- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06914362
Globální posturální reedukace v nespecifické chronické bolesti zad zad (GPR-LBP)
Účinky globálního posturálního reedukace u pacientů s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad: randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této studie bylo porovnat účinnost GPR spojeného s konvenčním reedukačním protokolem s konvenčním protokolem o reedukaci pouze na bolesti, mobilitě, funkci a psychologické symptomy u pacientů s chronickým nespecifickým LBP.
Byla provedena monocentrická randomizovaná kontrolovaná studie, včetně pacientů s chronickým nespecifickým LBP, kteří byli přiděleni dvěma skupinám: skupina GPR provedla GPR spojenou s konvenční reedukací a kontrolní skupinou samostatně konvenční reedukaci. Two evaluations were performed for both groups: at baseline (T0) and at the end of the 4 weeks' sessions (T1), including pain (by Visual Analog Scale), mobility (by the Fingertip-to-floor test (FFT) and the Schober index), muscle endurance (by the Shirado and the Sorensen tests), function (by the Oswestry Disability index (ODI)) and anxiety-depressive symptoms (by Nemocniční úzkost a deprese (měla)).
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie bylo porovnat účinnost GPR spojeného s konvenčním reedukačním protokolem s konvenčním protokolem o reedukaci pouze na bolesti, mobilitě, funkci a psychologické symptomy u pacientů s chronickým nespecifickým LBP.
Monocentrická randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena od března do září do září 2024, na katedře fyzioterapie a revmatologie nemocnice Charles Nicolle v Tunisu v Tunisku.
Populace studie zahrnovala pacienty ve věku 18 a více let, diagnostikované revmatologem s chronickým (≥ 12 měsíci) nespecifickým LBP.
Kritéria vyloučení byla akutní a sub-akutní LBP, neurologické komplikace (poškození motoru a syndrom Equina Equina), specifické příčiny LBP (jako jsou nádory, infekce chronických revmatických onemocnění a zlomenina obratlů) a těhotenství. Rovněž byli vyloučeni pacienti, kteří dostávali jiné fyzioterapeutické intervence nebo podstoupili chirurgické spinální zákroky do 6 měsíců před hodnocením výchozího hodnocení.
Zahrnutí pacienti byli přiděleni dvěma skupinám: skupina GPR provedla GPR spojenou s konvenční reedukací a kontrolní skupinou provedla samotnou konvenční reedukaci.
Všichni pacienti dali svůj písemný souhlas předtím, než byli do studie zahrnuti. Studie byla schválena místní etickou komisí naší nemocnice podle čísla FWA00032745.
Dva kvalifikovaní fyzioterapeuti, s nejméně pětiletými zkušenostmi, dodali rehabilitační program buď GPR nebo konvenční reedukaci podle skupinového přiřazení.
Pro obě skupiny začaly programy okamžitě po hodnocení základního hodnocení. Oba programy trvaly 12 sezení po dobu 4 týdnů, při frekvenci 3krát týdně. Každá relace trvala 60 minut. Všechna relace byla provedena ráno a byla podstoupena stejným fyzioterapeutem, který měl zkušenosti s přístupem GPR.
Konvenční reedukace zahrnovala přístupy manuální terapie, jako je mobilizace páteře, jejichž cílem je obnovit mobilitu kloubů a zmírnit svalové napětí.
Zahrnovala také cvičební terapii zaměřenou na posilování jádrových svalů, zlepšení flexibility bederní a zvýšení držení těla pro stabilizaci páteře a snížení namáhání okolních struktur.
K léčbě bolesti a podpoře relaxace svalů byly také použity způsoby, jako je tepelná terapie, chladicí terapie a transkutánní stimulace elektrických nervů (TENS). Kromě toho bylo vzdělávání o ergonomických principech součástí programu pro přijímání zdravých návyků a zabránění opakování bolesti.
Globální posturální reedukace zahrnovala následující pozice GPR podle přístupu od Soucharda: ležet na zádech s nataženými nohama a složenými pažemi, ležícími záda s ohýbanými nohama a složenými pažemi, ležícími se záda s nataženými nohama a otevřenými pažemi, ležícími se záda s ohýbanými nohami a otevřenými pažemi, které se sedí s nohama nataženými nohama a stání se zády.
Každé držení těla bylo provedeno pacientem pod dohledem fyzioterapeuta a byl držen po dobu 15 až 20 minut.
Kromě toho byl každý pacient požádán o opakování cvičení denně doma. Byla provedena dvě hodnocení pro obě skupiny: jedna na začátku (T0) a jedna na konci 4 týdnů (T1).
Základní hodnocení se týkalo sociodemografických charakteristik (věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti (BMI), profese, fyzická aktivita) a charakteristiky onemocnění (doba trvání nemocí).
Měření výsledků na T0 a T1 zahrnovala:
- Bolest, která byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) bolesti
- Mobilita bederní páteře, která byla hodnocena pomocí testu na prsty (FFT) a Schober indexem.
- Výdrž svalu byla hodnocena pomocí testů Shirado a Sorensen na břišní a páteřní muskulaturu.
- Funkční kapacita, která byla hodnocena indexem postižení OSwestry (ODI)
- Symptomy depresivní úzkosti, které byly hodnoceny měřítkem úzkosti a deprese (HAD).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tunis, Tunisko
- Charles Nicolle Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti ve věku 18 a více let
- diagnostikována s chronickým (≥ 12 měsíci) nespecifickým LBP
Kritéria pro vyloučení:
- akutní a sub-akutní LBP
- Neurologické komplikace (poškození motoru a syndrom Cauda Equina)
- Specifické příčiny LBP (jako jsou nádory, infekce chronických revmatických onemocnění a zlomenina obratle)
- chirurgické páteřní zákroky do 6 měsíců
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Konvenční reedukace zahrnovala přístupy manuální terapie, jako je mobilizace páteře, jejichž cílem je obnovit mobilitu kloubů a zmírnit svalové napětí. Zahrnovala také cvičební terapii zaměřenou na posilování jádrových svalů, zlepšení flexibility bederní a zvýšení držení těla pro stabilizaci páteře a snížení namáhání okolních struktur. K léčbě bolesti a podpoře relaxace svalů byly také použity způsoby, jako je tepelná terapie, chladicí terapie a transkutánní stimulace elektrických nervů (TENS). Kromě toho bylo vzdělávání o ergonomických principech součástí programu pro přijímání zdravých návyků a zabránění opakování bolesti. |
Konvenční reedukace zahrnovala přístupy manuální terapie, jako je mobilizace páteře, jejichž cílem je obnovit mobilitu kloubů a zmírnit svalové napětí. Zahrnovala také cvičební terapii zaměřenou na posilování jádrových svalů, zlepšení flexibility bederní a zvýšení držení těla pro stabilizaci páteře a snížení namáhání okolních struktur. K léčbě bolesti a podpoře relaxace svalů byly také použity způsoby, jako je tepelná terapie, chladicí terapie a transkutánní stimulace elektrických nervů (TENS). Kromě toho bylo vzdělávání o ergonomických principech součástí programu pro přijímání zdravých návyků a zabránění opakování bolesti. |
|
Experimentální: GPR Group
Globální posturální reedukace zahrnovala následující pozice GPR podle přístupu od Soucharda: ležet na zádech s nataženými nohama a složenými pažemi, ležícími záda s ohýbanými nohama a složenými pažemi, ležícími se záda s nataženými nohama a otevřenými pažemi, ležícími se záda s ohýbanými nohami a otevřenými pažemi, které se sedí s nohama nataženými nohama a stání se zády. Každé držení těla bylo provedeno pacientem pod dohledem fyzioterapeuta a byl držen po dobu 15 až 20 minut. Kromě toho byl každý pacient požádán o opakování cvičení denně doma. |
Konvenční reedukace zahrnovala přístupy manuální terapie, jako je mobilizace páteře, jejichž cílem je obnovit mobilitu kloubů a zmírnit svalové napětí. Zahrnovala také cvičební terapii zaměřenou na posilování jádrových svalů, zlepšení flexibility bederní a zvýšení držení těla pro stabilizaci páteře a snížení namáhání okolních struktur. K léčbě bolesti a podpoře relaxace svalů byly také použity způsoby, jako je tepelná terapie, chladicí terapie a transkutánní stimulace elektrických nervů (TENS). Kromě toho bylo vzdělávání o ergonomických principech součástí programu pro přijímání zdravých návyků a zabránění opakování bolesti. Globální posturální reedukace zahrnovala následující pozice GPR podle přístupu Soucharda [7]: ležet na zádech s nataženými nohama a pažemi ležícími zády s ohýbanými nohama a složenými pažemi, ležícími záda s nataženými nohama a otevřenými pažemi, ležícími se záda s ohýbanými nohama a otevřenými pažemi, sedí s nohama a paže a stojí a stojí s zády k stěně. Každé držení těla bylo provedeno pacientem pod dohledem fyzioterapeuta a byl držen po dobu 15 až 20 minut. Kromě toho byl každý pacient požádán o opakování cvičení denně doma. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
intenzita bolesti
Časové okno: Byla provedena dvě hodnocení pro obě skupiny: jedna na začátku (T0) a jedna na konci 4 týdnů (T1).
|
Bolest, která byla hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) bolesti, v rozmezí 0 (bezbolestná) do 10 (těžká bolest)
|
Byla provedena dvě hodnocení pro obě skupiny: jedna na začátku (T0) a jedna na konci 4 týdnů (T1).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
mobilita
Časové okno: Byla provedena dvě hodnocení pro obě skupiny: jedna na začátku (T0) a jedna na konci 4 týdnů (T1).
|
Mobilita bederní páteře, která byla hodnocena index Schober.
|
Byla provedena dvě hodnocení pro obě skupiny: jedna na začátku (T0) a jedna na konci 4 týdnů (T1).
|
|
svalová vytrvalost
Časové okno: Byla provedena dvě hodnocení pro obě skupiny: jedna na začátku (T0) a jedna na konci 4 týdnů (T1).
|
Svalová vytrvalost byla hodnocena pomocí Shirado testu na břišní a páteřní muskulaturu
|
Byla provedena dvě hodnocení pro obě skupiny: jedna na začátku (T0) a jedna na konci 4 týdnů (T1).
|
|
funkce
Časové okno: Byla provedena dvě hodnocení pro obě skupiny: jedna na začátku (T0) a jedna na konci 4 týdnů (T1).
|
Funkční kapacita, která byla hodnocena indexem postižení oswestry (ODI) ve své arabské verzi, která je strukturována v 10 sekcích, které se vyrovnávají s různými každodenními činnostmi s každou sekcí skóroval na šestibodové stupnici (0-5).
Skóre 0-20% ukazuje na minimální postižení, 20-40% střední postižení, 40-60% závažné postižení, 60-80% významné poškození, 80-100% uvěznění na postel nebo potenciální přehánění symptomů.
|
Byla provedena dvě hodnocení pro obě skupiny: jedna na začátku (T0) a jedna na konci 4 týdnů (T1).
|
|
úzkost a deprese
Časové okno: Byla provedena dvě hodnocení pro obě skupiny: jedna na začátku (T0) a jedna na konci 4 týdnů (T1).
|
Symptomy depresivní úzkosti, které byly hodnoceny měřítkem nemocniční úzkosti a deprese (měly) ve své arabské verzi.
Dotazník měl každý z nich sedm položek pro depresi a úzkostné dílčí škály.
Bodování pro každou položku se pohybuje od nuly do tří, přičemž tři označují nejvyšší úroveň úzkosti nebo deprese.
Celkové skóre podskupiny> 8 bodů z možných 21 označuje značné příznaky úzkosti nebo deprese
|
Byla provedena dvě hodnocení pro obě skupiny: jedna na začátku (T0) a jedna na konci 4 týdnů (T1).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ECR-OMG-2024-007
- ECR-OMG-2024-006 (Jiný identifikátor: Charles Nicolle Hospital)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .