- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06927505
Epävakaiden pintojen ja bobathin vertailevat vaikutukset tavaratilan heikentymiseen, asentoon ja tasapainoon aivohalvauksen jälkeisillä potilailla.
Epävakaiden pintojen ja bobath -pohjaisten tavaratilan harjoitusten vertailevat vaikutukset tavaratilan heikentymiseen, posturaaliseen hallintaan ja tasapainoon aivohalvauksen potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Runkojen hallinta ja istunto tasapaino ovat usein heikentyneet aivohalvauksen jälkeen. Potilailla, jotka pystyvät istumaan itsenäisesti varhaisessa vaiheessa aivohalvauksen jälkeen, näyttävät olevan suurempia mahdollisuuksia kävellä itsenäisesti vastuuvapauden aikana. Näille heikentymisille on ominaista heikentynyt sijoitustasapaino, tavaratilan koordinointi ja lihasvoima. Päinvastoin kuin raajat, tavaratila on kahdenvälisesti heikentynyt. Siksi tavaratilan pareticille että ei-paretiikalle puolelle on ominaista vähentyneet aktiivisuustasot, viivästyneet alkamisajat ja rungon lihaksen vähentynyt synkronointi. Siksi tavaratilan biomekaniikan muutoksista aivohalvauksen jälkeen olisi lisättävä, jotta niitä voidaan käsitellä riittävästi terapiassa. Heikentynyt tasapaino ja posturaalinen valvonta ovat tärkeä kliininen piirre aivohalvauksen jälkeen.
Joten sisältävien harjoitusten sisällyttämisen tavanomaiseen tavaratilan hallintaa varhaisessa vaiheessa aivohalvauksen kuntoutusohjelmaan tulisi olla hyödyllistä päivittäisen elämän toiminnan palauttamisessa. Runkojen kuntoutus on tehokas strategia tavaratilan hallinnan ja istuvan tasapainon parantamiseksi sen lisäksi, että löydetään siirtymisvaikutuksia pysyvään tasapainoon ja liikkuvuuteen. Sveitsin palloa käytetään laajasti virkistys- ja kuntoutuskoulutusohjelmiin. Koska sveitsiläisen pallon vastuullinen pinta tarjoaa paremman haasteen dynaamiselle tasapainolle, koordinaatiolle ja rungon hallinnalle. Sveitsiläiset harjoitukset helpottavat posturaalista hallintaa, tavaratilan hallintaa, istumista ja dynaamista tasapainon hallintaa vähentämällä heikentynyttä tasapainoa ja koordinointia ylläpitämällä hermoston, tuki- ja liikuntaelinten ja kontekstuaalisten vaikutusten välistä vuorovaikutusta. Bobath-konseptia kutsutaan neuro-kehitystekniikkaksi (NDT) maailmanlaajuisesti. Aivohalvauspotilaiden on osallistuttava aktiivisesti terapeutin avustamiin harjoituksiin. Terapeutit käyttävät avainpisteitä käsittelyn ja refleksin estämiseen harjoitusten suorittamiseen. Bobath -lähestymistapa toimii erityyppisissä liikkeen toimintahäiriöissä ja perustuu potilaiden aktiiviseen osallistumiseen, jotta he voivat kehittää motorisen hallinnan. Tämän tyyppinen terapia sisältää parannettua toiminnallista hallintaa ja riippumattomuutta. NDT/Bobath -konsepti on tunnustettu hoitomenetelmille aivohalvauspotilaille. Huolimatta lukuisista tutkimuksista, joissa tutkitaan kuntoutustekniikoita aivohalvauksen jälkeisille potilaille, on huomattava aukko vertaamalla suoraan epävakaan pinta- ja Bobath-pohjaisten rungon harjoitusten vaikutuksia tavaratilan heikentymiseen, posturaaliseen hallintaan ja tasapainoon. Kirjallisuutta on saatavana myös kunkin intervention tehokkuudesta eristyksessä, mutta tutkijan tiedon mukaan näiden kahden intervention vertaileva vaikutusta tavaratilan hallintaan, asentoon ja tasapainoon ja molempien tyyppisten interventioiden pitkäaikaisten vaikutusten määrittämiseen aivohalvauksessa ei ole vielä suoritettu. Joten tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata epävakaiden pintojen ja Bobath -lähestymistavan vaikutuksia tavaratilan koordinointiin, tasapainoon ja toiminnallisen parantamiseen aivohalvauksen potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Sargodha, Punjab, Pakistan, 40100
- Faisal Masood Teaching Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt täyttävät annetut kriteerit sisällytetään tähän tutkimukseen:
- Koehenkilöt, joiden aivohalvaus oli ensimmäinen.
- Pienin kesto aivohalvauksen alkamiseksi on (3-6) kuukautta.
- 35–65 -vuotiaat henkilöt.
- Sekä mies- että naispuoliset sukupuolet.
- Potilaat, jotka pystyvät seuraamaan komentoa.
- Potilaat, jotka pystyvät istumaan itsenäisesti 30 sekunnin ajan.
- Pienien mielentilaisten ≥ 24/30 -koe, joka osoittaa ehjää kognitiota.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, jotka ovat antaneet kriteerit, jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle:
- Potilas, jolla on toistuvia hyökkäyksiä.
- Potilaat, jotka eivät pysty seuraamaan komentoa.
- Potilaat, joilla on vakavia rajoituksia passiivisella liikealueella alaraajoissa.
- Potilaat, joille tehdään mitä tahansa muuta tasapainoharjoitteluprotokollaa.
- Potilaat, joilla on liikunnan vasta -aiheita, olemassa olevia neurologisia häiriöitä, vakavia viestintävaikeuksia, kehon massaindeksiä> 31 kg/m2 ja diagnosoitujen tuki- ja liikuntaelinten häiriöiden historia.
- Potilaat, jotka eivät pysty istumaan itsenäisesti 30 sekunnin ajan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A (Bobathissa toimiva rungonhallintakoulutus)
Tämän käsivarren osanottajat suorittavat Bobathissa sijaitsevan tavaratilanhallintakoulutuksen 3 päivää viikossa.
|
Bobathissa toimivaan tavaratilaryhmään osallistujat käyvät läpi kattavan intervention, joka kattaa vahvistamisharjoitukset, venytysharjoitukset ja moottorikoulutukset.
Tämä ryhmä kokee 60 minuutin istunnon, mukaan lukien 40 minuutin Bobath-pohjaiset harjoitukset ja 20 minuutin rutiininomainen fysioterapia.
1. Vahvikkojen vatsan vahvistaminen 2. painonsiirto (sivulta ja eteenpäin suuntautuva) 3. Lantion kallistus 4. Runkojen pidentäjien toiminnallinen vahvistaminen 5. KOLLA.
Pysyvä painonsiirto tapahtuu loput 1 minuutti kunkin liikuntajoukon välillä.
Harjoittelujen eteneminen voimakkuuden ja vastustuskyvyn lisääntyessä.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B (epävakaa pintarunkoharjoittelu)
Tämän käsivarren osallistujat suorittavat epävakaan pintarunkokoulutuksen 3 päivää viikossa.
|
Tämä ryhmä saa 60 minuutin harjoittelujakson, joka koostuu 40 minuutin epävakaasta pintaharjoituksista ja 20 minuutin rutiininomaisesta fysioterapiasta 3 päivää viikossa yhteensä 12 viikon ajan. Koukku-asento: (1) vatsan vetäminen pallojen kanssa pakaran alla. (2) Vatsan lihakset isometrinen supistuminen. (3) Yhdistäminen yhdistämällä vatsan piirtämisessä. Jokainen harjoitus suoritetaan 5-8 toistolla. Istuminen: (1) istuva tasapaino (2) Painonsiirto esim. etu-, takaosan, lateraalinen (3) lantion kallistus esim. Etu- ja takaosan kallistus (4) rungon taivutus, pidennys ja lateraalinen taivutus molemmilla puolilla (5) rungon kierto molemmilla puolilla (6) saavuttavat esimerkiksi Sivusuuntainen, eteenpäin ja ylöspäin suuntautuva (7) marssien kunkin harjoituksen istuessa suoritetaan 5-8 toistoa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Runkojen arvonalentumisasteikko (TIS)
Aikaikkuna: 4. viikko
|
Rungon heikkenemisasteikkoa (TIS) käytetään rungon hallinnan arviointiin.
Se koostuu 17 parametrista ja arvioi staattisen ja dynaamisen istunnon tasapainon ja rungon koordinaation.
Korkeampi pistemäärä osoittaa paremman suorituskyvyn.
Sen pätevyys ja luotettavuus on osoitettu aivohalvauksen potilailla.
|
4. viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Berg -tasapaino asteikko (BBS)
Aikaikkuna: 4. viikko
|
BBS on posturaalinen tasapaino -asteikko, joka sisältää 14 tuotetta, mukaan lukien seisonta ja istuminen, jota ei tueta, saavuttaa eteenpäin ja asettaa vuorotteleva jalka ulosteelle.
BBS: n antaminen kestää noin 15 minuuttia.
Jokainen 14 esineestä pisteytetään 5-tason ordinaalisella asteikolla 0: sta ("ei voi suorittaa apua tai vaatia apua") 4: een ("normaali suorituskyky"), mikä tarjoaa mahdollisen enimmäispistemäärän 56 pistettä.
|
4. viikko
|
|
Aivohalvauksen asennon arviointiasteikko (pass)
Aikaikkuna: 4. viikko
|
Pass on asteikko, joka tekee posturaalisen arvioinnin aivohalvauksen potilaista kolmessa eri asemassa (ts.
valehtelee, istuu ja seisoo).
Asteikko koostuu 12 tuotteesta.
Se on 4-pisteinen tyyppinen pisteytys 0–3 pistettä.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 - 36.
Aliasteikkoja on kaksi: "Asennon ylläpitäminen" ja "Asentojen muuttaminen".
Molemmat osat voidaan pisteyttää erikseen ja näiden pisteiden summa antaa kokonaispistemäärän.
|
4. viikko
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MOCA (Montrealin kognitiivinen arviointi)
Aikaikkuna: 4. viikko
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MOCA) on yhden sivun 30 pisteen kognitiivinen seulonnan mittausasteikko, jonka hallinto kestää noin 10 minuuttia.
MOCA-testissä on 12 aliitehtävää, jotka sisältävät muistin, visospatiaalisen suuntautumisen, toimeenpanotoiminnan, foneemisen sujuvuuden ja kaksiosaisen abstraktin ajattelutehtävän, huomion, keskittymisen ja työmuistin, kielen, suuntautumisen ajan ja paikan suuntaan.
Pistemäärä 26 on rajapistemäärä, joka erottaa normaalin ja epänormaalin.
|
4. viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aruba Saeed, PhD, Riphah International University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pathak A, Gyanpuri V, Dev P, Dhiman NR. The Bobath Concept (NDT) as rehabilitation in stroke patients: A systematic review. J Family Med Prim Care. 2021 Nov;10(11):3983-3990. doi: 10.4103/jfmpc.jfmpc_528_21. Epub 2021 Nov 29.
- Sag S, Buyukavci R, Sahin F, Sag MS, Dogu B, Kuran B. Assessing the validity and reliability of the Turkish version of the Trunk Impairment Scale in stroke patients. North Clin Istanb. 2018 Aug 14;6(2):156-165. doi: 10.14744/nci.2018.01069. eCollection 2019.
- Lee PY, Huang JC, Tseng HY, Yang YC, Lin SI. Effects of Trunk Exercise on Unstable Surfaces in Persons with Stroke: A Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Dec 7;17(23):9135. doi: 10.3390/ijerph17239135.
- Arienti C, Lazzarini SG, Pollock A, Negrini S. Rehabilitation interventions for improving balance following stroke: An overview of systematic reviews. PLoS One. 2019 Jul 19;14(7):e0219781. doi: 10.1371/journal.pone.0219781. eCollection 2019.
- Silva PB, Mrachacz-Kersting N, Oliveira AS, Kersting UG. Effect of wobble board training on movement strategies to maintain equilibrium on unstable surfaces. Hum Mov Sci. 2018 Apr;58:231-238. doi: 10.1016/j.humov.2018.02.006. Epub 2018 Mar 12.
- Van Criekinge T, Hallemans A, Herssens N, Lafosse C, Claes D, De Hertogh W, Truijen S, Saeys W. SWEAT2 Study: Effectiveness of Trunk Training on Gait and Trunk Kinematics After Stroke: A Randomized Controlled Trial. Phys Ther. 2020 Aug 31;100(9):1568-1581. doi: 10.1093/ptj/pzaa110.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/0261 Qaila Tariq
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .