Prospektivní multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie flexibilního a splavného přístupu k sací močovosti v kombinaci s jehlou Perc pro léčbu částečných staghornových ledvinových kalkul
1. dubna 2025 aktualizováno: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Cílem této klinické studie je naučit se, pokud flexibilní a splavný sací ureterální přístup k plášti kombinované s jehly perc pracuje k léčbě částečných staghornových ledvin. Dozví se také o bezpečnosti léku ABC. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Má flexibilní a splavný sací přístupový plášť v kombinaci s jehlou perc vedou k podobné rychlosti bez kamene ve srovnání s PCNL
- Dodá flexibilní a splavný přístupový plášť s sací močicí v kombinaci s PERC jehla k dalším komplikacím ve srovnání s vědci PCNL porovná flexibilní a splavovatelné sací přístupové pláště kombinované s jehlou Perc ve srovnání s PCNL, aby viděli flexibilní a navigovatelné sací přístupové šňůry kombinované s prací jehly s pevným výstřelem.
Účastníci budou:
- Prováděno flexibilní a splavný přístupový přístupový plášť v kombinaci s jehly Perc nebo PCNL
- Navštivte kliniku po chirurgickém zákroku 1 měsíc a 3 měsíce, kde najdete kontroly a testy
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
344
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: bo xiao, M.D.
- Telefonní číslo: 86+13811403056
- E-mail: beidaxiaobo@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18–80 let
- CT skenování označuje částečné staghornové počty
- Schopen dokončit studii v souladu s požadavky protokolu
- Informován o studii a podepsal formulář informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Těžká renální nedostatečnost (GFR <30 ml/min/1,73 M²)
- Významná hydronefróza kalivy (šířka kaličky ≥ 2 cm)
- Objem renálního kamene> 33,5 cm³
- Renální kameny nebo nefrocalcinóza způsobená genetickými onemocněními nebo definitivními metabolickými poruchami, které nebyly vyloučeny, jako je renální tubulární acidóza, primární hyperoxalurie, primární hyperparatyreóza atd.
- Vrozené nebo strukturální abnormality ledvin: deformita páteře, ankylozující spondylitida, ledvina podkovy, medulární houba ledvina, duplikovaná ledvina, polycystická ledvina, ektopická ledvina atd.
- Historie předchozí operace otevřeného renálního kamene
- Pacienti s nekontrolovanými infekcemi močových cest
- Subjekty, které vyšetřovatel považoval za jiné faktory, díky nimž jsou nevhodné pro účast v tomto studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Flexibilní a splavný přístupový přístupový plášť v kombinaci s jehlou perc
|
Pacienti jsou prováděny flexibilní a splavné sací močové přístupové pláště v kombinaci s jehlou Perc nebo PCNL
|
|
Jiný: PCNL skupina
|
Pacienti byli prováděni flexibilní a splavný přístupový přístupový plášť v kombinaci s jehlou Perc nebo PCNL
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sazba bez kamene
Časové okno: 3 měsíc po operaci
|
Pacient bude mít CT skenování 3 měsíce po operaci
|
3 měsíc po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
komplikace
Časové okno: 3 měsíc po operaci
|
Po operaci byli pacienti zaznamenáni komplikace
|
3 měsíc po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
7. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24747-0-02
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .