Una prospettiva studio controllata randomizzata multicentrica di guaina di accesso ureterale di aspirazione flessibile e navigabile combinata con l'ago Perc per il trattamento dei calcoli renali di Staghorn parziale
1 aprile 2025 aggiornato da: Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è di apprendere se guaina di accesso ureteral di aspirazione flessibile e navigabile combinata con l'ago Perc funziona per trattare i calcoli renali parziali di Staghorn. Imparerà anche a conoscere la sicurezza della Drug ABC. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:
- La guaina di accesso ureterale di aspirazione flessibile e navigabile combinata con l'ago Perc risulta in una velocità di pietra simile rispetto al PCNL
- La guaina di accesso ureterale di aspirazione flessibile e navigabile combinata con l'ago Perc risulta in maggiori complicazioni rispetto ai ricercatori del PCNL confronteranno la guaina di accesso ureteral di aspirazione flessibile e navigabile combinata con l'ago Perc risulta in una velocità di pietra simile rispetto al PCNL per vedere il calcolo flessibile e navigabile di accesso ureterali combinato con il perc di aghi per il trattamento di pietra pari.
I partecipanti lo faranno:
- Fulla di accesso ureterale di aspirazione flessibile e navigabile combinata con l'ago Perc o PCNL
- Visita la clinica dopo l'intervento chirurgico 1 mese e 3 mesi per controlli e test
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
344
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: bo xiao, M.D.
- Numero di telefono: 86+13811403056
- Email: beidaxiaobo@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 18-80 anni di età
- La scansione TC indica calcoli parziali di staghorn
- In grado di completare lo studio in conformità con i requisiti del protocollo
- Informato sullo studio e ha firmato il modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Grave insufficienza renale (GFR <30 ml/min/1,73 m²)
- Idronefrosi calicale significativa (larghezza caliceo ≥ 2 cm)
- Volume di pietra renale> 33,5 cm³
- Pietre renali o nefrocalcinosi causate da malattie genetiche o disturbi metabolici definiti che non sono stati esclusi, come acidosi tubulare renale, iperossaluria primaria, iperparatiroidismo primario, ecc.
- Anomalie renali congenite o strutturali: deformità spinale, spondilite anchilosante, rene a ferro di cavallo, rene midollare di spugna, rene duplicato, reni policistici, rene ectopici, ecc.
- Storia di precedenti chirurgia di pietra renale aperta
- Pazienti con infezioni del tratto urinario incontrollato
- I soggetti ritenuti dall'investigatore hanno altri fattori che li rendono inadatti alla partecipazione a questo processo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Accesso di aspirazione flessibile e navigabile Truffa di accesso ureteral combinato con l'ago Perc
|
I pazienti vengono eseguiti flessibili e navigabile di accesso ureterale di aspirazione combinato con ago Perc o PCNL
|
|
Altro: Gruppo PCNL
|
I pazienti sono stati eseguiti flessibili e navigabili di accesso ureterale di aspirazione combinata con l'ago Perc o PCNL
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tariffa senza pietra
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Il paziente avrà TAC 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
complicazioni
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
I pazienti sono stati registrati complicanze dopo l'intervento chirurgico
|
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 aprile 2025
Primo Inserito (Effettivo)
7 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24747-0-02
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .