- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06914362
Global postural reeducation i ikke -specifikke kroniske lændesmerter (GPR-LBP)
Effekter af global postural reeducation hos patienter med ikke -specifikke kroniske lændesmerter: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af GPR, der er forbundet med konventionel reeducationsprotokol med det for den konventionelle reeducationsprotokol alene på smerter, mobilitet, funktion og psykologiske symptomer hos patienter med kronisk ikke-specifik LBP.
En monocentrisk randomiseret kontrolleret undersøgelse blev udført, inklusive patienter med kronisk ikke -specifik LBP, der blev tildelt to grupper: GPR -gruppe udført GPR, der var forbundet med konventionel reeducation og kontrolgruppe, udførte konventionel reeducation alene. To evalueringer blev udført for begge grupper: ved baseline (T0) og i slutningen af de 4 ugers sessioner (T1), inklusive smerter (ved visuel analog skala), mobilitet (ved fingertip-til-gulvet-testen (FFT) og Schober-indekset), muskeludholdenhed (af Shirado og Sorensen-testene), funktion (ved OSWestry-indekset (Odi) og angst-DEPROPIVESIVE (af hospitalets angst og depression (havde)).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse var at sammenligne effektiviteten af GPR, der er forbundet med konventionel reeducationsprotokol med det for den konventionelle reeducationsprotokol alene på smerter, mobilitet, funktion og psykologiske symptomer hos patienter med kronisk ikke-specifik LBP.
Et monocentrisk randomiseret kontrolleret forsøg blev udført mellem marts og september 2024 i Institut for Fysioterapi og Rheumatologi af Charles Nicolle Hospital i Tunis, Tunesien.
Undersøgelsespopulationen omfattede patienter på 18 år eller ældre, diagnosticeret af en reumatolog med kronisk (≥ 12 måneder) ikke-specifik LBP.
Ekskluderingskriterier var akutte og subakut LBP, neurologiske komplikationer (motorisk svækkelse og Cauda equina syndrom), specifikke årsager til LBP (såsom tumorer, kroniske reumatiske sygdomme infektioner og vertebral brud) og graviditet. Patienter, der havde modtaget andre fysioterapeutiske interventioner eller gennemgået kirurgiske rygmarvsprocedurer inden for 6 måneder før baseline -vurderingen, blev også udelukket.
De inkluderede patienter blev tildelt to grupper: GPR -gruppe udført GPR, der var forbundet med konventionel reeducation og kontrolgruppe, udførte konventionel reeducation alene.
Alle patienter gav deres skriftlige samtykke, før de blev inkluderet i undersøgelsen. Undersøgelsen blev godkendt af det lokale etiske udvalg på vores hospital i henhold til antallet af FWA00032745.
To kvalificerede fysioterapeuter med mindst 5-årig erfaring leverede rehabiliteringsprogrammet enten GPR eller konventionel reeducation i henhold til gruppeopgave.
For begge grupper startede programmerne umiddelbart efter baselinevaluering. Begge programmer varede 12 sessioner over en periode på 4 uger med en frekvens på 3 gange om ugen. Hver session varede 60 minutter. Alle sessioner blev udført om morgenen og blev gennemgået af den samme fysioterapeut, der havde erfaring med GPR -tilgangen.
Konventionel reeducation inkluderede manuelle terapimetoder såsom spinalmobilisering, der sigter mod at gendanne fælles mobilitet og lindre muskelspænding.
Det omfattede også træningsterapi med fokus på at styrke kernemusklerne, forbedre lændefleksibiliteten og forbedre holdningen for at stabilisere rygsøjlen og reducere belastningen på omgivende strukturer.
Modaliteter som varmeterapi, koldterapi og transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) blev også brugt til at håndtere smerter og fremme muskelafslapning. Derudover var uddannelse af ergonomiske principper en del af programmet til at indføre sunde vaner og forhindre gentagelse af smerter.
Global postural reeducation omfattede følgende GPR -stillinger i henhold til Souchard -fremgangsmåden: liggende på ryggen med benene forlænget og armene foldet, liggende på ryggen med benene bøjet og armene foldet, liggende på ryggen med benene forlænget og armene er åbne, liggende på ryggen med benene bøjet og armene er åbne, sidder med benene strækkede sig og stod med ryggen mod væggen.
Hver holdning blev udført af patienten under fysioterapeutovervågningen og blev holdt i 15 til 20 minutter.
Desuden blev hver patient bedt om at gentage øvelserne dagligt derhjemme. To evalueringer blev udført for begge grupper: en ved baseline (T0) og en i slutningen af de 4 ugers sessioner (T1).
Baselinevurdering vedrørte sociodemografiske egenskaber (alder, køn, kropsmasseindeks (BMI), erhverv, fysisk aktivitet) og sygdomsegenskaber (sygdomsvarighed).
Resultatmålinger ved T0 og T1 inkluderede:
- Smerter, der blev evalueret ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) af smerte
- Mobilitet af lændehvirvelsøjlen, som blev evalueret med fingertip-til-gulvet test (FFT) og Schober-indekset.
- Muskeludholdenhed blev evalueret under anvendelse af Shirado og Sorensen -testene for henholdsvis abdominal og spinal muskulatur.
- Funktionskapacitet, som blev vurderet af Oswestry Disability Index (ODI)
- Angst-depressive symptomer, som blev vurderet af hospitalets angst og depression (havde) skala.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tunis, Tunesien
- Charles Nicolle Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Patienter på 18 år eller ældre
- diagnosticeret med kronisk (≥ 12 måneder) ikke-specifik LBP
Ekskluderingskriterier:
- Akut og subakut LBP
- Neurologiske komplikationer (motorisk svækkelse og cauda equina syndrom)
- Specifikke årsager til LBP (såsom tumorer, kroniske reumatiske sygdommeinfektioner og rygsøjlefraktur)
- Kirurgiske rygmarvsprocedurer inden for 6 måneder
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
Konventionel reeducation inkluderede manuelle terapimetoder såsom spinalmobilisering, der sigter mod at gendanne fælles mobilitet og lindre muskelspænding. Det omfattede også træningsterapi med fokus på at styrke kernemusklerne, forbedre lændefleksibiliteten og forbedre holdningen for at stabilisere rygsøjlen og reducere belastningen på omgivende strukturer. Modaliteter som varmeterapi, koldterapi og transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) blev også brugt til at håndtere smerter og fremme muskelafslapning. Derudover var uddannelse af ergonomiske principper en del af programmet til at indføre sunde vaner og forhindre gentagelse af smerter. |
Konventionel reeducation inkluderede manuelle terapimetoder såsom spinalmobilisering, der sigter mod at gendanne fælles mobilitet og lindre muskelspænding. Det omfattede også træningsterapi med fokus på at styrke kernemusklerne, forbedre lændefleksibiliteten og forbedre holdningen for at stabilisere rygsøjlen og reducere belastningen på omgivende strukturer. Modaliteter som varmeterapi, koldterapi og transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) blev også brugt til at håndtere smerter og fremme muskelafslapning. Derudover var uddannelse af ergonomiske principper en del af programmet til at indføre sunde vaner og forhindre gentagelse af smerter. |
|
Eksperimentel: GPR -gruppe
Global postural reeducation omfattede følgende GPR -stillinger i henhold til Souchard -fremgangsmåden: liggende på ryggen med benene forlænget og armene foldet, liggende på ryggen med benene bøjet og armene foldet, liggende på ryggen med benene forlænget og armene er åbne, liggende på ryggen med benene bøjet og armene er åbne, sidder med benene strækkede sig og stod med ryggen mod væggen. Hver holdning blev udført af patienten under fysioterapeutovervågningen og blev holdt i 15 til 20 minutter. Desuden blev hver patient bedt om at gentage øvelserne dagligt derhjemme. |
Konventionel reeducation inkluderede manuelle terapimetoder såsom spinalmobilisering, der sigter mod at gendanne fælles mobilitet og lindre muskelspænding. Det omfattede også træningsterapi med fokus på at styrke kernemusklerne, forbedre lændefleksibiliteten og forbedre holdningen for at stabilisere rygsøjlen og reducere belastningen på omgivende strukturer. Modaliteter som varmeterapi, koldterapi og transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) blev også brugt til at håndtere smerter og fremme muskelafslapning. Derudover var uddannelse af ergonomiske principper en del af programmet til at indføre sunde vaner og forhindre gentagelse af smerter. Global postural reeducation omfattede følgende GPR -stillinger i henhold til Souchard -fremgangsmåden [7]: liggende på ryggen med benene, der blev forlænget og armene foldede, liggende på ryggen med benene bøjet og armene foldet, liggende på ryggen med benene, der strækkede sig, og armene er åbne, liggende på ryggen med benene bøjede og armene er åbne, sidder med benene strækkede sig og stod med ryggen mod ryggen. Hver holdning blev udført af patienten under fysioterapeutovervågningen og blev holdt i 15 til 20 minutter. Desuden blev hver patient bedt om at gentage øvelserne dagligt derhjemme. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerteintensitet
Tidsramme: To evalueringer blev udført for begge grupper: en ved baseline (T0) og en i slutningen af de 4 ugers sessioner (T1).
|
Smerter, der blev evalueret ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) af smerter, der spænder fra 0 (smertefri) til 10 (svær smerte)
|
To evalueringer blev udført for begge grupper: en ved baseline (T0) og en i slutningen af de 4 ugers sessioner (T1).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mobilitet
Tidsramme: To evalueringer blev udført for begge grupper: en ved baseline (T0) og en i slutningen af de 4 ugers sessioner (T1).
|
Mobilitet af lændehvirvelsøjlen, som blev evalueret Schober -indekset.
|
To evalueringer blev udført for begge grupper: en ved baseline (T0) og en i slutningen af de 4 ugers sessioner (T1).
|
|
Muskeludholdenhed
Tidsramme: To evalueringer blev udført for begge grupper: en ved baseline (T0) og en i slutningen af de 4 ugers sessioner (T1).
|
Muskeludholdenhed blev evalueret under anvendelse af Shirado -testen for henholdsvis abdominal og rygmarvsmuskulatur
|
To evalueringer blev udført for begge grupper: en ved baseline (T0) og en i slutningen af de 4 ugers sessioner (T1).
|
|
fungere
Tidsramme: To evalueringer blev udført for begge grupper: en ved baseline (T0) og en i slutningen af de 4 ugers sessioner (T1).
|
Funktionskapacitet, der blev vurderet af Oswestry Disability Index (ODI) i sin arabiske version, som er struktureret i 10 sektioner, der tilpassede sig forskellige daglige aktiviteter, med hvert afsnit scoret på en seks-punkts skala (0-5).
Resultater på 0-20% indikerer minimal handicap, 20-40% moderat handicap, 40-60% alvorlig handicap, 60-80% betydelig værdiforringelse, 80-100% indeslutning i seng eller potentiel overdrivelse af symptomer.
|
To evalueringer blev udført for begge grupper: en ved baseline (T0) og en i slutningen af de 4 ugers sessioner (T1).
|
|
angst og depression
Tidsramme: To evalueringer blev udført for begge grupper: en ved baseline (T0) og en i slutningen af de 4 ugers sessioner (T1).
|
Angst-depressive symptomer, som blev vurderet af hospitalets angst og depression (havde) skala i sin arabiske version.
Det havde spørgeskema har syv poster hver til depression og angstunderskalaer.
Scoring for hvert vare varierer fra nul til tre, med tre, der betegner højeste angst eller depressionniveau.
En total underskala score på> 8 peger ud af mulige 21 betegner betydelige symptomer på angst eller depression
|
To evalueringer blev udført for begge grupper: en ved baseline (T0) og en i slutningen af de 4 ugers sessioner (T1).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ECR-OMG-2024-007
- ECR-OMG-2024-006 (Anden identifikator: Charles Nicolle Hospital)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .