- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06914362
Reeducação postural global em dor lombar crônica inespecífica (GPR-LBP)
Efeitos da reeducação postural global em pacientes com dor lombar crônica inespecífica: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia do GPR associado ao protocolo convencional de reeducação com o do protocolo de reeducação convencional sozinho sobre dor, mobilidade, função e sintomas psicológicos em pacientes com LBP não específica crônica.
Foi realizado um estudo controlado randomizado monocêntrico, incluindo pacientes com LBP crônica não específica, que foram alocados a dois grupos: o grupo GPR realizou GPR associado à reeducação convencional e ao grupo controle realizaram apenas a reeducação convencional. Duas avaliações foram realizadas para ambos os grupos: na linha de base (T0) e no final das sessões de 4 semanas (T1), incluindo dor (por escala visual analógica), mobilidade (pelo teste de ponta a piso (FFT) e pela SCHOBER INDEX), por signa (por meio de serigrafia (Índice de Scober), a falta de força (por sinuciosa) (por meio de força), por meio da falta de scrones (por scream, a falta de força), por meio da falta de scr), a função da manifestação (por sciracy), a função da manutenção (a denúncia de scr), por meio da falta de scronen (por meio de força), a função da manifestação (por scr) (por meio de força), por meio da falta de scr) (por scrober) (por meio de força), a falta de insistência (Índice de Scober) (a doses da sr. Ansiedade e depressão (tinha)).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo foi comparar a eficácia do GPR associado ao protocolo convencional de reeducação com o do protocolo de reeducação convencional sozinho sobre dor, mobilidade, função e sintomas psicológicos em pacientes com LBP não específica crônica.
Um estudo controlado randomizado monocêntrico foi realizado entre março e setembro de 2024, no Departamento de Fisioterapia e Reumatologia do Hospital Charles Nicolle, em Tunis, Tunísia.
A população do estudo incluiu pacientes com 18 anos ou mais, diagnosticados por um reumatologista com LBP crônica (≥ 12 meses) não específica.
Os critérios de exclusão foram LBP agudos e subagudos, complicações neurológicas (comprometimento motor e síndrome de Cauda Equina), causas específicas de LBP (como tumores, infecções crônicas de doenças reumáticas e fratura vertebral) e gravidez. Pacientes que receberam outras intervenções fisioterapêuticas ou foram submetidas aos procedimentos da coluna cirúrgica dentro de 6 meses antes da avaliação da linha de base também foram excluídos.
Os pacientes incluídos foram alocados para dois grupos: o grupo GPR realizou GPR associado à reeducação e grupo controle convencionais realizaram apenas a reeducação convencional.
Todos os pacientes deram seu consentimento por escrito antes de serem incluídos no estudo. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética Local de nosso hospital, de acordo com o número FWA00032745.
Dois fisioterapeutas qualificados, com pelo menos 5 anos de experiência entregaram o programa de reabilitação GPR ou reeducação convencional de acordo com a tarefa do grupo.
Para ambos os grupos, os programas começaram imediatamente após a avaliação da linha de base. Ambos os programas duraram 12 sessões durante um período de 4 semanas, com uma frequência de 3 vezes por semana. Cada sessão durou 60 minutos. Todas as sessões foram realizadas de manhã e foram submetidas pelo mesmo fisioterapeuta que teve experiência com a abordagem GPR.
A reeducação convencional incluiu abordagens de terapia manual, como a mobilização da coluna vertebral, que visa restaurar a mobilidade articular e aliviar a tensão muscular.
Incluiu também terapia de exercícios com foco no fortalecimento dos músculos do núcleo, melhorando a flexibilidade lombar e melhorando a postura para estabilizar a coluna vertebral e reduzir a tensão nas estruturas circundantes.
Modalidades como terapia térmica, terapia a frio e estimulação transcutânea do nervo elétrico (TENS) também foram usadas para gerenciar a dor e promover o relaxamento muscular. Além disso, a educação sobre princípios ergonômicos fazia parte do programa para adotar hábitos saudáveis e impedir a recorrência da dor.
A reeducação postural global incluiu as seguintes posturas de GPR, de acordo com a abordagem de Souchard: deitada nas costas com as pernas estendidas e os braços dobrados, deitados nas costas com as pernas flexionadas e os braços dobrados, deitados nas costas com as pernas estendidas e os braços abertos, deitados nas costas com as pernas flexionadas e abertas, sentadas com as pernas estendidas e ficavam com a parte de trás contra a parede.
Cada postura foi realizada pelo paciente sob a supervisão fisioterapeuta e foi mantida por 15 a 20 minutos.
Além disso, cada paciente foi convidado a repetir os exercícios diariamente em casa. Duas avaliações foram realizadas para ambos os grupos: um na linha de base (T0) e um no final das sessões de 4 semanas (T1).
A avaliação da linha de base dizia respeito às características sociodemográficas (idade, sexo, índice de massa corporal (IMC), profissão, atividade física) e características da doença (duração da doença).
As medidas de resultado em T0 e T1 incluíram:
- Dor, que foi avaliada usando a escala visual analógica (VAS) da dor
- Mobilidade da coluna lombar, que foi avaliada com o teste de ponta do piso (FFT) e o índice Schober.
- A resistência muscular foi avaliada usando os testes de Shirado e Sorensen para musculatura abdominal e espinhal, respectivamente.
- Capacidade de função, que foi avaliada pelo OSWESTRY INDICILHE INDEX (ODI)
- Sintomas depressivos à ansiedade, que foram avaliados pela escala de ansiedade e depressão hospitalar (teve).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tunis, Tunísia
- Charles Nicolle Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais
- Diagnosticado com LBP não específica crônica (≥ 12 meses)
Critérios de exclusão:
- LBP aguda e subaguda
- Complicações neurológicas (comprometimento motor e síndrome de Cauda Equina)
- Causas específicas de LBP (como tumores, infecções crônicas de doenças reumáticas e fraturas vertebrais)
- Procedimentos da coluna cirúrgica dentro de 6 meses
- gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: grupo de controle
A reeducação convencional incluiu abordagens de terapia manual, como a mobilização da coluna vertebral, que visa restaurar a mobilidade articular e aliviar a tensão muscular. Incluiu também terapia de exercícios com foco no fortalecimento dos músculos do núcleo, melhorando a flexibilidade lombar e melhorando a postura para estabilizar a coluna vertebral e reduzir a tensão nas estruturas circundantes. Modalidades como terapia térmica, terapia a frio e estimulação transcutânea do nervo elétrico (TENS) também foram usadas para gerenciar a dor e promover o relaxamento muscular. Além disso, a educação sobre princípios ergonômicos fazia parte do programa para adotar hábitos saudáveis e impedir a recorrência da dor. |
A reeducação convencional incluiu abordagens de terapia manual, como a mobilização da coluna vertebral, que visa restaurar a mobilidade articular e aliviar a tensão muscular. Incluiu também terapia de exercícios com foco no fortalecimento dos músculos do núcleo, melhorando a flexibilidade lombar e melhorando a postura para estabilizar a coluna vertebral e reduzir a tensão nas estruturas circundantes. Modalidades como terapia térmica, terapia a frio e estimulação transcutânea do nervo elétrico (TENS) também foram usadas para gerenciar a dor e promover o relaxamento muscular. Além disso, a educação sobre princípios ergonômicos fazia parte do programa para adotar hábitos saudáveis e impedir a recorrência da dor. |
|
Experimental: Grupo GPR
A reeducação postural global incluiu as seguintes posturas de GPR, de acordo com a abordagem de Souchard: deitada nas costas com as pernas estendidas e os braços dobrados, deitados nas costas com as pernas flexionadas e os braços dobrados, deitados nas costas com as pernas estendidas e os braços abertos, deitados nas costas com as pernas flexionadas e abertas, sentadas com as pernas estendidas e ficavam com a parte de trás contra a parede. Cada postura foi realizada pelo paciente sob a supervisão fisioterapeuta e foi mantida por 15 a 20 minutos. Além disso, cada paciente foi convidado a repetir os exercícios diariamente em casa. |
A reeducação convencional incluiu abordagens de terapia manual, como a mobilização da coluna vertebral, que visa restaurar a mobilidade articular e aliviar a tensão muscular. Incluiu também terapia de exercícios com foco no fortalecimento dos músculos do núcleo, melhorando a flexibilidade lombar e melhorando a postura para estabilizar a coluna vertebral e reduzir a tensão nas estruturas circundantes. Modalidades como terapia térmica, terapia a frio e estimulação transcutânea do nervo elétrico (TENS) também foram usadas para gerenciar a dor e promover o relaxamento muscular. Além disso, a educação sobre princípios ergonômicos fazia parte do programa para adotar hábitos saudáveis e impedir a recorrência da dor. O reeducação postural global incluiu as seguintes posturas de GPR de acordo com a abordagem de Souchard [7]: deitada nas costas com as pernas estendidas e os braços dobrados, deitados nas costas com as pernas flexionadas e os braços dobrados, deitados nas costas com as pernas estendidas e os braços abertos, deitados de costas com as pernas flexíveis e abertas, sentadas com as pernas estendidas e em pé com as costas contra as costas. Cada postura foi realizada pelo paciente sob a supervisão fisioterapeuta e foi mantida por 15 a 20 minutos. Além disso, cada paciente foi convidado a repetir os exercícios diariamente em casa. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
intensidade da dor
Prazo: Duas avaliações foram realizadas para ambos os grupos: um na linha de base (T0) e um no final das sessões de 4 semanas (T1).
|
Dor, que foi avaliada usando a escala visual analógica (VAS) da dor, variando de 0 (indolor) a 10 (dor intensa)
|
Duas avaliações foram realizadas para ambos os grupos: um na linha de base (T0) e um no final das sessões de 4 semanas (T1).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mobilidade
Prazo: Duas avaliações foram realizadas para ambos os grupos: um na linha de base (T0) e um no final das sessões de 4 semanas (T1).
|
Mobilidade da coluna lombar, que foi avaliada o índice Schober.
|
Duas avaliações foram realizadas para ambos os grupos: um na linha de base (T0) e um no final das sessões de 4 semanas (T1).
|
|
resistência muscular
Prazo: Duas avaliações foram realizadas para ambos os grupos: um na linha de base (T0) e um no final das sessões de 4 semanas (T1).
|
A resistência muscular foi avaliada usando o teste Shirado para a musculatura abdominal e espinhal, respectivamente
|
Duas avaliações foram realizadas para ambos os grupos: um na linha de base (T0) e um no final das sessões de 4 semanas (T1).
|
|
função
Prazo: Duas avaliações foram realizadas para ambos os grupos: um na linha de base (T0) e um no final das sessões de 4 semanas (T1).
|
Capacidade da função, avaliada pelo OSWESTRY INDICILHE INDICE (ODI) em sua versão em árabe, estruturada em 10 seções que se alinham com várias atividades diárias com cada seção pontuada em uma escala de seis pontos (0-5).
Escores de 0-20% indicam incapacidade mínima, 20-40% de incapacidade moderada, 40-60% de incapacidade grave, 60-80% de comprometimento significativo, 80-100% de confinamento no leito ou potencial exagero dos sintomas.
|
Duas avaliações foram realizadas para ambos os grupos: um na linha de base (T0) e um no final das sessões de 4 semanas (T1).
|
|
ansiedade e depressão
Prazo: Duas avaliações foram realizadas para ambos os grupos: um na linha de base (T0) e um no final das sessões de 4 semanas (T1).
|
Os sintomas depressivos à ansiedade, que foram avaliados pela escala de ansiedade e depressão hospitalar (teve) em sua versão em árabe.
O questionário teve sete itens cada um para subescalas de depressão e ansiedade.
A pontuação para cada item varia de zero a três, com três denotando o maior nível de ansiedade ou depressão.
Uma pontuação total da subescala> 8 pontos de 21 possíveis indica sintomas consideráveis de ansiedade ou depressão
|
Duas avaliações foram realizadas para ambos os grupos: um na linha de base (T0) e um no final das sessões de 4 semanas (T1).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECR-OMG-2024-007
- ECR-OMG-2024-006 (Outro identificador: Charles Nicolle Hospital)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .