- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06914362
Globalna reedukacja postawy w niespecyficznym przewlekłym bólu dolnej części pleców (GPR-LBP)
Wpływ globalnej reedukacji postawy u pacjentów z niespecyficznym przewlekłym bólem dolnej części pleców: randomizowane badanie kontrolowane
Celem tego badania było porównanie skuteczności GPR związanej z konwencjonalnym protokołem reedukacyjnym z protokołem konwencjonalnym samym protokołem reedukacji w sprawie bólu, ruchliwości, funkcji i objawów psychologicznych u pacjentów z przewlekłym niespecyficznym LBP.
Przeprowadzono monocentryczne randomizowane badanie kontrolowane, w tym pacjenci z przewlekłym nie specyficznym LBP, którzy zostali przydzielone do dwóch grup: grupy GPR przeprowadzonej GPR związanej z konwencjonalną reedukacją i grupą kontrolną wykonującą samą konwencjonalną reedukację. Dwie oceny przeprowadzono dla obu grup: na początku (T0) i pod koniec 4-tygodniowych sesji (T1), w tym ból (według wizualnej skali analogowej), mobilność (według testu opartego na podłogi (FFT) i indeksu Schober), wytrzymałość mięśni (przez szirado i supersenowe badania). Lęk szpitalny i depresja (miał)).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania było porównanie skuteczności GPR związanej z konwencjonalnym protokołem reedukacyjnym z protokołem konwencjonalnym samym protokołem reedukacji w sprawie bólu, ruchliwości, funkcji i objawów psychologicznych u pacjentów z przewlekłym niespecyficznym LBP.
Monocentryczne randomizowane kontrolowane badanie przeprowadzono między marcem a wrześniem 2024 r. Na oddziale fizjoterapii i reumatologii szpitala Charlesa Nicolle w Tunisie w Tunezji.
Badana populacja obejmowała pacjentów w wieku 18 lat lub starszych, zdiagnozowanych przez reumatologa z przewlekłym (≥ 12 miesięcy) niespecyficznym LBP.
Kryteriami wykluczenia były ostre i podostre LBP, powikłania neurologiczne (zaburzenie ruchowe i zespół Cauda Equina), specyficzne przyczyny LBP (takie jak guzy, przewlekłe zakażenia reumatyczne i złamanie kręgów). Wykluczono również pacjentów, którzy otrzymali inne interwencje fizjoterapeutyczne lub przeszli chirurgiczne procedury kręgosłupa w ciągu 6 miesięcy przed oceną wyjściową.
Uwzględnione pacjenci zostali przydzieleni do dwóch grup: grupy GPR przeprowadzonej GPR związanej z konwencjonalną reedukacją i grupą kontrolną wykonującą samą konwencjonalną reedukację.
Wszyscy pacjenci wyrazili swoją pisemną zgodę przed włączeniem do badania. Badanie zostało zatwierdzone przez lokalny komitet etyczny naszego szpitala zgodnie z liczbą FWA00032745.
Dwóch wykwalifikowanych fizjoterapeutów, przy czym co najmniej 5-letnie doświadczenie dostarczyło program rehabilitacyjny GPR lub konwencjonalną reedukację zgodnie z przydzieleniem grupy.
W przypadku obu grup programy rozpoczęły się natychmiast po wyjściowej ocenie. Oba programy trwały 12 sesji w ciągu 4 tygodni, z częstotliwością 3 razy w tygodniu. Każda sesja trwała 60 minut. Wszystkie sesje zostały wykonane rano i były poddawane przez tego samego fizjoterapeuty, który miał doświadczenie z podejściem GPR.
Konwencjonalna reedukacja obejmowała podejścia do terapii ręcznej, takie jak mobilizacja kręgosłupa, której celem jest przywrócenie mobilności stawów i złagodzenie napięcia mięśni.
Obejmował także terapię ćwiczeń koncentrując się na wzmocnieniu mięśni rdzeniowych, poprawie elastyczności lędźwiowej i poprawie postawy w celu stabilizacji kręgosłupa i zmniejszenia obciążenia otaczających struktur.
Mody, takie jak terapia cieplna, terapia zimna i przezskórna stymulacja nerwu elektrycznego (dziesiątki) również zastosowano do radzenia sobie z bólem i promowania rozluźnienia mięśni. Ponadto edukacja zasad ergonomicznych była częścią programu w zakresie przyjmowania zdrowych nawyków i zapobiegania nawrotom bólu.
Globalna reedukacja posturalna obejmowała następujące postawy GPR zgodnie z podejściem Souchard: leżąc na plecach z rozciągniętymi nogami i złożonymi rękami, leżąc na plecach z zgiętymi nogami i złożonymi rękami, leżąc na plecach z rozciągniętymi nogami i otwartymi rękami, leżąc na plecach z zgiętymi nogami i otwartymi ramionami, siedzącymi z nogami wystaczonymi i stojącymi z tyłu.
Każda postawa została wykonana przez pacjenta pod nadzorem fizjoterapeuty i była przetrzymywana przez 15–20 minut.
Poza tym każdy pacjent został poproszony o codzienne powtarzanie ćwiczeń w domu. Dwie oceny przeprowadzono dla obu grup: jedna na początku (T0) i jedna na końcu 4 -tygodniowych sesji (T1).
Ocena wyjściowa dotyczyła cech socjodemograficznych (wiek, płeć, wskaźnik masy ciała (BMI), zawód, aktywność fizyczna) i cechy choroby (czas trwania choroby).
Pomiary wyniku w T0 i T1 obejmowały:
- Ból, który oceniono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) bólu
- Mobilność kręgosłupa lędźwiowego, który oceniono za pomocą testu opł. Na podłogę (FFT) i indeksu Schober.
- Wytrzymałość mięśni oceniono przy użyciu shirado i badań sorensen odpowiednio pod kątem mięśni brzucha i kręgosłupa.
- Pojemność funkcji, którą oceniono przez wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI)
- Objawy depresyjne lęku, które zostały ocenione przez skalę lęku szpitalnego i depresję (miał).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tunis, Tunezja
- Charles Nicolle Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18 lub starsi
- zdiagnozowano przewlekłe (≥ 12 miesięcy) niespecyficzne LBP
Kryteria wykluczenia:
- ostre i podostre LBP
- Powikłania neurologiczne (zaburzenie ruchowe i zespół Cauda Equina)
- Specyficzne przyczyny LBP (takie jak guzy, przewlekłe zakażenia chorobów reumatycznych i złamanie kręgów)
- chirurgiczne procedury kręgosłupa w ciągu 6 miesięcy
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: grupa kontrolna
Konwencjonalna reedukacja obejmowała podejścia do terapii ręcznej, takie jak mobilizacja kręgosłupa, której celem jest przywrócenie mobilności stawów i złagodzenie napięcia mięśni. Obejmował także terapię ćwiczeń koncentrując się na wzmocnieniu mięśni rdzeniowych, poprawie elastyczności lędźwiowej i poprawie postawy w celu stabilizacji kręgosłupa i zmniejszenia obciążenia otaczających struktur. Mody, takie jak terapia cieplna, terapia zimna i przezskórna stymulacja nerwu elektrycznego (dziesiątki) również zastosowano do radzenia sobie z bólem i promowania rozluźnienia mięśni. Ponadto edukacja zasad ergonomicznych była częścią programu w zakresie przyjmowania zdrowych nawyków i zapobiegania nawrotom bólu. |
Konwencjonalna reedukacja obejmowała podejścia do terapii ręcznej, takie jak mobilizacja kręgosłupa, której celem jest przywrócenie mobilności stawów i złagodzenie napięcia mięśni. Obejmował także terapię ćwiczeń koncentrując się na wzmocnieniu mięśni rdzeniowych, poprawie elastyczności lędźwiowej i poprawie postawy w celu stabilizacji kręgosłupa i zmniejszenia obciążenia otaczających struktur. Mody, takie jak terapia cieplna, terapia zimna i przezskórna stymulacja nerwu elektrycznego (dziesiątki) również zastosowano do radzenia sobie z bólem i promowania rozluźnienia mięśni. Ponadto edukacja zasad ergonomicznych była częścią programu w zakresie przyjmowania zdrowych nawyków i zapobiegania nawrotom bólu. |
|
Eksperymentalny: GROPA GPR
Globalna reedukacja posturalna obejmowała następujące postawy GPR zgodnie z podejściem Souchard: leżąc na plecach z rozciągniętymi nogami i złożonymi rękami, leżąc na plecach z zgiętymi nogami i złożonymi rękami, leżąc na plecach z rozciągniętymi nogami i otwartymi rękami, leżąc na plecach z zgiętymi nogami i otwartymi ramionami, siedzącymi z nogami wystaczonymi i stojącymi z tyłu. Każda postawa została wykonana przez pacjenta pod nadzorem fizjoterapeuty i była przetrzymywana przez 15–20 minut. Poza tym każdy pacjent został poproszony o codzienne powtarzanie ćwiczeń w domu. |
Konwencjonalna reedukacja obejmowała podejścia do terapii ręcznej, takie jak mobilizacja kręgosłupa, której celem jest przywrócenie mobilności stawów i złagodzenie napięcia mięśni. Obejmował także terapię ćwiczeń koncentrując się na wzmocnieniu mięśni rdzeniowych, poprawie elastyczności lędźwiowej i poprawie postawy w celu stabilizacji kręgosłupa i zmniejszenia obciążenia otaczających struktur. Mody, takie jak terapia cieplna, terapia zimna i przezskórna stymulacja nerwu elektrycznego (dziesiątki) również zastosowano do radzenia sobie z bólem i promowania rozluźnienia mięśni. Ponadto edukacja zasad ergonomicznych była częścią programu w zakresie przyjmowania zdrowych nawyków i zapobiegania nawrotom bólu. Globalna reedukacja postawy obejmowała następujące pozycje GPR zgodnie z podejściem Souchard [7]: leżąc na plecach z rozciągniętymi nogami i złożonymi rękami, leżąc na plecach z zgiętymi nogami i złożonymi rękami, leżąc na plecach z rozciągniętymi nogami i otwartymi ramionami, leżąc na plecach z zgiętymi nogami i otwartymi rękami, siedząc z nogami i stojącymi z pleców i stojącą z tyłu. Każda postawa została wykonana przez pacjenta pod nadzorem fizjoterapeuty i była przetrzymywana przez 15–20 minut. Poza tym każdy pacjent został poproszony o codzienne powtarzanie ćwiczeń w domu. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
intensywność bólu
Ramy czasowe: Dwie oceny przeprowadzono dla obu grup: jedna na początku (T0) i jedna na końcu 4 -tygodniowych sesji (T1).
|
Ból, który oceniono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) bólu, od 0 (bezbolesny) do 10 (silny ból)
|
Dwie oceny przeprowadzono dla obu grup: jedna na początku (T0) i jedna na końcu 4 -tygodniowych sesji (T1).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ruchliwość
Ramy czasowe: Dwie oceny przeprowadzono dla obu grup: jedna na początku (T0) i jedna na końcu 4 -tygodniowych sesji (T1).
|
Mobilność kręgosłupa lędźwiowego, która została oceniona przez wskaźnik Schober.
|
Dwie oceny przeprowadzono dla obu grup: jedna na początku (T0) i jedna na końcu 4 -tygodniowych sesji (T1).
|
|
wytrzymałość mięśni
Ramy czasowe: Dwie oceny przeprowadzono dla obu grup: jedna na początku (T0) i jedna na końcu 4 -tygodniowych sesji (T1).
|
Wytrzymałość mięśni oceniono przy użyciu testu Shirado odpowiednio dla mięśni brzucha i kręgosłupa
|
Dwie oceny przeprowadzono dla obu grup: jedna na początku (T0) i jedna na końcu 4 -tygodniowych sesji (T1).
|
|
funkcjonować
Ramy czasowe: Dwie oceny przeprowadzono dla obu grup: jedna na początku (T0) i jedna na końcu 4 -tygodniowych sesji (T1).
|
Pojemność funkcji, którą oceniono za pomocą wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI) w wersji arabskiej, która jest ustrukturyzowana w 10 sekcjach wyrównanych z różnymi codziennymi czynnościami z każdą sekcją ocenianą w sześciopunktowej skali (0-5).
Wyniki 0-20% wskazują na minimalną niepełnosprawność, 20-40% umiarkowana niepełnosprawność, 40-60% ciężka niepełnosprawność, 60-80% znaczące upośledzenie, 80-100% ograniczenie złoża lub potencjalna przesada objawów.
|
Dwie oceny przeprowadzono dla obu grup: jedna na początku (T0) i jedna na końcu 4 -tygodniowych sesji (T1).
|
|
lęk i depresja
Ramy czasowe: Dwie oceny przeprowadzono dla obu grup: jedna na początku (T0) i jedna na końcu 4 -tygodniowych sesji (T1).
|
Objawy depresyjne lęku, które zostały ocenione w skali lęku szpitalnego i depresji (miały) w swojej arabskiej wersji.
Kwestionariusz ma siedem elementów podskalek depresji i lęku.
Punktacja dla każdego elementu waha się od zera do trzech, przy czym trzy oznaczają najwyższy poziom lęku lub depresji.
Całkowity wynik podskali> 8 punktów z możliwych 21 oznacza znaczne objawy lęku lub depresji
|
Dwie oceny przeprowadzono dla obu grup: jedna na początku (T0) i jedna na końcu 4 -tygodniowych sesji (T1).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ECR-OMG-2024-007
- ECR-OMG-2024-006 (Inny identyfikator: Charles Nicolle Hospital)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .