Ultra-Brief Psykologiske behandlinger af følelsesmæssige symptomer og lidelser (UltraPsyBrief)
15. december 2025 opdateret af: Juan A. Moriana, Universidad de Córdoba
Ultra-brief psykologiske behandlinger til emokionelle symptomer og lidelser: En effektivitet og effektivitetsanalyse
Hovedmålet med dette randomiserede kliniske forsøg er at studere, hvis forskellige modaliteter af korte (otte sessioner) og ultra-brief (fire sessioner) transdiagnostiske kognitive adfærdsbehandlingsarbejde for at reducere følelsesmæssige symptomer og lidelser, samt at finde ud af, hvilke variabler af kognition og af interventionsprocessen i sig selv er involveret i den terapeutiske forbedring.
Undersøgere vil sammenligne interventionerne fra fire grupper: kort gruppebehandling (1), Ultra-Brief-gruppebehandling (2), Ultra-Brief individuel behandling (3) med gruppen Ultra-Brief Relaxation (Control).
De vigtigste spørgsmål, som undersøgelsen har til formål at besvare, er:
- Vil de korte og ultra-brief-behandlingsformater fungerer bedre end den afslapningsbaserede kontrolgruppe?
- Vil resultater opnået mellem den korte gruppeterapi-gruppe og Ultra-Brief-gruppeterapi-gruppen være ens?
- Vil den individuelle ultra -korte terapi være mere effektiv end de to gruppeterapier på grund af almindelige faktorer, såsom den terapeutiske alliance?
- Vil gruppeterapier være mere fordelagtige for omkostninger og med hensyn til kapacitet til at reducere emokionelle symptomer end individuel terapi? Deltagerne tildeles tilfældigt til hver af grupperne og vil modtage den tilsvarende behandling med forskellige antal sessioner. De vil svare på en række spørgeskemaer i begyndelsen og i slutningen af interventionen samt 3 måneder og 6 måneder efter afslutningen af behandlingen.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
184
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Juan Antonio Moriana Elvira Professor
- Telefonnummer: +34 957212093
- E-mail: edmoelj@uco.es
Studiesteder
-
-
Córdoba
-
Córdoba, Córdoba, Spanien, 14004
- Unidad de Salud Mental del Hospital Universitario Reina Sofía
-
Córdoba, Córdoba, Spanien, 14071
- Unidad de Atención Psicológica (UNAP) de la Universidad de Córdoba
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter, der præsenterer negativ følelsesmæssig symptomatologi (angst, depression eller somatiseringer), mild eller moderat. Specifikt vil de blive inkluderet i undersøgelsen, hvis de præsenterer en score ≥ 5 på PHQ-9, GAD-7 eller PHQ-15.
Ekskluderingskriterier:
- Bipolar lidelse, personlighedsforstyrrelse, psykose eller stofmisbrug, indikeret af SCID-5-CV
- Nyligt selvmordsforsøg.
- Alvorlige følelsesmæssige symptomer (PHQ-15 eller GAD-7 ≥ 15; eller PHQ-9 ≥ 20).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: Gruppe kort TD-CBT
|
Behandling i otte sessioner baseret på Barlows Unified Protocol.
Disse sessioner omfatter: forbedring af motivation og engagement i behandlingen, forståelse af følelsesmæssig funktion, træning i følelsesmæssig bevidsthed, udvikling af mere fleksible og adaptive tankemønstre, reduktion af følelsesmæssig undgåelse og følelsesdrevet adfærd; bevidsthed om og tolerance overfor fysiske fornemmelser; interoceptiv og situationel følelsesmæssig eksponering; opnåelse, opretholdelse og forebyggelse af tilbagefald.
Derudover indarbejder interventionen moduler omkring adfærdsaktivering og problemløsning.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2: Gruppe Ultra-Brief TD-CBT
|
Denne intervention består af en version med fire sessioner af den korte transdiagnostiske behandling (Eksperimentel gruppe 1).
Det reducerede format bevarer de vigtigste behandlingsmoduler, herunder psykoedukation, følelsesregulering, adfærdsaktivering og problemløsning. Reduktionen opnås ved at kombinere session 1 og 2, fjerne session 3 og 6 og kombinere session 7 og 8. Behandlingsgrupper vil bestå af 8-10 personer.
Hver session vil have en varighed på 1,5 time og interventionen vil blive udført på ugentlig basis med en maksimal varighed på fire uger.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3: Individuel Ultra-Brief TD-CBT
|
Deltagere i denne gruppe vil have den samme behandling end gruppe 2 (ultra-brief transdiagnostisk kognitiv adfærdsmæssig behandling i gruppeformat) men individuelt format.
Hver session har en varighed på 1 time, og interventionen udføres ugentligt med en maksimal varighed på fire uger.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 4: Afslapning
|
Deltagerne i denne gruppe vil modtage grunduddannelse i Jacobsons progressive afslapning med en lignende periodicitet som ultra-brief-interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (to uger efter afslutningen af behandlingen) og opfølgning (3 og 6 måneder)
|
PHQ-9 er depressionsmodulet for PHQ, der scorer de 9 DSM-IV-depressionskriterier, der er til stede i de sidste to uger fra 0 ("slet ikke") til 3 ("næsten hver dag").
En score på 10 indstilles normalt som afskæringspunktet for større depressionforstyrrelse (MDD): en score på 10-14 indikerer mindre depression, moderat MDD eller dysthymia; 15-19, moderately severe MDD; and 20-27, severe MDD.
This tool has been tested in Spanish primary care centres (McDonald's ω = .89).
|
Baseline, efterbehandling (to uger efter afslutningen af behandlingen) og opfølgning (3 og 6 måneder)
|
|
Generaliseret angstlidelse skala (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (to uger efter afslutningen af behandlingen) og opfølgning (3 og 6 måneder)
|
GAD-7 vurderer almindelige angstsymptomer i de sidste to uger og scorer fra 0 ("slet ikke") til 3 ("næsten hver dag").
Klipspunkter på henholdsvis 5, 10 og 15 repræsenterer henholdsvis mild, moderat og alvorlig angst.
Algoritmen sætter 8 som det afskårne punkt for GAD, men det har vist sig, at en score på 10 er mere optimal.
Vi vil bruge en version, der er valideret på spansk, der for nylig blev testet i primærplejecentre (Cronbachs α = .83).
|
Baseline, efterbehandling (to uger efter afslutningen af behandlingen) og opfølgning (3 og 6 måneder)
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-15 (PHQ-15)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (to uger efter afslutningen af behandlingen) og opfølgning (3 og 6 måneder)
|
PHQ-15 er somatiseringsmodulet for PHQ.
Det inkluderer 13 somatiske symptomer plus 2 fra PHQ-9 (soveproblemer og træthed).
Resultater på henholdsvis 5, 10 og 15 repræsenterer henholdsvis lav, mellemstor og høj somatisk symptom sværhedsgrad.
For at screene en somatiseringsforstyrrelse, hvorimod de originale algoritmebehov for mindst en score på 2 i tre eller flere somatiske symptomer (følsomhed på 78% og specificitet på 71%), er det nedskårne punkt, der normalt anvendes, 10; Ikke desto mindre, da dette kan opnås med ti symptomer på mild sværhedsgrad, besluttede vi at deltage i begge kriterier for at screene lidelsen.
Endvidere er det også ofte påkrævet et fravær af biologisk årsag (da PHQ-15 ikke skelner mellem medicinsk forklarede og uforklarlige symptomer), men den selvadministrerede karakter af PHQ-15 gør vanskeligt at bestemme dette.
PHQ-15 er blevet valideret med spansk psykiatriske ambulante patienter (α = .78).
|
Baseline, efterbehandling (to uger efter afslutningen af behandlingen) og opfølgning (3 og 6 måneder)
|
|
Struktureret klinisk interview til DSM-5, klinisk version (SCID-5-CV)
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (to uger efter afslutningen af behandlingen).
|
Struktureret klinisk interview til DSM-5, klinisk version (SCID-5-CV), er et interview, der ofte bruges til at diagnosticere psykiske lidelser i henhold til DSM-5-kriterierne.
Det administreres af en kliniker eller uddannet mental HeatLH-professionel, der er bekendt med DSM-5-klassificeringen og diagnostiske kriterier.
Vi vil kun bruge de diagnostiske kriterier til at evaluere eksistensen eller ikke af større depressiv episode, generaliseret angstlidelse og til at udelukke eksistensen af andre lidelser, såsom bipolar lidelse, psykotiske lidelser, stofbrug og personlighedsforstyrrelse.
|
Baseline og efterbehandling (to uger efter afslutningen af behandlingen).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv følelsesmæssig reguleringsspørgeskema (CERQ-27)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (to uger efter afslutningen af behandlingen) og opfølgning (3 og 6 måneder)
|
Det er et 27-punkts instrument (3 poster for hver underskala), der måler følgende kognitive strategier for følelsesmæssig regulering: selv-skyld, accept, drøvtyggelse, fokusering på planlægning, positiv omvurdering, der sætter perspektiv, katastrofiserende og beskyldning af andre.
Dens psykometriske egenskaber er tilstrækkelige med en Cronbarchs α for hver underskala mellem 0,73 og 0,88.
|
Baseline, efterbehandling (to uger efter afslutningen af behandlingen) og opfølgning (3 og 6 måneder)
|
|
Fælles faktor skala (MPOQ)
Tidsramme: Peritreatment: uger 1 og 3 (for 4-sessiongrupper); Uger 1 og 7 (for 8-session-gruppen).
|
Denne skala på 14 punkter måler seks forskellige domæner af fælles faktorer: opgaveaftale, målaftale, terapeut empati, terapeutoplevelse, behandlings troværdighed og forventninger.
Varerne scores fra 1 (er stærkt uenig) til 7 (er meget enig).
Denne skala har to underliggende faktorer, "tillid til terapeuten" og "tillid til behandlingen", der viser en fremragende intern konsistens (henholdsvis α = .924 og α = .828).
|
Peritreatment: uger 1 og 3 (for 4-sessiongrupper); Uger 1 og 7 (for 8-session-gruppen).
|
|
Working Alliance Inventory-Short Form Patient Version (WAI-S-P)
Tidsramme: Peritreatment: uger 1 og 3 (for 4-sessiongrupper); Uger 1 og 7 (for 8-session-gruppen).
|
Vi bruger bonding-underskalaen fra Working Alliance Inventory-Short form patientversion.
Det består af fire poster med 7 svarmuligheder, der scorer fra 1 (aldrig) til 7 (altid).
Denne skala har en fremragende intern konsistens (α = .93).
|
Peritreatment: uger 1 og 3 (for 4-sessiongrupper); Uger 1 og 7 (for 8-session-gruppen).
|
|
Psykologiske resultatprofiler (Psychlops)
Tidsramme: Baseline og efterbehandling (to uger efter afslutningen af behandlingen).
|
Psykologiske resultatprofiler er et individualiseret patiet-rapporteret resultatmål, der måler psykologisk nød.
Det inkluderer fire poster, der dækker tre domæner: (1) problemer (to fri-tekst-patientgenererede genstande vedrørende de to problemer, der besværer ham/hende mest, sætter spørgsmålstegn ved Q1 og Q2); (2) funktion (en fri-tekst-patientgenereret vare svarende til hvad der er blevet sværest at gøre på grund af hans/hendes problem (er), spørgsmål Q3); og (3) trivsel (forudindstillet standardiseret emne om, hvordan patienten følte sig i sig selv i den foregående uge, spørgsmål Q4).
Elementer scores for intensitet på en 6-punkts ratingskala (fra "ikke påvirket overhovedet" til "hårdt påvirket") og i varighed (fra "under 1 måned" til "over 5 år").
Psychlops total score opnås ved at opsummere scoringerne af de fire sværhedsgrad (Q1B, Q2B, Q3B og Q4).
Psychlops har god intern konsistens (α = 0,82).
|
Baseline og efterbehandling (to uger efter afslutningen af behandlingen).
|
|
Tilfredshed med terapi
Tidsramme: Efterbehandling (to uger efter afslutningen af behandlingen).
|
Tilfredshed med terapi er en skala, der indsamler forskellige spørgsmål om patientens subjektive opfattelse af terapi, herunder et spørgsmål om forventninger, vanskeligheder under terapi og tilfredshedsniveau.
Nogle spørgsmål er formuleret med et åbent svar, hvor de kan beskrive, og andre med genstande, der spænder fra 0 ("slet ikke") til 5 ("helt").
|
Efterbehandling (to uger efter afslutningen af behandlingen).
|
|
Sociodemografiske data
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (to uger efter afslutningen af behandlingen) og opfølgning (3 og 6 måneder)
|
Sociodemografiske data inkluderer oplysninger om køn, alder, ægteskabelig status, uddannelsesniveau, beskæftigelsessituation og indkomstniveau (pr. År)
|
Baseline, efterbehandling (to uger efter afslutningen af behandlingen) og opfølgning (3 og 6 måneder)
|
|
Sundhedsopgaver bruger spørgsmål
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (to uger efter afslutningen af behandlingen) og opfølgning (3 og 6 måneder)
|
Spørgsmål om sundhedsvæsen for at finde ud af om arbejdskraft og sundhedsomkostninger, adresserer forskellige spørgsmål, såsom besøg på sundhedsområder for egne problemer, medicinske tests, medicin eller andre stoffer til angst og depression og/eller for at sove bedre, i de sidste 30 dage og deltagelse i anden psykologisk/psykiatrisk terapi, offentlig eller privat forskellig fra den, der blev tilbudt.
|
Baseline, efterbehandling (to uger efter afslutningen af behandlingen) og opfølgning (3 og 6 måneder)
|
|
Accept og action spørgeskema (AAQ-II)
Tidsramme: Baseline, efterbehandling (to uger efter afslutningen af behandlingen) og opfølgning (3 og 6 måneder)
|
Vi brugte den spanske tilpasning.
Det er et instrument på 7 punkter, der måler psykologisk ufleksibilitet eller oplevelsesmæssig undgåelse.
Det er en selvrapportering med 7 Likert-typer-varer med 7 svarmuligheder, hvor 1 betyder "aldrig sandt" og 7 betyder "altid sandt".
En højere AAQ-II-score antyder mere psykologisk ufleksibilitet.
Skalaen måler tendensen til at vige sig væk fra uenige oplevelser såvel som en mangel på kontakt med det nuværende øjeblik på grund af nød.
AAQ-II udviste fremragende konsistens (α = 0,93).
|
Baseline, efterbehandling (to uger efter afslutningen af behandlingen) og opfølgning (3 og 6 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juan Antonio Moriana Elvira Professor, Universidad de Córdoba
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bond FW, Hayes SC, Baer RA, Carpenter KM, Guenole N, Orcutt HK, Waltz T, Zettle RD. Preliminary psychometric properties of the Acceptance and Action Questionnaire-II: a revised measure of psychological inflexibility and experiential avoidance. Behav Ther. 2011 Dec;42(4):676-88. doi: 10.1016/j.beth.2011.03.007. Epub 2011 May 25.
- Garcia-Campayo J, Zamorano E, Ruiz MA, Pardo A, Perez-Paramo M, Lopez-Gomez V, Freire O, Rejas J. Cultural adaptation into Spanish of the generalized anxiety disorder-7 (GAD-7) scale as a screening tool. Health Qual Life Outcomes. 2010 Jan 20;8:8. doi: 10.1186/1477-7525-8-8.
- Ruiz, F. J., Suárez-Falcón, J. C., Cárdenas-Sierra, S., Durán, Y., Guerrero, K., & Riaño-Hernández, D. (2016). Psychometric properties of the Acceptance and Action Questionnaire-II in Colombia. The Psychological Record, 66, 429-437. https://doi.org/10.1007/s40732-016-0183-2
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB. Validation and utility of a self-report version of PRIME-MD: the PHQ primary care study. Primary Care Evaluation of Mental Disorders. Patient Health Questionnaire. JAMA. 1999 Nov 10;282(18):1737-44. doi: 10.1001/jama.282.18.1737.
- Ros Montalban S, Comas Vives A, Garcia-Garcia M. Validation of the Spanish version of the PHQ-15 questionnaire for the evaluation of physical symptoms in patients with depression and/or anxiety disorders: DEPRE-SOMA study. Actas Esp Psiquiatr. 2010 Nov-Dec;38(6):345-57. Epub 2010 Nov 1.
- Munoz-Navarro R, Cano-Vindel A, Moriana JA, Medrano LA, Ruiz-Rodriguez P, Aguero-Gento L, Rodriguez-Enriquez M, Piza MR, Ramirez-Manent JI. Screening for generalized anxiety disorder in Spanish primary care centers with the GAD-7. Psychiatry Res. 2017 Oct;256:312-317. doi: 10.1016/j.psychres.2017.06.023. Epub 2017 Jun 12.
- Munoz-Navarro R, Cano-Vindel A, Medrano LA, Schmitz F, Ruiz-Rodriguez P, Abellan-Maeso C, Font-Payeras MA, Hermosilla-Pasamar AM. Utility of the PHQ-9 to identify major depressive disorder in adult patients in Spanish primary care centres. BMC Psychiatry. 2017 Aug 9;17(1):291. doi: 10.1186/s12888-017-1450-8.
- Holgado-Tello, F., Amor, P.J., Lasa, A., & Domínguez, J. (2018). Two new brief versions of the cognitive emotion regulation questionnaire and its relationships with depression and anxiety. Anales de Psicología, 34(3), 458-464. https://doi.org/10.6018/analesps.34.3.306531
- First, M.B., Williams, J.B.W., Kats, R.S., Spitzer, R.(2016). Structured Clinical Interview for DSM-S Disorders-Clinician version (SCID-S-CV). Arlington, VA, American Psychiatric Association,
- Finsrud I, Nissen-Lie HA, Vrabel K, Hostmaelingen A, Wampold BE, Ulvenes PG. It's the therapist and the treatment: The structure of common therapeutic relationship factors. Psychother Res. 2022 Feb;32(2):139-150. doi: 10.1080/10503307.2021.1916640. Epub 2021 May 2.
- Diez-Quevedo C, Rangil T, Sanchez-Planell L, Kroenke K, Spitzer RL. Validation and utility of the patient health questionnaire in diagnosing mental disorders in 1003 general hospital Spanish inpatients. Psychosom Med. 2001 Jul-Aug;63(4):679-86. doi: 10.1097/00006842-200107000-00021.
- Ashworth, M., Shepherd, M., Christey, J., Matthews, V., Wright, K., Parmentier, H., Robinson, S., & Godfrey, E. (2004). A client-generated psychometric instrument: the development of 'PSYCHLOPS'. Counselling and Psychotherapy Research, 4, 27-31. https://doi.org/10.1080/14733140412331383913
- Andrade-González, N., y Fernández-Liria, A. (2016). Spanish adaptation of the Working Alliance Inventory-Short (WAI-S). Current Psychology: A Journal for Diverse Perspectives on Diverse Psychological Issues, 35(1), 169-177. https://doi.org/10.1007/s12144-015-9365-3
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. februar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2028
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2025
Først opslået (Faktiske)
3. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PID2023-152589OB-I00
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .