Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Type 1 diabetes og obstruktiv søvnapnø (T1D and OSA)

15. januar 2026 opdateret af: University of Chicago

Obstruktiv søvnapnø og glykæmisk dysregulering hos voksne med type 1 -diabetes

Formålet med undersøgelsen er at undersøge søvnapnes rolle i glykæmisk dysregulering hos voksne med type 1 -diabetes.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en almindelig søvnforstyrrelse, der er kendetegnet ved tilbagevendende sammenbrud af øvre luftvej under søvn, hvilket resulterer i intermitterende hypoxia, søvnfragmentering ved forbigående arousals og dårlig søvnkvalitet. Kontinuerlig positiv luftvejstryk (CPAP), der anvendes om natten, betragtes som den valgte behandling for personer, der er diagnosticeret med OSA. Nuværende bevis tyder på, at OSA er meget udbredt hos voksne med T1D, og ​​især dem med moderat til svær OSA har dårligere glykæmisk kontrol. Vores overordnede mål er at undersøge den rolle OSA i glykæmisk dysregulering hos voksne med T1D.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder: 18 til 50 år gammel
  • Type 1-diabetes (varighed 3-20 år) på insulinpumpeterapi og ved hjælp af en CGM-enhed med en GMI (glukosehåndteringsindikator) mellem 5,5 og 8,5% med hæmoglobin i det normale interval ved screening
  • Moderat til svær OSA ved hjemme -søvnapnø -test

Ekskluderingskriterier:

  • Regelmæssige og vedhæftede CPAP -brug pr. Kliniske retningslinjer
  • Kræver ilt eller avancerede positive luftvejstrykmodaliteter under søvn
  • At have en 'Fall-Asleep' eller 'nær Miss' ulykke i de sidste 6 måneder
  • Skiftarbejde
  • Alvorlig hypoglykæmi (≥1 episode i de sidste 3 måneder eller diagnose af hypoglykæmisk uvidende)
  • ≥1 tur til alarmrum for dårlig glukosehåndtering i de sidste 6 måneder
  • Proliferativ retinopati
  • Fastende triglycerider> 400 mg/dl,
  • Levertransaminaser> 2 gange den øvre grænse for normal,
  • Nyretransplantation eller serumkreatinin> 1,5 mg/dL
  • Anæmi (hæmoglobin <13,0 g/dl hos mænd eller <11,6 g/dl hos kvinder)
  • Akut koronarsyndrom eller slagtilfælde sidste 6 måneder
  • Alvorlig hypertension (blodtryk> 180/105 mmHg)
  • Enhver anden betydelig sundhedstilstand: ustabil angina, hjertesvigt, der kræver indlæggelse i de sidste 6 måneder, betydelig hjerteblok eller arytmier, NYHA -klasse> 2, lungesygdom med afhængighed af ilt eller daglig brug af bronchodilatorer, aktiv eller kronisk infektion, skjoldbruskkirtelsygdom og andre endokrine lidelser (f.eks. Cushing Syndrome, Acromegaly)
  • Seneste større kirurgi
  • Større psykiatrisk lidelse
  • Personer vil også blive udelukket, hvis man tager medicin, der kan forvirre metaboliske vurderinger, herunder systemiske glukokortikoider, antipsykotika, thiaziddiuretika, betablokkere, daglig brug af aminophylline eller teophylline eller anvendelse af ethvert immunsuppressivt middel.
  • I øjeblikket gravid eller prøver at blive gravid eller sygepleje
  • Rygning, alkohol eller ulovligt stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Ubehandlet
Ingen behandling af OSA
Aktiv komparator: Behandlet: Kontinuerlig positiv luftvejstryk (CPAP) behandling
Behandling af OSA af CPAP
Enhed: Kontinuerlig positiv luftvejstryk (CPAP)
CPAP hele natten anvendes med sengetid 23: 00 til 7: 00h.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glykæmisk variation
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter screening
Glykæmisk variabilitet beregnes ved hjælp af en standard metrisk som procentvis variationskoefficient (% CV) af glukoseværdier opnået fra kontinuerlig glukoseovervågning (CGM).
Inden for 3 måneder efter screening

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Esra Tasali, MD, University of Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

8. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB24-2170
  • 1R01HL174685-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner