- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06927505
Srovnávací účinky nestabilních povrchů a bobanath na zhoršení, držení těla a rovnováhu k kmeni u pacientů s pobřeží.
Srovnávací účinky nestabilních povrchů a kmene na bázi kmenů na bázi kmene na zhoršení kufru, posturální kontrolu a rovnováhu u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ovládání kufru a rovnováha sezení se často po mrtvici narušují. Zdá se, že pacienti, kteří jsou schopni sedět samostatně v raných stádiích po mrtvici, mají větší šanci na procházku samostatně při propuštění. Tato poškození se vyznačují sníženou rovnováhou umístění, koordinací kufru a svalovou silou. Na rozdíl od končetin je kufr bilaterálně narušen. Proto je jak paretická, tak neparetická strana kmene charakterizována sníženou úrovní aktivity, zpožděnými časy nástupu a sníženou synchronizací muskulatury kmene. Proto by se měly být zvýšeny znalosti týkající se změn biomechaniky kmene po mrtvici, aby mohly být v terapii přiměřeně řešeny. Poškozená rovnováha a posturální kontrola jsou důležitým klinickým rysem po mrtvici.
Začlenění cvičení zaměřených na zlepšení kontroly kmenů brzy v rehabilitačním programu mrtvice by tedy mělo být prospěšné pro opětovné získání činností každodenního života. Rehabilitace kufru je efektivní strategie pro zlepšení kontroly kmene a rovnováhy sezení kromě hledání přenosových účinků na rovnováhu a mobilitu. Švýcarský míč se široce používá pro rekreační a rehabilitační programy. Protože odpovědný povrch švýcarského koule poskytuje větší výzvu pro dynamickou rovnováhu, koordinaci a ovládání kufru. Švýcarská cvičení usnadňují posturální kontrolu, kontrolu kmene, regulaci sezení a dynamické rovnováhy snížením zhoršené rovnováhy a koordinace udržováním interakce mezi nervovým systémem, muskuloskeletálním systémem a kontextovými efekty. Koncept Bobath je po celém světě označován jako neuro-rozvojová technika (NDT). Pacienti s mozkovou příhodou se aktivně účastní cvičení asistovaných terapeutem. Terapeuti používají pro provádění cvičení klíčové body manipulace a reflexní inhibice vzorů. Bobath přístup funguje na různých typech pohybových dysfunkcí a je založen na aktivním zapojení pacientů, aby mohli vyvinout řízení motoru. Tento typ terapie zahrnuje zlepšenou funkční kontrolu a nezávislost. Koncept NDT/BOBATH byl rozpoznán jako léčba pacientů s mozkovou příhodou s pohybovými dysfunkcemi. Navzdory četným studiím zkoumajícím rehabilitační techniky pro pacienty po mrtvici existuje pozoruhodná mezera v přímém porovnání účinků nestabilních povrchových a bobaathových kufrových cvičení na poškození kmene, posturální kontrolu a rovnováhu. Literatura je také k dispozici o účinnosti každého intervence izolovaně, ale podle znalostí výzkumníka studie o srovnávacím účinku těchto dvou intervencí na kontrolu kmene, držení a rovnováhu a stanovení dlouhodobých účinků obou typů intervence dosud nebyly provedeny. Cílem této studie je tedy porovnat účinky nestabilních povrchů a Bobathova přístupu na koordinaci, rovnováhu k kufru a funkční zlepšení u pacientů s mrtvicí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Sargodha, Punjab, Pákistán, 40100
- Faisal Masood Teaching Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do této studie budou zahrnuty subjekty splňující dané kritéria:
- Subjekty s prvním nástupem mrtvice.
- Minimální doba trvání pro nástup mrtvice je (3-6) měsíce.
- Subjekty ve věku 35 až 65 let.
- Mužské i ženské pohlaví.
- Pacienti, kteří jsou schopni sledovat velení.
- Pacienti, kteří jsou schopni sedět samostatně po dobu 30 sekund.
- Mini zkouška duševního stavu ≥ 24/30 naznačující neporušené poznání.
Kritéria pro vyloučení:
Účastníci, kteří dali kritéria, budou z této studie vyloučeni:
- Pacient s opakujícími se útoky.
- Pacienti, kteří nejsou schopni sledovat velení.
- Pacienti, kteří mají vážná omezení v pasivním rozsahu pohybu na dolních končetinách.
- Pacienti podstupující jakýkoli jiný rovnovážný tréninkový protokol.
- Pacienti s kontraindikací na cvičení, již existující neurologické poruchy, závažné poškození komunikace, index tělesné hmotnosti> 31 kg/m2 a anamnéza diagnostikovaných muskuloskeletálních poruch.
- Pacienti, kteří nejsou schopni sedět samostatně po dobu 30 sekund.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A (Trénink na ovládání kufru na bázi Bobath)
Účastníci této paže provádějí Bobath založený na kontrolním tréninku po dobu 3 dnů týdně.
|
Účastníci tréninkové skupiny se sídlem v Bobath podstoupí komplexní intervenci zahrnující posilující cvičení, protahovací cvičení a školení motoru.
Tato skupina zažije 60minutovou relaci, včetně 40 minut cvičení založených na bobu spolu s 20minutovou rutinní fyzikální terapií.
1. Posílení šikmých břicha 2. Posun hmotnosti (ze strany na stranu a vpřed) 3. Pánevní naklápění 4. funkční posilování kmene 5. dosažení 6. latissimus dorsi protahování cvičení 7. Přemostění 8. Otočení kmene 8. Zbavení kufru (vzad a postavení) 9. Sitárny na stálé přechody (s důrazem na kontrolu Trunk) 10.
Posouvá se hmotnost, bude mezi každou sadou cvičení zbytek 1 minuta.
Progrese cvičení se zvýšením intenzity a odporu.
|
|
Experimentální: Skupina B (nestabilní trénink povrchu kufru)
Účastníci této paže provedou nestabilní trénink povrchového kufru po dobu 3 dnů týdně.
|
Tato skupina obdrží 60 minut tréninku, které se skládá ze 40 minut nestabilních povrchů a 20 minut rutinní fyzikální terapie 3 dny v týdnu po dobu celkem 12 týdnů. Háček položená poloha: (1) Manévrování břišního manévru s míčem pod hýžděmi. (2) Izometrická kontrakce břicha. (3) Přemostění kombinující se s manévrem břicha. Každé cvičení bude provedeno s 5-8 opakováními. Sedění: (1) Sedící rovnováha (2) Posun hmotnosti např. Přední, zadní, laterální (3) naklápění pánevních např. Přední a zadní náklon (4) flexe kmene, prodloužení a boční flexe na obou stranách (5) rotaci kmene na obou stranách (6) dosahující např. Boční, vpřed a vzhůru dosah (7) Pochodování, zatímco sedí každé cvičení, bude provedeno s 5-8 opakováními. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko poškození kufru (TIS)
Časové okno: 4. týden
|
K vyhodnocení ovládání kufru se používá stupnice poškození kufru (TIS).
Skládá se ze 17 parametrů a vyhodnocuje statickou a dynamickou rovnováhu sezení a koordinaci kufru.
Vyšší skóre naznačuje lepší výkon.
Jeho platnost a spolehlivost byla prokázána u pacientů s mrtvicí.
|
4. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Berg Balance Scale (BBS)
Časové okno: 4. týden
|
BBS je stupnice posturální rovnováhy obsahující 14 položek včetně postavení a sezení nepodporované, natahování dopředu a umístění střídavé nohy na stolici.
Podávání BBS trvá přibližně 15 minut.
Každá ze 14 položek je hodnocena na 5-stupňové pořadové stupnici od 0 („Nelze provést nebo vyžadovat pomoc“) do 4 („normální výkon“), čímž poskytuje potenciální maximální skóre 56 bodů.
|
4. týden
|
|
Měřítko posturálního hodnocení pro mrtvici (Pass)
Časové okno: 4. týden
|
Pass je stupnice, která způsobuje posturální hodnocení pacientů s mrtvicí ve třech různých pozicích (tj.
ležet, sedět a stát).
Měřítko se skládá z 12 položek.
Jedná se o 4-bodové bodování v rozmezí od 0 do 3 bodů.
Celkové bodování se pohybuje mezi 0 a 36.
Existují dvě dílčí škály: „udržování držení těla“ a „měnící se držení těla“.
Obě sekce mohou být hodnoceny samostatně a součet těchto skóre dává celkové skóre.
|
4. týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MOCA (Montrealské kognitivní hodnocení)
Časové okno: 4. týden
|
Montrealské kognitivní hodnocení (MOCA) je jednorázová, 30-bodová kognitivní stupnice měření kognitivního screeningu, která trvá asi 10 minut.
V testu MOCA je 12 dílčích úkolů, které zahrnují paměť, visuospatiální orientaci, fungování výkonné, fonémické plynulosti a dvoupodlažní abstraktní myšlení, pozornost, koncentrace a pracovní paměť, jazyk, orientace na čas a místo.
Skóre 26 je mezní skóre rozlišování mezi normálním a abnormálním.
|
4. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aruba Saeed, PhD, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pathak A, Gyanpuri V, Dev P, Dhiman NR. The Bobath Concept (NDT) as rehabilitation in stroke patients: A systematic review. J Family Med Prim Care. 2021 Nov;10(11):3983-3990. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_528_21. Epub 2021 Nov 29.
- Sag S, Buyukavci R, Sahin F, Sag MS, Dogu B, Kuran B. Assessing the validity and reliability of the Turkish version of the Trunk Impairment Scale in stroke patients. North Clin Istanb. 2018 Aug 14;6(2):156-165. doi: 10.14744/nci.2018.01069. eCollection 2019.
- Lee PY, Huang JC, Tseng HY, Yang YC, Lin SI. Effects of Trunk Exercise on Unstable Surfaces in Persons with Stroke: A Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Dec 7;17(23):9135. doi: 10.3390/ijerph17239135.
- Arienti C, Lazzarini SG, Pollock A, Negrini S. Rehabilitation interventions for improving balance following stroke: An overview of systematic reviews. PLoS One. 2019 Jul 19;14(7):e0219781. doi: 10.1371/journal.pone.0219781. eCollection 2019.
- Silva PB, Mrachacz-Kersting N, Oliveira AS, Kersting UG. Effect of wobble board training on movement strategies to maintain equilibrium on unstable surfaces. Hum Mov Sci. 2018 Apr;58:231-238. doi: 10.1016/j.humov.2018.02.006. Epub 2018 Mar 12.
- Van Criekinge T, Hallemans A, Herssens N, Lafosse C, Claes D, De Hertogh W, Truijen S, Saeys W. SWEAT2 Study: Effectiveness of Trunk Training on Gait and Trunk Kinematics After Stroke: A Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2020 Aug 31;100(9):1568-1581. doi: 10.1093/ptj/pzaa110.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/0261 Qaila Tariq
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .