Et potentielt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med fleksibel og navigibel sug.
1. april 2025 opdateret af: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, om fleksible og navigerbare sug. Det vil også lære om sikkerheden ved lægemiddel ABC. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Resultater fleksible og navigerbare sugetureral adgangskappe kombineret med nål PERC
- Resultat af fleksible og navigerbare sug.
Deltagerne vil:
- Udført fleksibel og navigibel sug.
- Besøg klinikken efter operationen 1 måned og 3 måneder for kontrol og test
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
344
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: bo xiao, M.D.
- Telefonnummer: 86+13811403056
- E-mail: beidaxiaobo@163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 18-80 år
- CT -scanning angiver delvis staghorn -beregning
- I stand til at gennemføre undersøgelsen i overensstemmelse med protokolkravene
- Informeret om undersøgelsen og har underskrevet formularen informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig nyreinsufficiens (GFR <30 ml/min/1,73 m²)
- Betydelig calyceal hydronephrosis (calyceal bredde ≥ 2 cm)
- Nyrenstensvolumen> 33,5 cm³
- Nyresten eller nefrokalcinose forårsaget af genetiske sygdomme eller bestemte metaboliske lidelser, der ikke er udelukket, såsom renal tubulær acidose, primær hyperoxaluri, primær hyperparathyreoidisme osv.
- Medfødte eller strukturelle nyrenoriske abnormiteter: rygmarvsdeformitet, ankyloserende spondylitis, hestesko nyre, medullær svampesnyr, duplikeret nyre, polycystisk nyre, ektopisk nyre osv.
- Historie om tidligere åben renal stenkirurgi
- Patienter med ukontrollerede urinvejsinfektioner
- Personer, der anses af efterforskeren for at have andre faktorer, der gør dem uegnet til deltagelse i denne retssag
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fleksible og navigerbare sugetureral adgangskappe kombineret med nål PERC
|
Patienter udføres fleksible og navigerbare sug.
|
|
Andet: PCNL -gruppe
|
Patienterne blev udført fleksible og navigerbare sug.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
stenfri sats
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Patienten har CT -scanning 3 måneder efter operationen
|
3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
komplikationer
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Patienter blev registreret komplikationer efter operationen
|
3 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. april 2025
Først opslået (Faktiske)
7. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. april 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 24747-0-02
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .