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Mantenimiento de elecciones saludables: optimización de una intervención escalable en todo el estado para mejorar el autogestión del alcohol y el VIH en adolescentes y adultos emergentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal: probar si, en promedio, entrega (vs. no entrega) un mensaje de texto enviado a un mensaje centrado en la adherencia de medicamentos o el estrés aumenta la probabilidad de adherencia a la medicación al final del día actual.
Objetivo secundario: probar si la oferta (vs. No ofrece) una sesión de entrenamiento de telesalud de las opciones saludables al final de la semana 2 (día 14) aumenta la probabilidad de lograr la supresión viral y cumplir con los criterios para no usar alcohol arriesgado en el mes 3.
Objetivo de implementación: Evaluar las barreras y facilitadores para la implementación y el mantenimiento de las secuencias de intervención para la escala estatal utilizando métodos mixtos (entrevistas cualitativas en epis, satisfacción juvenil y dosis recibidas, fidelidad para la telesalud, paradatos para mHealth y análisis de costo de costo).
Objetivo de moderador de proyectos cruzados: explorar la edad, el sexo biológico y el género, el origen étnico, el uso de otras sustancias y la salud mental como moderadores de los efectos de intervención.
Hipótesis primaria a probar: entrega (vs. no entregar) un mensaje de texto mensajizado conducirá a una mayor probabilidad de adherencia a la medicación al final del día actual.
Hipótesis secundaria que se evaluará: ofrecer un coaching de telesalud de las opciones saludables al final de la semana 2 conducirá a una mayor probabilidad de lograr la supresión viral y cumplir con los criterios para ningún uso de alcohol arriesgado en el mes 3 (después de la intervención) en comparación con no ofrecer una sesión de coaching de telealudos saludables al final de la semana 2.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32310
- Florida State University, Center for Translational Behavioral Science
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
- University of South Florida
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Northeastern University
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- University of Michigan
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sea 18 años y 0 meses a 29 años y 11 meses.
- Actualmente reside en Florida
- Historia del consumo de alcohol
- No están embarazadas ni intentan concebir dentro de la línea de tiempo del estudio
- Son capaces de leer y comprender el inglés
- Tener acceso a Internet a través de teléfonos inteligentes, tabletas o computadora.
- Están dispuestos a proporcionar consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- Adultos que no pueden consentir
- Prisioneros
- Aquellos que usan inyectables de acción prolongada como régimen de medicación por VIH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Micro-aleatomización dentro del participante: aviso
Los participantes serán aleatorizados diariamente para recibir un mensaje de texto enviado centrado en la adherencia o el estrés de los medicamentos.
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Esta micro-randomización dentro del participante probará si, en promedio, entrega (vs.
no entrega) un mensaje de texto enviado a un mensaje centrado en la adherencia de medicamentos o el estrés aumenta la probabilidad de adherencia a la medicación al final del día actual.
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Experimental: Aleatización entre participantes - Sesión de entrenamiento de CIAS + Semana 2
Los participantes serán aleatorizados al final de la semana 2 (día 14) para recibir las elecciones saludables de intervención de telesalud con intervencionista entrenado en la semana 2. Todos los participantes inscritos recibirán una intervención inicial de Mhealth Opciones saludables que implica una sesión de entrenamiento basada en IM a través del software de autor de intervención computarizada (CIAS). |
Healthy Choices es una intervención adaptada y personalizada para el desarrollo diseñada para abordar el autogestión de los comportamientos de riesgo y el VIH de la terapia de mejora motivacional, una breve intervención de alcohol en el Registro de programas basados en evidencia de Samhsa.
Para los fines de este proyecto, esta intervención se entregará como un enfoque combinado, con todos los participantes recibiendo una sesión inicial a través de CIAS, y aleatorizado para recibir una sesión de telesalud con un intervencionista capacitado en la Semana 2, con aleatorizaciones adicionales para las sesiones de telesalud en las semanas 4 y 6.
El objetivo es probar si se entrega (vs.
no entregando) una sesión de entrenamiento aumenta la probabilidad de lograr la supresión viral y cumplir con los criterios para ningún uso de alcohol arriesgado en el mes 3
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Sin intervención: Micro-aleatorización dentro del participante: no hay aviso
Los participantes serán aleatorizados diariamente para no recibir un mensaje de texto enviado a un mensaje centrado en la adherencia o el estrés de los medicamentos.
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Sin intervención: Aleatización entre participantes - CIAS + Sesión de entrenamiento de la Semana 2
Los participantes serán aleatorizados al final de la semana 2 (día 14) para no recibir las opciones saludables de intervención de telesalud con intervencionista entrenado en la semana 2. Todos los participantes inscritos recibirán una intervención inicial de Mhealth Opciones saludables que implica una sesión de entrenamiento basada en IM a través del software de autor de intervención computarizada (CIAS). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adhesión de arte
Periodo de tiempo: Diariamente durante 56 días
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La adherencia antirretroviral (ART) se evaluará diariamente utilizando una encuesta de evaluación momentánea ecológica (EMA) entregada a través de SMS.
Se preguntará a las personas si tomaron algunos o todos sus medicamentos.
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Diariamente durante 56 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de alcohol
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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El alcohol se evaluará utilizando la medida de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB) para capturar la cantidad de alcohol durante un período de 30 días, evaluado al inicio y en los seguimientos de 3 y 6 meses.
Los participantes completan un calendario de 30 días que evalúa el número de bebidas por día y la cantidad de horas dedicadas a beber por día de beber.
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Carga viral del VIH
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Carga viral del VIH recolectada a través de kits de mancha de sangre seca (DBS).
El límite de detección (LOD) de la prueba M2000 es 832 copias/ml o registro 2.92 copias/ml.
Para muestras con VL sobre el LOD (> log 2.92) se pueden cuantificar para que se proporcione un VL.
En el caso de muestras con menos de LOD se administra como <2.92, pero se informa como se detecta como la presencia de virus del VIH, pero no se puede cuantificar como está por debajo del LOD, por lo que no se puede medir.
Y las muestras que no se detectan se informan como "no detectadas".
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Línea de base, 3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00002536
- 5P01AA029547 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .