Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diabetes typu 1 a obstrukční spánková apnoe (T1D and OSA)

15. ledna 2026 aktualizováno: University of Chicago

Obstrukční spánková apnoe a glykemická dysregulace u dospělých s diabetem 1. typu 1

Účelem studie je prozkoumat roli spánkové apnoe u glykemické dysregulace u dospělých s diabetem typu 1.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obstrukční spánková apnoe (OSA) je běžná porucha spánku charakterizovaná opakujícím se kolapsem horních cest dýchacích během spánku, což vede k přerušované hypoxii, fragmentaci spánku přechodnými vzrušeními a špatná kvalita spánku. Kontinuální pozitivní tlak dýchacích cest (CPAP), aplikovaný v noci, je považován za léčbu výběru pro osoby, kterým je diagnostikována OSA. Současné důkazy naznačují, že OSA je vysoce převládající u dospělých s T1D a zejména u těch se středně těžkou až těžkou OSA, mají horší glykemickou kontrolu. Naším celkovým cílem je prozkoumat roli OSA u glykemické dysregulace u dospělých s T1D.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18 až 50 let
  • Diabetes typu 1 (doba trvání 3-20 let) na terapii inzulínové pumpy a použití zařízení CGM s GMI (indikátor řízení glukózy) mezi 5,5 a 8,5% s hemoglobinem v normálním rozmezí při screeningu
  • Střední až těžká OSA testem domácího spánku apnoe

Kritéria pro vyloučení:

  • Pravidelné a adherentní používání CPAP na klinické pokyny
  • Vyžadující kyslík nebo pokročilé pozitivní modality tlaku dýchacích cest během spánku
  • V posledních 6 měsících má nehodu „pád-spánek“ nebo „blízko Miss“
  • Směnné práce
  • Těžká hypoglykémie (≥1 epizoda za poslední 3 měsíce nebo diagnostika hypoglykemické nevědomosti)
  • ≥1 výlet do pohotovostní místnosti pro špatné řízení glukózy za posledních 6 měsíců
  • Proliferativní retinopatie
  • Triglyceridy nalačno> 400 mg/dl,
  • Jaterní transaminázy> 2krát horní hranice normálního,
  • Transplantace ledvin nebo kreatinin séra> 1,5 mg/dl
  • Anémie (hemoglobin <13,0g/dl u mužů nebo <11,6 g/dl u žen)
  • Akutní koronární syndrom nebo mrtvice za 6 měsíců
  • Těžká hypertenze (krevní tlak> 180/105 mmHg)
  • Jakýkoli jiný významný zdravotní stav: nestabilní angina, srdeční selhání vyžadující hospitalizaci za posledních 6 měsíců, významné srdeční blok nebo arytmie, třída NYHA> 2, plicní onemocnění se závislostí na kyslíku nebo denní používání bronchodilatátorů, aktivní nebo chronické infekce, štítné žlázy a další endokrinní poruchy (např. Cushingova syndrom, akromegalie)
  • Nedávná hlavní chirurgie
  • Hlavní psychiatrická porucha
  • Subjekty budou rovněž vyloučeny, pokud užívají léky, které mohou zmást metabolická hodnocení, včetně systémových glukokortikoidů, antipsychotik, diuretik thiazidu, beta-blokátorů, denního používání aminofylinu nebo theofylinu nebo použití jakéhokoli imunosupresiva.
  • V současné době těhotná nebo se snaží otěhotnět nebo ošetřovatelství
  • Kouření, alkohol nebo nelegální zneužívání drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Neléčené
Žádná léčba OSA
Aktivní komparátor: Ošetřeno: Ošetření nepřetržitého pozitivního tlaku dýchacích cest (CPAP)
Léčba OSA pomocí CPAP
Přístroj: Nepřetržitý pozitivní tlak dýchacích cest (CPAP)
Celonoční CPAP bude aplikován s Bedtimes 23: 00H až 7: 00H.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glykemická variabilita
Časové okno: Do 3 měsíců od screeningu
Glykemická variabilita bude vypočtena pomocí standardní metriky jako procentního variačního koeficientu (% CV) hodnot glukózy získaných kontinuálním monitorováním glukózy (CGM).
Do 3 měsíců od screeningu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Esra Tasali, MD, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB24-2170
  • 1R01HL174685-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit