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Diabete di tipo 1 e apnea ostruttiva del sonno (T1D and OSA)

15 gennaio 2026 aggiornato da: University of Chicago

Apnea ostruttiva del sonno e disregolazione glicemica negli adulti con diabete di tipo 1

Lo scopo dello studio è di studiare il ruolo dell'apnea notturna nella disregolazione glicemica negli adulti con diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è un disturbo del sonno comune caratterizzato da un collasso ricorrente delle vie aeree superiori durante il sonno, con conseguente ipossia intermittente, frammentazione del sonno da eccitanti transitori e scarsa qualità del sonno. La pressione continua positiva delle vie aeree (CPAP), applicata di notte, è considerata il trattamento di scelta per le persone a cui viene diagnosticata l'OSA. Le prove attuali suggeriscono che l'OSA è molto diffusa negli adulti con T1D e in particolare quelli con OSA da moderato a grave hanno un controllo glicemico più scarso. Il nostro obiettivo generale è studiare il ruolo OSA nella disregolazione glicemica negli adulti con T1D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Reclutamento
        • University of Chicago
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età: dai 18 ai 50 anni
  • Diabete di tipo 1 (durata 3-20 anni) sulla terapia della pompa di insulina e utilizzando un dispositivo CGM con un GMI (indicatore di gestione del glucosio) tra il 5,5 e l'8,5% con emoglobina nell'intervallo normale allo screening
  • OSA da moderato a grave dal test dell'apnea del sonno domestico

Criteri di esclusione:

  • Uso CPAP regolare e aderente per linee guida cliniche
  • Richiedere ossigeno o modalità di pressione delle vie aeree positive avanzate durante il sonno
  • Avere un incidente "caduta" o "vicino alla signorina" negli ultimi 6 mesi
  • Lavoro a turni
  • Ipoglicemia grave (episodio ≥1 negli ultimi 3 mesi o diagnosi di inconsapevolezza ipoglicemica)
  • ≥1 viaggio al pronto soccorso per una scarsa gestione del glucosio negli ultimi 6 mesi
  • Retinopatia proliferativa
  • Trigliceridi a digiuno> 400 mg/dl,
  • Transaminasi epatiche> 2 volte limite superiore del normale,
  • Trapianto renale o creatinina sierica> 1,5 mg/dl
  • Anemia (emoglobina <13,0G/dL negli uomini o <11,6G/dL nelle donne)
  • Sindrome coronarica acuta o ictus oltre 6 mesi
  • Ipertensione grave (pressione sanguigna> 180/105 mmHg)
  • Qualsiasi altra condizione di salute significativa: angina instabile, insufficienza cardiaca che richiede il ricovero in ospedale negli ultimi 6 mesi, blocco cardiaco significativo o aritmie, classe NYHA> 2, malattia polmonare con dipendenza da ossigeno o uso quotidiano di broncodilatatori, infezione attiva o cronica, malattia della tiroide e altri disordini endocrini (ad es. Sindrome di Cushing, Acromegaly)
  • Recenti principali interventi chirurgici
  • Maggiore disturbo psichiatrico
  • I soggetti saranno inoltre esclusi se si assumono farmaci che possono confondere le valutazioni metaboliche tra cui glucocorticoidi sistemici, antipsicotici, diuretici tiazidici, beta-bloccanti, uso quotidiano di aminofillina o teofillina o uso di qualsiasi immunosoppressore.
  • Attualmente incinta o cercare di rimanere incinta o infermieristica
  • Fumo, alcol o abuso di droghe illegali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Non trattato
Nessun trattamento per l'OSA
Comparatore attivo: Trattato: trattamento a pressione delle vie aeree positive continue (CPAP)
Trattamento per OSA da parte di CPAP
Dispositivo: Pressione continua positiva delle vie aeree (CPAP)
Il CPAP per tutta la notte verrà applicato con i tempi di letto dalle 23: 00 a 7: 00h.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità glicemica
Lasso di tempo: Entro 3 mesi dallo screening
La variabilità glicemica verrà calcolata utilizzando una metrica standard come coefficiente percentuale di variazione (% CV) dei valori di glucosio ottenuti dal monitoraggio continuo del glucosio (CGM).
Entro 3 mesi dallo screening

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Esra Tasali, MD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB24-2170
  • 1R01HL174685-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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