemente colpita") e per durata (da "meno di 1 mese" a "oltre 5 anni"). Il punteggio totale di Psychlops si ottiene sommando i punteggi delle quattro scale di gravità (Q1b, Q2b, Q3b e Q4). Psychlops ha una buona coerenza interna (α = 0,82).
Basale e post-trattamento (due settimane dopo la fine del trattamento).
Soddisfazione per la terapia
Lasso di tempo: Post-trattamento (due settimane dopo la fine del trattamento).
La soddisfazione per la terapia è una scala che raccoglie diverse domande sulla percezione soggettiva del paziente della terapia, inclusa una domanda sulle aspettative, le difficoltà durante la terapia e il livello di soddisfazione. Alcune domande sono formulate con una risposta aperta in cui possono descrivere e altre con elementi che vanno da 0 ("per niente") a 5 ("totalmente").
Post-trattamento (due settimane dopo la fine del trattamento).
Dati sociodemografici
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (due settimane dopo la fine del trattamento) e follow-up (3 e 6 mesi)
I dati sociodemografici includono informazioni su sesso, età, stato civile, livello di istruzione, situazione dell'occupazione e livello di reddito (all'anno)
Basale, post-trattamento (due settimane dopo la fine del trattamento) e follow-up (3 e 6 mesi)
Domande sull'uso dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (due settimane dopo la fine del trattamento) e follow-up (3 e 6 mesi)
Domande sull'assistenza sanitaria per scoprire i costi del lavoro e della salute, affrontare diverse questioni come le visite fatte alle aree sanitarie per problemi, test medici, farmaci o altre sostanze per l'ansia e la depressione e/o per dormire meglio, negli ultimi 30 giorni e la partecipazione ad altre terapia psicologica/psichiatrica, pubblico o privato diverso da quello offerto.
Basale, post-trattamento (due settimane dopo la fine del trattamento) e follow-up (3 e 6 mesi)
Questionario di accettazione e azione (AAQ-II)
Lasso di tempo: Basale, post-trattamento (due settimane dopo la fine del trattamento) e follow-up (3 e 6 mesi)
Abbiamo usato l'adattamento spagnolo. È uno strumento a 7 elementi che misura l'inflessibilità psicologica o l'evitamento esperienziale. È un'auto-relazione con 7 elementi di tipo Likert con 7 opzioni di risposta, in cui 1 significa "mai vero" e 7 significa "sempre vero". Un punteggio AAQ-II più elevato suggerisce una maggiore inflessibilità psicologica. La scala misura la tendenza a evitare esperienze spiacevoli, nonché una mancanza di contatto con il momento presente a causa dell'angoscia. L'AAQ-II ha mostrato un'eccellente coerenza (α = 0,93).
Basale, post-trattamento (due settimane dopo la fine del trattamento) e follow-up (3 e 6 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Córdoba

Collaboratori

University Hospital Reina Sofia, Cordoba
State Research Agency, Spain

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan Antonio Moriana Elvira Professor, Universidad de Córdoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PID2023-152589OB-I00

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi