Studie o účinku různých metod podání simemethiconu při snižování bublin během přípravy střev
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
U pacientů podstupujících kolonoskopii (skupina B) byla provedena randomizovaná kontrolovaná studie dimethikonu smíchaného se sloučeninou polyethylenglykolovým elektrolytovým práškem (skupina A) versus dimethikon ≤0,5cm. Najít nejlepší způsob, jak podávat dimethikon během přípravy střev na kolonoskopii.
Ve skupině A (n = 686) byla láhev dimethikonu smíchána s posledním balíčkem složeného polyethylenglykolového elektrolytového prášku, rozpuštěnou v 1000 ml vodě a dokončena do 1 hodiny během přípravy střeva.
Skupina B (n = 686) obdržela láhev dimethikonu po posledním doušku složeného polyethylenglykolového elektrolytového prášku.
Vyšetřovatelé se zeptali každého pacienta a lékaře na interval mezi podáváním dimethikonu a iniciací kolonoskopie, čas na odebrání kolonoskopie, skóre čistoty střeva, skóre střevní bubliny a to, zda byly detekovány polypy ≤ 0,5 cm v průměru.
SPSS25.0 byl použit k analýze dat se dvěma nezávislými vzorky t test. Pohlaví, věk, interval mezi koncem antifoamů a začátkem vyšetření, doba stažení z kolonoskopie během vyšetření, skóre střevní čistoty, skóre střevního bublin a detekce polypů s průměrem ≤ 0,5 cm byla mezi skupinou A (dimethikonová smíchána pouze složeným polyethylenovým práškem).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Linzhen Zhu, Bachelor
- Telefonní číslo: 15958902187
- E-mail: 1504152@zju.edu.cn
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hanfeng Lv, Bachelor
- Telefonní číslo: 13868058637
- E-mail: 8620016@zju.edu.cn
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Yiwu, Zhejiang, Čína
- the Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující rutinní kolonoskopii v naší nemocnici jsou ve věku 18 až 80 let, včetně pacientů, kteří splňují indikace pro kolonoskopii bez absolutních kontraindikací.
Kritéria pro vyloučení:
- （１） Trpí Pancoli نى, střevní obstrukce, toxický megakolon, těžká akutní gastrointestinální infekce atd.; （２） jedinci s těžkou dysfunkcí srdce, plic, játra, ledvin atd.; （３） jednotlivci s anamnézou alergické reakce na výše uvedené gastrointestinální činidla; （４） jednotlivci, kteří nemohou souhlasit s léčbou epilepsie atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: A
Pacienti v této skupině smíchali jednu láhev simethiconu do konečného paketu složeného polyethylenglykolového elektrolytového prášku, rozpustili jej v 1000 ml vody a spotřebovali ji během jedné hodiny.
|
Pacienti přidali jednu láhev simethiconu, když užívali konečný balíček složeného polyethylenglykolového elektrolytového prášku.
|
|
Experimentální: B
Pacienti v této skupině vzali jednu láhev simethiconu orálně po dokončení posledního doušek složeného polyethylenglykolového elektrolytu.
|
Vezměte jednu láhev simethiconu orálně po dokončení posledního doušek složeného roztoku polyethylenglykolu elektrolytu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko přípravy bostonského střeva
Časové okno: Během procedury kolonoskopie
|
Čistota střev byla hodnocena pomocí stupnice přípravy střev v Bostonu (BBPS) v obou skupinách a účinnost čištění střev byla porovnána mezi dvěma medikačními režimy pro identifikaci potenciálních rozdílů
|
Během procedury kolonoskopie
|
|
Skóre střevní bubliny
Časové okno: Během procedury kolonoskopie
|
Hladiny pěny střev byly hodnoceny pomocí skóre střevní bubliny (IBS) v obou skupinách a účinnost clearance pěny byla porovnána mezi dvěma medikačními režimy pro identifikaci potenciálních rozdílů
|
Během procedury kolonoskopie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra detekce polypů
Časové okno: Během procedury kolonoskopie
|
Míra detekce polypů ≤ 0,5 cm byla porovnána mezi oběma skupinami
|
Během procedury kolonoskopie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas potřebný k odběru kolonoskopu
Časové okno: Během procedury kolonoskopie
|
Zaznamenejte čas endoskopického zatahování pro dvě skupiny a porovnejte, zda existuje rozdíl v době zatahování endoskopie v rámci dvou různých lékových režimů.
|
Během procedury kolonoskopie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY-2024-227
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .