Um estudo controlado randomizado multicêntrico prospectivo de bainha de acesso ureteral de sucção flexível e navegável combinada com a agulha Perc para o tratamento de cálculos renais parciais de Staghorn
1 de abril de 2025 atualizado por: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se a bainha de acesso ureteral de sucção flexível e navegável combinada com a agulha PERC trabalha para tratar cálculos renais parciais de Staghorn. Também aprenderá sobre a segurança do medicamento ABC. As principais perguntas que pretende responder são:
- A bainha de acesso ureteral de sucção flexível e navegável combinada com a agulha Perc resulta em uma taxa livre de pedra semelhante em comparação com o PCNL
- A bainha de acesso ureteral flexível e navegável combinada com a agulha PERC resulta em mais complicações em comparação com os pesquisadores do PCNL compararão a bainha de acesso ureteral flexível e navegável combinada com a agulha Perc resulta em uma taxa de acesso livre de pedra em comparação com o PCNL para ver que a bainha de ureteral de sucção parcial e navegável é combinada com a agulha.
Os participantes irão:
- Exercícios de sucção flexíveis e navegáveis bainha ureteral combinada com agulha perc ou pcnl
- Visite a clínica após a cirurgia 1 mês e 3 meses para verificações e testes
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
344
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: bo xiao, M.D.
- Número de telefone: 86+13811403056
- E-mail: beidaxiaobo@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- De 18 a 80 anos
- A tomografia computadorizada indica cálculo parcial do Staghorn
- Capaz de concluir o estudo de acordo com os requisitos do protocolo
- Informado sobre o estudo e assinou o formulário de consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Insuficiência renal grave (TCG <30 ml/min/1.73 m²)
- Hidronefrose de cálice significativa (largura do cálculo ≥ 2 cm)
- Volume de pedra renal> 33,5 cm³
- Pedras renais ou nefrocalcinose causadas por doenças genéticas ou distúrbios metabólicos definidos que não foram descartados, como acidose tubular renal, hiperóxaluria primária, hiperparatireoidismo primário, etc.
- Anormalidades renais congênitas ou estruturais: deformidade espinhal, espondilite anquilosante, rim a ferradura, rim de esponja medular, rim duplicado, rim policístico, rim ectópico, etc.
- História da cirurgia de pedra renal aberta anterior
- Pacientes com infecções não controladas do trato urinário
- Os indivíduos considerados pelo investigador têm outros fatores que os tornam inadequados para a participação neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bainha de acesso ureteral de sucção flexível e navegável combinada com agulha Perc
|
Os pacientes são realizados com sucção flexível e navegável, bainha ureteral combinada com agulha perc ou pcnl
|
|
Outro: Grupo PCNL
|
Os pacientes foram realizados com sucção flexível e navegável, bainha de acesso ureteral combinada com agulha perc ou pcnl
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa livre de pedra
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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O paciente terá a tomografia computadorizada 3 meses após a cirurgia
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3 meses após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicações
Prazo: 3 meses após a cirurgia
|
Os pacientes foram registrados complicações após a cirurgia
|
3 meses após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24747-0-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .