Sdílet Program: ASTECE
Udržování zdravých možností: Optimalizace státního škálovatelného zásahu pro zlepšení alkoholu a samosprávy HIV u dospívajících a vznikajících dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl: Testovat, zda se v průměru dodává (VS. Nedovolávání) Výzva textové zprávy zaměřená na dodržování léků nebo stresu zvyšuje pravděpodobnost dodržování léků do konce současného dne.
Sekundární cíl: otestovat, zda nabídka (Vs. nenabízí) Zdravé volby Telehealth Coaching Session na konci 2. týdne (14. den) zvyšuje pravděpodobnost dosažení potlačení virů a splnění kritérií bez riskantního užívání alkoholu ve 3. měsíci.
Cíl implementace: Posoudit bariéry a facilitátory pro implementaci a udržování intervenčních sekvencí pro celostátní zvětšení pomocí smíšených metod (epizoda kvalitativních rozhovorů, spokojenost mládeže a obdržená dávka, věrnost pro telehealth, Paradata pro mHealth a analýzu nákladů).
Cíl moderátora křížového projektu: Prozkoumejte věk, biologický pohlaví a pohlaví, etnicitu, jiné užívání návykových látek a duševní zdraví jako moderátory intervenčních účinků.
Primární hypotéza, která má být testována: Dodávání (VS. Nedovolávání) výzva textového zasílání zpráv povede k větší pravděpodobnosti dodržování léků do konce současného dne.
Sekundární hypotéza, která má být testována: Nabídnutí zdravých možností koučování telehealth na konci 2. týdne povede k větší pravděpodobnosti dosažení virového potlačení a kritéria splnění bez riskantního užívání alkoholu ve 3. měsíci (po zásahu) ve srovnání s tím, že nenabízí zdravé volby tréninkové zasedání Telehealth trénování na konci 2. týdne.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32310
- Florida State University, Center for Translational Behavioral Science
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33620
- University of South Florida
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Northeastern University
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- University of Michigan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být 18 let a 0 měsíců až 29 let a 11 měsíců.
- V současné době bydlí na Floridě
- Historie užívání alkoholu
- Nejsou těhotné ani se nepokoušejí otěhotnět v časové ose studie
- Jsou schopni číst a porozumět angličtině
- Mít přístup k internetu prostřednictvím smartphonu, tabletu nebo počítače
- Jsou ochotni poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria pro vyloučení:
- Dospělí neschopní souhlasit
- Vězni
- Ti, kteří používají dlouhodobě injekční injekční režim
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mikro-randomizace uvnitř účastníka-výzva
Účastníci budou randomizováni denně, aby obdrželi výzvu textového zprávy zaměřeného na dodržování nebo stres léků.
|
Tato mikro-randomizace v rámci účastníků bude testována, zda se v průměru dodává (VS.
Nedovolávání) Výzva textových zpráv zaměřená na dodržování léků nebo stresu zvyšuje pravděpodobnost dodržování léků do konce současného dne.
|
|
Experimentální: Randomizace mezi účastníky - CIAS + 2. týden koučování
Účastníci budou randomizováni na konci 2. týdne (14. den), aby získali zdravé rozhodnutí telehealth intervence s vyškoleným intervencionistou ve 2. týdnu. Všichni přihlášení účastníci obdrží počáteční zdravé volby MHEALTH intervence, která zahrnuje koučovací relaci založenou na MI prostřednictvím počítačového intervenčního autorizačního softwaru (CIAS). |
Zdravé volby jsou přizpůsobené a vývojově přizpůsobené intervence navržené k řešení samosprávy rizikového chování a HIV z motivační terapie vylepšení, krátký zásah alkoholu v registru prokázaných programů SAMHSA.
Pro účely tohoto projektu bude tento zásah poskytnut jako kombinovaný přístup, přičemž všichni účastníci dostanou počáteční relaci prostřednictvím CIAS a randomizováni k obdržení telehealth relace s vyškoleným intervencionistou ve 2. týdnu, s dalšími randomizacemi pro telehealth sezení ve 4 a 6. týdnu.
Cílem je otestovat, zda doručování (Vs.
Nepřizování) Koučovací relace zvyšuje pravděpodobnost dosažení virového potlačení a splnění kritérií bez riskantního užívání alkoholu v měsíci 3
|
|
Žádný zásah: Mikro-randomizace uvnitř účastníka-bez výzvy
Účastníci budou randomizováni denně, aby neobdrželi výzvu textových zpráv zaměřených na dodržování nebo stres.
|
|
|
Žádný zásah: Randomizace mezi účastníky - CIAS + No Týden 2 koučování
Účastníci budou randomizováni na konci 2. týdne (14. den), aby nedostávali zdravé volby intervence Telehealth s vyškoleným intervencionistou ve 2. týdnu. Všichni přihlášení účastníci obdrží počáteční zdravé volby MHEALTH intervence, která zahrnuje koučovací relaci založenou na MI prostřednictvím počítačového intervenčního autorizačního softwaru (CIAS). |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Art dodržování
Časové okno: Denně po dobu 56 dnů
|
Antiretrovirová (ART) adherence bude hodnocena denně pomocí průzkumu ekologického momentálního hodnocení (EMA) provedeného prostřednictvím SMS.
Jednotlivci budou dotázáni, zda si vzali nějaké nebo všechny své léky.
|
Denně po dobu 56 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Užívání alkoholu
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Alkohol bude hodnocen pomocí opatření časové osy (TLFB) k zachycení množství pití po dobu 30 dnů, hodnoceno na začátku a při 3 a 6 měsících sledování.
Účastníci dokončují 30denní kalendář, který hodnotí počet nápojů denně a počet hodin strávených pitím za den pití.
|
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
HIV virová zátěž
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
|
HIV virová zátěž shromážděná soupravami sušené krevní skvrny (DBS).
Limit detekce (LOD) testu M2000 je 832 kopií/ml nebo log 2.92 kopií/ml.
U vzorků s VL nad LOD (> Log 2.92) lze kvantifikovat, takže je poskytnut VL.
V případě vzorků s menším než LOD je podáván jako <2,92, ale je uváděn tak detekovaný, protože je detekována přítomnost viru HIV, ale nelze jej kvantifikovat, protože je pod LOD, takže nelze měřit.
A vzorky, které nejsou detekovány, jsou hlášeny jako „nezjištěné“.
|
Základní linie, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- STUDY00002536
- 5P01AA029547 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .