Globaali posturaalinen uudelleenkehitys epäspesifisessä kroonisessa alaselän kipussa (GPR-LBP)
Globaalin posturaalisen uudelleenkäytön vaikutukset potilailla, joilla on epäspesifinen krooninen alaselän kipu: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata tavanomaiseen uudelleenkäyttöprotokollaan liittyvää GPR: n tehokkuutta pelkästään tavanomaiseen uudelleenkehitysprotokollaan kipuun, liikkuvuuteen, toimintaan ja psykologisiin oireisiin potilailla, joilla on krooninen epäspesifinen LBP.
Suoritettiin monokeskeinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, mukaan lukien potilaat, joilla oli krooninen ei -spesifinen LBP, jotka jaettiin kahteen ryhmään: GPR -ryhmä suoritti GPR: n, joka liittyi tavanomaiseen uudelleenkäyttöön ja kontrolliryhmään suoritti pelkästään tavanomaisen uudelleenkäytön. Molemmille ryhmille suoritettiin kaksi arviointia: lähtötilanteessa (T0) ja 4 viikon istuntojen lopussa (T1), mukaan lukien kipu (visuaalisen analogisen asteikon mukaan), liikkuvuus (sormenpäällä olevalla lattia-testillä (FFT) ja Schober-indeksi), lihasten kestävyydellä (Shirado- ja Sorensen-testit), toiminnolla (OSSWESTY-olosuhteiden indeksin (OS-ARCHICE-ARCHICE-DEPRESTIORI). ja masennus (oli)).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata tavanomaiseen uudelleenkäyttöprotokollaan liittyvää GPR: n tehokkuutta pelkästään tavanomaiseen uudelleenkehitysprotokollaan kipuun, liikkuvuuteen, toimintaan ja psykologisiin oireisiin potilailla, joilla on krooninen epäspesifinen LBP.
Maaliskuun ja syyskuun 2024 välisenä aikana suoritettiin monokeskeinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus Charles Nicollen sairaalan fysioterapian ja reumatologian välillä Tunisissa, Tunisiassa.
Tutkimuspopulaatioon kuului 18-vuotiaita tai sitä vanhempia potilaita, jotka diagnosoivat krooninen (≥ 12 kuukautta) epäspesifinen LBP.
Poissulkemiskriteerit olivat akuutteja ja sub-akuutti LBP, neurologiset komplikaatiot (motorinen heikkeneminen ja Cauda Equina -oireyhtymä), LBP: n spesifiset syyt (kuten kasvaimet, krooniset reumaattiset sairaudet infektiot ja selkärangan murtuma) ja raskaus. Potilaat, jotka olivat saaneet muita fysioterapeuttisia interventioita tai suoritettu kirurgiset selkärangan toimenpiteet 6 kuukauden kuluessa ennen lähtötilanteen arviointia.
Mukana olevat potilaat jaettiin kahteen ryhmään: GPR -ryhmä suoritti GPR: n, joka liittyi tavanomaiseen uudelleenkäyttöön ja kontrolliryhmään suoritti pelkästään tavanomaisen uudelleenkäytön.
Kaikki potilaat antoivat kirjallisen suostumuksensa ennen tutkimukseen osallistumista. Sairaalamme paikallinen etiikkakomitea hyväksyi tutkimuksen FWA00032745: n määrän mukaan.
Kaksi pätevää fysioterapeuttia, joilla on vähintään viiden vuoden kokemus, toimitti kuntoutusohjelman joko GPR: n tai tavanomaisen käyttötavan ryhmän toimeksiannon mukaisesti.
Molemmille ryhmille ohjelmat aloitettiin heti perusarvioinnin jälkeen. Molemmat ohjelmat kestivät 12 istuntoa 4 viikon aikana, taajuudella 3 kertaa viikossa. Jokainen istunto kesti 60 minuuttia. Kaikki istunnot suoritettiin aamulla, ja sama fysioterapeutti suoritti ne, joilla oli kokemusta GPR -lähestymistavasta.
Tavanomaiseen uudelleenkäyttöön sisältyi manuaalinen terapialähestymistapa, kuten selkärangan mobilisaatio, jonka tarkoituksena on palauttaa nivelten liikkuvuus ja lievittää lihasjännitystä.
Se sisälsi myös liikuntaterapian, joka keskittyi ydinlihasten vahvistamiseen, lannerangan joustavuuden parantamiseen ja asennon parantamiseen selkärangan vakauttamiseksi ja ympäröivien rakenteiden rasituksen vähentämiseksi.
Modaalisuuksia, kuten lämpöhoitoa, kylmähoitoa ja transkutaanista sähköhermon stimulaatiota (TENS), käytettiin myös kivun hallintaan ja lihasten rentoutumisen edistämiseen. Lisäksi ergonomisten periaatteiden koulutus oli osa ohjelmaa terveellisten tapojen omaksumiseksi ja kivun toistumisen estämiseksi.
Globaali posturaalinen uudelleenkäytös sisälsi seuraavat GPR -asennot Souchard -lähestymistavan mukaan: Makaa selällä jalat laajennettuna ja käsivarret taitettu, makaamassa selässä jalat taipuivat ja käsivarret taitettuna, makaamassa selässä jalat osittain ja kädet auki, makaavat selkänsä jalat taipuivat ja kädet auki, istuen jaloillaan ja seisovat selkänojaan seinällä.
Potilas suoritti jokaisen asennon fysioterapeutin valvonnassa ja sitä pidettiin 15-20 minuuttia.
Lisäksi jokaista potilasta pyydettiin toistamaan harjoitukset päivittäin. Molemmille ryhmille suoritettiin kaksi arviointia: yksi lähtötilanteessa (T0) ja yksi 4 viikon istunnon lopussa (T1).
Perusarviointi koski sosiodemografisia ominaisuuksia (ikä, sukupuoli, kehon massaindeksi (BMI), ammatti, fyysinen aktiivisuus) ja sairauden ominaisuudet (taudin kesto).
Tulosmittaukset T0: lla ja T1: llä olivat:
- Kipu, joka arvioitiin käyttämällä kivun visuaalista analogista asteikkoa (VAS)
- Lannerangan liikkuvuus, joka arvioitiin sormenpäästä kerroksella (FFT) ja Schober-indeksi.
- Lihasten kestävyys arvioitiin käyttämällä shiradoa ja Sorensen -testejä vatsan ja selkärangan lihaksista.
- Funktiokapasiteetti, joka arvioitiin OSWEWRTRY -vammaisuusindeksillä (ODI)
- Ahdistuneisuuden masennusoireet, jotka arvioitiin sairaalan ahdistuksella ja masennuksella (oli) asteikko.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tunis, Tunisia
- Charles Nicolle Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat
- Diagnosoitu kroonisella (≥ 12 kuukautta) epäspesifinen LBP
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti ja akuutti LBP
- Neurologiset komplikaatiot (motorinen heikkeneminen ja Cauda Equina -oireyhtymä)
- LBP: n spesifiset syyt (kuten kasvaimet, krooniset reumaattiset sairaudet infektiot ja selkärangan murtuma)
- kirurgiset selkärangan toimenpiteet 6 kuukauden kuluessa
- raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
Tavanomaiseen uudelleenkäyttöön sisältyi manuaalinen terapialähestymistapa, kuten selkärangan mobilisaatio, jonka tarkoituksena on palauttaa nivelten liikkuvuus ja lievittää lihasjännitystä. Se sisälsi myös liikuntaterapian, joka keskittyi ydinlihasten vahvistamiseen, lannerangan joustavuuden parantamiseen ja asennon parantamiseen selkärangan vakauttamiseksi ja ympäröivien rakenteiden rasituksen vähentämiseksi. Modaalisuuksia, kuten lämpöhoitoa, kylmähoitoa ja transkutaanista sähköhermon stimulaatiota (TENS), käytettiin myös kivun hallintaan ja lihasten rentoutumisen edistämiseen. Lisäksi ergonomisten periaatteiden koulutus oli osa ohjelmaa terveellisten tapojen omaksumiseksi ja kivun toistumisen estämiseksi. |
Tavanomaiseen uudelleenkäyttöön sisältyi manuaalinen terapialähestymistapa, kuten selkärangan mobilisaatio, jonka tarkoituksena on palauttaa nivelten liikkuvuus ja lievittää lihasjännitystä. Se sisälsi myös liikuntaterapian, joka keskittyi ydinlihasten vahvistamiseen, lannerangan joustavuuden parantamiseen ja asennon parantamiseen selkärangan vakauttamiseksi ja ympäröivien rakenteiden rasituksen vähentämiseksi. Modaalisuuksia, kuten lämpöhoitoa, kylmähoitoa ja transkutaanista sähköhermon stimulaatiota (TENS), käytettiin myös kivun hallintaan ja lihasten rentoutumisen edistämiseen. Lisäksi ergonomisten periaatteiden koulutus oli osa ohjelmaa terveellisten tapojen omaksumiseksi ja kivun toistumisen estämiseksi. |
|
Kokeellinen: GPR -ryhmä
Globaali posturaalinen uudelleenkäytös sisälsi seuraavat GPR -asennot Souchard -lähestymistavan mukaan: Makaa selällä jalat laajennettuna ja käsivarret taitettu, makaamassa selässä jalat taipuivat ja käsivarret taitettuna, makaamassa selässä jalat osittain ja kädet auki, makaavat selkänsä jalat taipuivat ja kädet auki, istuen jaloillaan ja seisovat selkänojaan seinällä. Potilas suoritti jokaisen asennon fysioterapeutin valvonnassa ja sitä pidettiin 15-20 minuuttia. Lisäksi jokaista potilasta pyydettiin toistamaan harjoitukset päivittäin. |
Tavanomaiseen uudelleenkäyttöön sisältyi manuaalinen terapialähestymistapa, kuten selkärangan mobilisaatio, jonka tarkoituksena on palauttaa nivelten liikkuvuus ja lievittää lihasjännitystä. Se sisälsi myös liikuntaterapian, joka keskittyi ydinlihasten vahvistamiseen, lannerangan joustavuuden parantamiseen ja asennon parantamiseen selkärangan vakauttamiseksi ja ympäröivien rakenteiden rasituksen vähentämiseksi. Modaalisuuksia, kuten lämpöhoitoa, kylmähoitoa ja transkutaanista sähköhermon stimulaatiota (TENS), käytettiin myös kivun hallintaan ja lihasten rentoutumisen edistämiseen. Lisäksi ergonomisten periaatteiden koulutus oli osa ohjelmaa terveellisten tapojen omaksumiseksi ja kivun toistumisen estämiseksi. Globaali posturaalinen uudelleenkehitys sisälsi seuraavat GPR -asennot Souchard -lähestymistavan [7] mukaan: makaa selällä jalat osittain ja käsivarret taitettu, makaamassa selässä jalat taipuivat ja käsivarret taitettuna, makaavat selkänojalla jalat osittain ja kädet auki, makaavat selkänsä jalat taipuivat ja käsivarret auki, istuen jaloillaan ja seisovat selkänojaan seinällä. Potilas suoritti jokaisen asennon fysioterapeutin valvonnassa ja sitä pidettiin 15-20 minuuttia. Lisäksi jokaista potilasta pyydettiin toistamaan harjoitukset päivittäin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Molemmille ryhmille suoritettiin kaksi arviointia: yksi lähtötilanteessa (T0) ja yksi 4 viikon istunnon lopussa (T1).
|
Kipu, joka arvioitiin käyttämällä kivun visuaalista analogista asteikkoa (VAS), välillä 0 (kivuton) - 10 (vaikea kipu)
|
Molemmille ryhmille suoritettiin kaksi arviointia: yksi lähtötilanteessa (T0) ja yksi 4 viikon istunnon lopussa (T1).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
liikkuvuus
Aikaikkuna: Molemmille ryhmille suoritettiin kaksi arviointia: yksi lähtötilanteessa (T0) ja yksi 4 viikon istunnon lopussa (T1).
|
Schober -indeksi arvioitiin lannerangan liikkuvuus.
|
Molemmille ryhmille suoritettiin kaksi arviointia: yksi lähtötilanteessa (T0) ja yksi 4 viikon istunnon lopussa (T1).
|
|
lihaksen kestävyys
Aikaikkuna: Molemmille ryhmille suoritettiin kaksi arviointia: yksi lähtötilanteessa (T0) ja yksi 4 viikon istunnon lopussa (T1).
|
Lihasten kestävyys arvioitiin käyttämällä shirado -testiä vatsan ja selkärangan lihaksesta
|
Molemmille ryhmille suoritettiin kaksi arviointia: yksi lähtötilanteessa (T0) ja yksi 4 viikon istunnon lopussa (T1).
|
|
funktio
Aikaikkuna: Molemmille ryhmille suoritettiin kaksi arviointia: yksi lähtötilanteessa (T0) ja yksi 4 viikon istunnon lopussa (T1).
|
Funktiokapasiteetti, jonka arabialaisessa versiossa arvioitiin OSWEWRTY-vammaisuusindeksi (ODI), joka on rakennettu 10 osaan, jotka ovat yhdenmukaisia erilaisten päivittäisten toimintojen kanssa jokaisen osien kanssa, jotka on pistetty kuuden pisteen asteikolla (0-5).
0-20%: n pisteet osoittavat minimaalisen vammaisuuden, 20-40%: n kohtalaisen vammaisuuden, 40–60%: n vakavan vammaisuuden, 60–80%: n merkittävän heikentymisen, 30-100%: n synnytyksen tai oireiden liioittelemisen.
|
Molemmille ryhmille suoritettiin kaksi arviointia: yksi lähtötilanteessa (T0) ja yksi 4 viikon istunnon lopussa (T1).
|
|
ahdistus ja masennus
Aikaikkuna: Molemmille ryhmille suoritettiin kaksi arviointia: yksi lähtötilanteessa (T0) ja yksi 4 viikon istunnon lopussa (T1).
|
Ahdistuneisuuden masennusoireet, jotka arvioitiin sairaalan ahdistuksella ja masennuksella (oli) asteikko sen arabialaisessa versiossa.
Kyselylomakkeessa on seitsemän kohtaa jokaisessa masennuksen ja ahdistuksen ala -asteikossa.
Pisteytys jokaiselle esineelle vaihtelee nollasta kolmeen, ja kolme merkitsee korkeinta ahdistusta tai masennusta.
Kokonaisasteikko> 8 pistettä mahdollisesta 21 tarkoittaa huomattavia ahdistuksen tai masennuksen oireita
|
Molemmille ryhmille suoritettiin kaksi arviointia: yksi lähtötilanteessa (T0) ja yksi 4 viikon istunnon lopussa (T1).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECR-OMG-2024-007
- ECR-OMG-2024-006 (Muu tunniste: Charles Nicolle Hospital)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .