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Eine prospektive, multizentrische randomisierte kontrollierte Studie mit flexibler und schiffbarer Saughunger -Zugangshülle in Kombination mit Nadel -Perc zur Behandlung von partiellen Nierenkalkuli aus dem Staghorn

1. April 2025 aktualisiert von: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es zu lernen, ob flexible und schiffbare Saughunger -Zugangsscheide in Kombination mit Nadel -Perc eine partielle Nierenkalkül in Staghorn behandelt. Es wird auch die Sicherheit von Drogen ABC kennenlernen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Fördert flexible und navigierbare Saughunger -Zugangshülle in Kombination mit Nadel -Perc zu einer ähnlichen steinfreien Rate im Vergleich zu PCNL
  • Fährt eine flexible und navigierbare Saughunger -Zugangshülle in Kombination mit Nadel -PERC zu mehr Komplikationen im Vergleich zu PCNL -Forschern, die flexible und navigierbares Saughareteralzugriffszugriffsscheide in Kombination mit Nadel -Perc -ähnlicher Steinfreen -Rate im Vergleich zu PCNL -PCNL -PCNL -PCNL -PCNL -Hilfsdelise -PERC -PERC -PERC -Arbeiten in Kombination mit Nadel -Perc -Staghorn -Hornhorn -Arbeiten führen.

Die Teilnehmer werden:

  • Flexible und navigierbare Saughunger -Zugangshülle in Kombination mit Nadel -Perc oder PCNL durchgeführt
  • Besuchen Sie die Klinik nach der Operation 1 Monat und 3 Monate für Untersuchungen und Tests

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

344

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-80 Jahre
  2. Der CT -Scan zeigt teilweise Staghorn -Kalkül an
  3. In der Lage, die Studie gemäß den Protokollanforderungen abzuschließen
  4. Informiert über die Studie und hat das Formular zur Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Niereninsuffizienz (GFR <30 ml/min/1,73 m²)
  2. Signifikante Hydronephrose mit Kalyceal (Kalycealbreite ≥ 2 cm)
  3. Nierensteinvolumen> 33,5 cm³
  4. Nierensteine ​​oder Nephrocalcinose, die durch genetische Erkrankungen oder bestimmte Stoffwechselstörungen verursacht wurden, die nicht ausgeschlossen wurden, wie z.
  5. Angeborene oder strukturelle Nierenanomalien: Spinaldeformität, Spondylitis ankylosens, Hufeisenkiere, medulläre Schwamm Niere, doppelte Niere, polyzystische Niere, ektopische Niere usw.
  6. Vorgeschichte früherer offener Nierensteinchirurgie
  7. Patienten mit unkontrollierten Harnwegsinfektionen
  8. Probanden, die vom Ermittler angesehen werden, haben andere Faktoren, die sie für die Teilnahme an diesem Versuch ungeeignet machen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Flexibler und navigierbarer Saughunger -Zugangshülle in Kombination mit Nadel -Perc
Verfahren: Flexible und navigierbare Saughunger -Zugangshülle in Kombination mit Nadel -Perc durchgeführt
Die Patienten werden flexible und navigierbare Saughunger -Zugangshülle in Kombination mit Nadel -Perc oder PCNL durchgeführt
Sonstiges: PCNL -Gruppe
Verfahren: PCNL
Die Patienten wurden flexibler und navigierbarer Saughunger -Zugangshülle in Kombination mit Nadel -Perc oder PCNL durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steinfreie Rate
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Der Patient hat einen CT -Scan 3 Monate nach der Operation
3 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Patienten wurden nach der Operation Komplikationen aufgenommen
3 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 24747-0-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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