Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cukrzyca typu 1 i obturacyjny bezdech senny (T1D and OSA)

15 stycznia 2026 zaktualizowane przez: University of Chicago

Obturacyjny bezdech senny i rozregulowanie glikemii u dorosłych z cukrzycą typu 1

Celem badania jest zbadanie roli bezdechu sennego w rozregulowaniu glikemii u dorosłych z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obturacyjny bezdech senny (OSA) jest powszechnym zaburzeniem snu charakteryzującym się nawracającym zawaleniem górnych dróg oddechowych podczas snu, co powoduje przerywaną niedotlenienie, fragmentacja snu przez przejściowe pobudzenia i słabą jakość snu. Ciągłe dodatnie ciśnienie w dróg oddechowych (CPAP), stosowane w nocy, jest uważane za leczenie z wyboru dla osób, które zdiagnozowano OSA. Obecne dowody sugerują, że OSA jest bardzo rozpowszechniona u dorosłych z T1D, a zwłaszcza osoby o umiarkowanej do ciężkiej OSA, mają gorszą kontrolę glikemiczną. Naszym ogólnym celem jest zbadanie roli OSA w rozregulowaniu glikemicznym u dorosłych z T1D.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek: 18 do 50 lat
  • Cukrzyca typu 1 (czas trwania 3-20 lat) na terapii pompy insulinowej i przy użyciu urządzenia CGM z GMI (wskaźnik zarządzania glukozą) między 5,5 a 8,5% z hemoglobiną w normalnym zakresie w badaniu przesiewowym
  • Umiarkowany do ciężkiego OSA za pomocą testu bezdechu sennego

Kryteria wykluczenia:

  • Regularne i przylegające stosowanie CPAP na wytyczne kliniczne
  • Wymaganie tlenu lub zaawansowanych modalności dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych podczas snu
  • Mając wypadek „upadek” lub „blisko Miss” w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Praca zmiany
  • Ciężka hipoglikemia (≥1 epizod w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub diagnoza hipoglikemicznej nieświadomych)
  • ≥1 Wycieczka na pogotowie w celu złego zarządzania glukozą w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Retinopatia proliferacyjna
  • Trójglicerydy na czczo> 400 mg/dl,
  • Transaminazy wątroby> 2 -krotność górnej granicy normy,
  • Przeszczep nerek lub kreatynina w surowicy> 1,5 mg/dl
  • Niedokrwistość (hemoglobina <13,0 g/dl u mężczyzn lub <11,6 g/dl u kobiet)
  • Ostry zespół wieńcowy lub udar u 6 miesięcy
  • Ciężkie nadciśnienie (ciśnienie krwi> 180/105 mmHg)
  • Wszelkie inne istotne stan zdrowia: niestabilna dusznica bolesna, niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy, znaczący blok serca lub arytmii, klasa NYHA> 2, choroba płuc zależna od tlenu lub codzienne stosowanie szklarni oskrzeli, aktywne lub przewlekłe zakażenie, choroby tarczycy i inne zaburzenia endokrynne (np. Zespół Cushinga, akromegalia)
  • Ostatnia poważna operacja
  • Główne zaburzenie psychiczne
  • Badani zostaną również wykluczeni, jeśli przyjmuje leki, które mogą zakłócać oceny metaboliczne, w tym układowe glukokortykoidy, leki przeciwpsychotyczne, tiazydowe leki moczopędne, beta-blokery, codzienne stosowanie aminofiliny lub teofiliny lub stosowanie dowolnego immunosupresyjnego.
  • Obecnie w ciąży lub próba zajścia w ciążę lub pielęgniarstwo
  • Palenie, alkohol lub nielegalne nadużywanie narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Nieleczone
Brak leczenia OSA
Aktywny komparator: Leczenie: ciągłe obróbka dodatnich ciśnień w dróg oddechowych (CPAP)
Leczenie OSA przez CPAP
Urządzenie: Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP)
Całkowite CPAP będzie stosowane z łóżkami 23: 00H do 7: 00H.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność glikemiczna
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy od badań przesiewowych
Zmienność glikemiczna zostanie obliczona przy użyciu standardowego miary jako procentowego współczynnika zmienności (% CV) wartości glukozy uzyskanych z ciągłego monitorowania glukozy (CGM).
W ciągu 3 miesięcy od badań przesiewowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Chicago

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Esra Tasali, MD, University of Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB24-2170
  • 1R01HL174685-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj